臨床研究プランナー
Medical Cooling · 日本語版 · 英語原文を2026年9月6日に確認
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このページは最新の英語原文に同期しています。数式と既定値を全言語で統一するため、インタラクティブ計算機は英語ページで一元管理します。
機序と安全性から臨床検証へ
AIRCHILLには測定済みの機序データと前臨床安全性シグナルがありますが、患者利益はまだ証明されていません。Gate Aで熱的用量、気道安全性、human performanceを評価し、Gate Bで早期ランダム化による実行可能性と安全性を確認し、Gate Cで十分な検出力を持つ患者関連エンドポイントを検証します。追加のdose/signal-finding段階は任意です。
冷気用量と気道安全性
呼吸用量は、温度 × 絶対湿度 × 流量/分時換気量 × 圧力 × FiO₂ × 持続時間 × 反復曝露で定義します。AIRCHILLの長時間前臨床データを根拠に−20 °Cを第一世代の暫定下限とし、ヒトでは−10 → −15 → −20 °Cへ段階的に進み、各段階で独立した安全性審査を行います。
COLD-DOSE と AIRCHILL-FIRST
COLD-DOSEは温度、湿度、換気、曝露時間を評価するランダム化被験者内クロスオーバー試験として計画します。AIRCHILL-FIRSTはbenchおよび大型動物での検証後に行う製品特異的な段階的挿管ヒト安全性/性能プログラムで、気道圧・抵抗、コンプライアンス、ガス交換、気管支攣縮、分泌物/粘液線毛機能、上皮マーカー、ECG/不整脈、血行動態、完全な呼吸用量を記録します。
冬季スポーツデータは背景エビデンス
クロスカントリースキー、バイアスロンなどのデータは、累積した寒冷/乾燥曝露、高分時換気量、CC16/上皮ストレス、気管支収縮、感受性の理解に有用ですが、独立したAIRCHILL研究プログラムではありません。
適応症と2026年9月の新しいベンチマーク
心停止では極めて早期のランダム化と盲検神経学的フォローアップ、虚血性脳卒中では挿管LVO/EVT患者、90日mRS、前向きに管理したPaCO₂/EtCO₂を重視します。VENT-SIM (NCT07352709)、CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397)、CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) は現在の設計・human factors・プラットフォームのベンチマークであり、AIRCHILLの有効性エビデンスではありません。
運用エビデンス、医療経済、規制
タイムスタンプ、セットアップ、アラーム、換気継続性、結露、搬送、引継ぎはエビデンスパッケージに含めます。後続の有効性試験では資源利用、ICU/換気日数、合併症、リハビリ、EQ-5D/QALY、事前規定した医療経済計画を収集します。MDR Annex XV、ISO 14155、Human Factors、IDE/significant-risk、適格OEM構成は別々のworkstreamとして管理します。
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2026年9月15日 · プロトコル／運用インテリジェンス
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189。 OHCAの第2相中立結果はAIRCHILLの効果量を提供せず、現行のpower仮定や主要エンドポイントを変更しない。盲検評価された患者関連の神経学的転帰をNSE/その他のバイオマーカーより上位に置き、バイオマーカーは事前規定した採取時間、検体処理、解釈を伴う機序的／支持的項目に限定する。
NCT07818785 · EMSヒューマンファクター。 新規1,500例のAP対AL試験はworkflowエビデンスであり、cooling有効性の証拠ではない。除細動パッド位置（AP/AL）、初回リズム解析までの時間、初回shockまでの時間、AIRCHILLセットアップに起因する中断を記録する。シミュレーションでは両配置を試験し、AIRCHILL準備がリズム解析や除細動を遅らせないことを確認する。
境界：これらの情報だけで有効性claims、規制状況、主要エンドポイント、サンプルサイズ仮定を変更しない。COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRSTは継続し、ATHLETE-AIRWAYは除外したままとする。
出典：PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785。
IH-TTMを比較対照・熱用量ベンチマークとして利用 · 2026年9月17日
NCT07086703は院内心停止後の成人788人を募集中です。目標は無作為化後60分以内に33±0.5 °C、28時間まで維持、復温0.2 °C/時。昏睡/鎮静継続時は36.5–37.7 °Cを72時間まで維持します。主要評価項目は6か月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡、MoCA、SF-36、重篤な不整脈、院内感染、VTE、虚血性・鎮静関連合併症は支持的評価項目です。
AIRCHILL計画：IHCAとOHCAを分け、目標到達時間、持続時間、復温速度、発熱管理を別々に記録します。6か月の患者関連神経学的転帰をバイオマーカーより上位に置きます。IH-TTMの効果量をAIRCHILLの検出力仮定へ移しません。参加施設は将来のネットワーク/KOL候補地図であり、既存の提携を意味しません。
IH-TTM · 計画ベンチマーク、2026年9月17日
NCT07086703：IHCA後の成人788人。60分以内に33±0.5 °C、28 hまで維持、復温0.2 °C/時。昏睡/鎮静継続時は36.5–37.7 °Cを72 hまで維持。主要評価項目は6か月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡、MoCA、SF-36、ICU合併症は支持的評価項目です。
AIRCHILL：IHCA/OHCAを別々に解析し、目標到達時間、持続時間、復温、発熱管理を個別に記録します。IH-TTMの効果量をAIRCHILLの検出力仮定に移しません。