Planer badań klinicznych
Medical Cooling · tłumaczenie polskie · źródło angielskie sprawdzone 6 września 2026
Planer badań klinicznych
Ta strona odpowiada aktualnej wersji angielskiej. Interaktywny kalkulator pozostaje centralnie na stronie angielskiej, aby wzory i wartości domyślne były identyczne we wszystkich językach.
Od mechanizmu do walidacji klinicznej
AIRCHILL ma zmierzone dane mechanistyczne i przedkliniczne sygnały bezpieczeństwa, ale jeszcze nie udowodnioną korzyść dla pacjentów. Gate A kwalifikuje dawkę termiczną, bezpieczeństwo dróg oddechowych i human performance; Gate B testuje wczesną randomizowaną wykonalność i bezpieczeństwo; Gate C ocenia istotny dla pacjenta endpoint z odpowiednią mocą. Dodatkowy etap dose/signal finding pozostaje opcjonalny.
Dawka zimnego powietrza i bezpieczeństwo dróg oddechowych
Dawka oddechowa to temperatura × wilgotność bezwzględna × przepływ/wentylacja minutowa × ciśnienie × FiO₂ × czas × powtarzanie. −20 °C pozostaje tymczasowym dolnym ustawieniem pierwszej generacji; eskalacja u ludzi jest planowana −10 → −15 → −20 °C z niezależną oceną bezpieczeństwa na każdym poziomie.
COLD-DOSE i AIRCHILL-FIRST
COLD-DOSE jest planowany jako randomizowany crossover wewnątrzosobniczy dla temperatury, wilgotności, wentylacji i czasu. AIRCHILL-FIRST jest następnie produktowym, stopniowanym programem bezpieczeństwa i wydajności u intubowanych ludzi, obejmującym mechanikę dróg oddechowych, wymianę gazową, wydzieliny/funkcję śluzowo-rzęskową, markery nabłonkowe, ECG/arytmie, hemodynamikę i pełną rekonstrukcję dawki.
Dane ze sportów zimowych pozostają tłem naukowym
Biegi narciarskie, biathlon i inne sporty zimowe nadal informują o skumulowanej ekspozycji na zimno/suchość, wysokiej wentylacji minutowej, CC16/stresie nabłonkowym, skurczu oskrzeli i podatności, ale nie stanowią osobnego programu badawczego AIRCHILL.
Wskazania i nowe benchmarki
Cardiac arrest wymaga bardzo wczesnej randomizacji i zaślepionej oceny neurologicznej; udar niedokrwienny skupia się na intubowanych pacjentach LVO/EVT, 90-dniowym mRS i prospektywnej kontroli PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) i CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) są benchmarkami projektu, human factors i platformy, a nie dowodem skuteczności AIRCHILL.
Dowody operacyjne, ekonomika zdrowia i regulacje
Znaczniki czasu, set-up, alarmy, ciągłość wentylacji, kondensacja, transport i handover należą do pakietu dowodowego. Późniejsze badania powinny zbierać wykorzystanie zasobów, dni ICU/wentylacji, powikłania, rehabilitację, EQ-5D/QALY i wcześniej ustalony plan ekonomiczny. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk i kwalifikowane konfiguracje OEM pozostają oddzielnymi workstreamami.
Angielski interaktywny planer → · Polski rejestr badań →
15 września 2026 · intelligence protokołu i operacji
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Neutralny wynik fazy 2 w OHCA nie dostarcza estymacji efektu AIRCHILL i nie zmienia obecnych założeń power ani głównych punktów końcowych. Zaślepione, istotne dla pacjenta wyniki neurologiczne pozostają nadrzędne wobec NSE/innych biomarkerów; biomarkery pozostają mechanistyczne/wspierające z wcześniej określonymi oknami, obsługą próbek i interpretacją.
NCT07818785 · human factors EMS. Nowe badanie AP vs AL z 1 500 uczestnikami jest dowodem dotyczącym workflow, a nie skuteczności cooling. Rejestrować położenie elektrod (AP/AL), czas do pierwszej analizy rytmu, czas do pierwszego shock oraz przerwy związane z konfiguracją AIRCHILL. Symulacje powinny testować oba układy i potwierdzić, że AIRCHILL nie opóźnia analizy rytmu ani defibrylacji.
Granica: na podstawie samych tych źródeł nie zmieniać claims skuteczności, statusu regulacyjnego, głównych endpointów ani założeń liczebności. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST pozostają aktywne; ATHLETE-AIRWAY pozostaje wykluczony.
Źródła: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM jako benchmark komparatora i dawki · 17 września 2026
NCT07086703 rekrutuje 788 dorosłych po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Cel: 33±0,5 °C w 60 minut, utrzymanie do 28 godzin, ogrzewanie 0,2 °C/h; przy utrzymującej się śpiączce/sedacji 36,5–37,7 °C do 72 godzin. Pierwszorzędowy punkt: mRS 0–3 po 6 miesiącach. NSE/NFL, śmiertelność, MoCA, SF-36, ciężkie arytmie, zakażenia szpitalne, VTE, powikłania niedokrwienne i sedacyjne są punktami wspierającymi.
Planowanie AIRCHILL: oddzielić IHCA od OHCA; osobno rejestrować czas do celu, czas trwania, tempo ogrzewania i kontrolę gorączki. 6-miesięczny wynik neurologiczny pozostaje wyżej niż biomarkery. Nie przenosić efektu IH-TTM do założeń mocy AIRCHILL. Ośrodki traktować tylko jako potencjalną mapę sieci/KOL, nie istniejące partnerstwa.
IH-TTM · benchmark planowania, 17 września 2026
NCT07086703: 788 dorosłych po IHCA; 33±0,5 °C w 60 minut, utrzymanie do 28 h, ogrzewanie 0,2 °C/h; przy utrzymującej się śpiączce/sedacji 36,5–37,7 °C do 72 h. Pierwszorzędowy: mRS 0–3 po 6 miesiącach. NSE/NFL, śmiertelność, MoCA, SF-36 i powikłania OIT są wspierające.
AIRCHILL: analizować IHCA/OHCA oddzielnie; osobno rejestrować czas do celu, czas trwania, ogrzewanie i kontrolę gorączki. Nie przenosić efektu IH-TTM do założeń mocy AIRCHILL.