Planerare för kliniska studier

Medical Cooling · svensk översättning · engelsk källa granskad 6 september 2026

Planerare för kliniska studier

Den här sidan följer den aktuella engelska källan. Den interaktiva kalkylatorn underhålls centralt på den engelska sidan så att formler och standardvärden är identiska mellan språk.

Från mekanism och säkerhet till klinisk validering

AIRCHILL har uppmätta mekanistiska data och prekliniska säkerhetssignaler, men ännu ingen bevisad patientnytta. Gate A kvalificerar termisk dos, luftvägssäkerhet och human performance; Gate B testar tidig randomiserad genomförbarhet och säkerhet; Gate C testar ett patientrelevant endpoint med tillräcklig statistisk styrka. En extra dose/signal-finding-fas är fortsatt valfri.

Kalluftsdos och luftvägssäkerhet

Den respiratoriska dosen är temperatur × absolut luftfuktighet × flöde/minutventilation × tryck × FiO₂ × varaktighet × upprepning. −20 °C är fortsatt den preliminära nedre first-generation-setpointen baserat på AIRCHILLs längre prekliniska evidens; human eskalering planeras −10 → −15 → −20 °C med oberoende säkerhetsgranskning vid varje nivå.

COLD-DOSE och AIRCHILL-FIRST

COLD-DOSE planeras som ett randomiserat within-participant crossover-upplägg för temperatur, luftfuktighet, ventilation och varaktighet. AIRCHILL-FIRST är därefter det produktspecifika, stegvisa intuberade humana säkerhets- och performanceprogrammet med luftvägsmekanik, gasutbyte, sekret/mukociliär funktion, epitelmarkörer, ECG/arytmier, hemodynamik och fullständig rekonstruktion av respiratorisk dos.

Vintersportdata förblir bakgrundsevidens

Längdskidåkning, skidskytte och andra vintersportdata är fortsatt relevanta för kumulativ kyla/torrhet, hög minutventilation, CC16/epitelstress, bronkokonstriktion och känslighet, men utgör inte ett separat AIRCHILL-studieprogram.

Indikationer och nya benchmarks

Cardiac arrest kräver mycket tidig randomisering och blindad neurologisk uppföljning; ischemisk stroke fokuserar på intuberade LVO/EVT-patienter, 90-dagars mRS och prospektivt kontrollerad PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) och CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) är aktuella design-, human-factors- och plattformsbenchmarks, inte AIRCHILL-effektdata.

Operationell evidens, hälsoekonomi och reglering

Tidsstämplar, setup, larm, ventilationskontinuitet, kondens, transport och handover ingår i evidenspaketet. Senare efficacy-studier bör samla resursanvändning, ICU-/ventilationsdagar, komplikationer, rehabilitering, EQ-5D/QALY och en fördefinierad hälsoekonomisk plan. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk och kvalificerade OEM-konfigurationer förblir separata workstreams.

Öppna den engelska interaktiva planeraren → · Svenskt forskningsregister →