Planlægger for kliniske studier

Medical Cooling · dansk oversættelse · engelsk kilde gennemgået 6. september 2026

Planlægger for kliniske studier

Denne side følger den aktuelle engelske kilde. Den interaktive beregner vedligeholdes centralt på den engelske side, så formler og standardværdier er ens på tværs af sprog.

Fra mekanisme og sikkerhed til klinisk validering

AIRCHILL har målte mekanistiske data og prækliniske sikkerhedssignaler, men endnu ingen dokumenteret patientgevinst. Gate A kvalificerer termisk dosis, luftvejssikkerhed og human performance; Gate B tester tidlig randomiseret gennemførlighed og sikkerhed; Gate C tester et patientrelevant endpoint med tilstrækkelig statistisk styrke. En ekstra dose/signal-finding fase er fortsat valgfri.

Koldluftsdosis og luftvejssikkerhed

Den respiratoriske dosis er temperatur × absolut fugtighed × flow/minutventilation × tryk × FiO₂ × varighed × gentagelse. −20 °C er fortsat den foreløbige nedre first-generation setpoint baseret på AIRCHILLs længerevarende prækliniske evidens; human eskalation planlægges −10 → −15 → −20 °C med uafhængig sikkerhedsvurdering på hvert niveau.

COLD-DOSE og AIRCHILL-FIRST

COLD-DOSE planlægges som et randomiseret within-participant crossover-studie af temperatur, fugtighed, ventilation og varighed. AIRCHILL-FIRST er derefter det produktspecifikke, trinvise intuberede humane sikkerheds- og performanceprogram med luftvejsmekanik, gasudveksling, sekreter/mukociliær funktion, epitelmarkører, ECG/arytmier, hæmodynamik og komplet rekonstruktion af respiratorisk dosis.

Vintersportsdata forbliver baggrundsevidens

Langrend, skiskydning og andre vintersportsdata er fortsat relevante for kumulativ kulde/tørhed, høj minutventilation, CC16/epitelstress, bronkokonstriktion og susceptibilitet, men udgør ikke et selvstændigt AIRCHILL-studieprogram.

Indikationer og nye benchmarks

Cardiac arrest kræver meget tidlig randomisering og blindet neurologisk follow-up; iskæmisk stroke fokuserer på intuberede LVO/EVT-patienter, 90-dages mRS og prospektivt kontrolleret PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) og CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) er aktuelle design-, human-factors- og platformsbenchmarks, ikke AIRCHILL-effektdata.

Operationel evidens, sundhedsøkonomi og regulering

Tidsstempler, setup, alarmer, ventilationskontinuitet, kondens, transport og handover indgår i evidenspakken. Senere efficacy-studier bør indsamle ressourcebrug, ICU-/ventilationsdage, komplikationer, rehabilitering, EQ-5D/QALY og en præspeciferet sundhedsøkonomisk plan. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk og kvalificerede OEM-konfigurationer forbliver separate workstreams.

Åbn den engelske interaktive planlægger → · Dansk forskningsregister →