临床研究规划器
Medical Cooling · 简体中文翻译 · 英文源于2026年9月6日复核
临床研究规划器
本页与最新英文源保持一致。交互式计算器集中维护在英文页面，以确保各语言的公式和默认值一致。
从机制与安全性到临床验证
AIRCHILL已有测得的机制数据和临床前安全信号，但尚无经证实的患者获益。Gate A验证热剂量、气道安全和人因/性能；Gate B测试早期随机化可行性与安全性；Gate C以足够统计效能检验患者相关终点。额外的剂量/信号探索阶段仍为可选方案。
冷空气剂量与气道安全
呼吸剂量由温度 × 绝对湿度 × 流量/分钟通气量 × 压力 × FiO₂ × 持续时间 × 重复暴露共同决定。基于AIRCHILL现有长时间临床前证据，−20 °C仍是第一代系统的暂定最低设定；人体递进计划为−10 → −15 → −20 °C，每一级均需独立安全审查。
COLD-DOSE
COLD-DOSE计划采用随机、受试者内交叉设计，系统评估温度、湿度、通气与持续时间，并建立热学获益与气道应激之间的剂量效率曲线。
AIRCHILL-FIRST
AIRCHILL-FIRST是在bench和大动物验证成功后开展的产品特异性、分阶段、插管人体安全/性能项目。核心变量包括气道压力和阻力、顺应性、气体交换、支气管痉挛、分泌物/黏液纤毛功能、上皮标志物、ECG/心律失常、血流动力学以及完整的呼吸剂量重建。
冬季运动数据仅作为背景证据
越野滑雪、冬季两项等数据仍可用于理解累积冷/干暴露、高分钟通气量、CC16/上皮应激、支气管收缩和易感性，但不再作为独立的AIRCHILL研究项目。
适应证与2026年9月新基准
心脏骤停项目强调极早随机化和盲法神经结局随访；缺血性卒中聚焦插管LVO/EVT患者及90天mRS，并前瞻性控制PaCO₂/EtCO₂。VENT-SIM（NCT07352709）、CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）和CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）是当前设计、人因和平台基准，不是AIRCHILL疗效证据。
运营证据、卫生经济学与监管
时间戳、设备部署、报警、通气连续性、冷凝、转运和交接均属于证据包。后续疗效研究应收集资源使用、ICU/通气天数、并发症、康复、EQ-5D/QALY并预先制定卫生经济分析计划。MDR Annex XV、ISO 14155、人因、IDE/significant-risk及合格OEM配置作为独立工作流管理。