Planeador de estudos clínicos
Medical Cooling · Site Agent translation · source v28 · reviewed 17 August 2026
Planeador de estudos clínicos
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Da hipótese a um estudo com potência adequada
AIRCHILL não demonstrou eficácia em doentes. O planeador torna explícitos os pressupostos: taxa de evento no controlo, benefício absoluto esperado, potência estatística, perdas, velocidade de recrutamento, seguimento e custos.
Três portas de desenvolvimento
Porta 1: viabilidade e segurança precoces. Porta 2: procura de dose/sinal para escolher população, momento e estratégia. Porta 3: eficácia confirmatória com endpoint relevante para o doente, estimando pré-especificado e potência adequada.
Limites
O motor central usa uma aproximação bilateral transparente para duas proporções independentes. É aritmética de planeamento e não substitui estatística específica do protocolo, simulações ou diálogo regulatório. +1/+3/+5 pontos percentuais e sinais externos são sensibilidades, não estimativas de efeito AIRCHILL.
PRINCESS2 como referência de desenho
PRINCESS2 não valida AIRCHILL. A lição útil é a arquitetura: fenótipo restrito, randomização precoce, cronologia, continuidade para o hospital, piloto pré-especificado e supervisão independente de segurança/futilidade.
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Configuração OEM nos estudos
Os estudos avaliam a plataforma AIRCHILL integrada de destino sem voltar a desenvolver ECG, desfibrilhador, aspiração, monitorização ou 5G como produtos de investigação separados. Antes de cada fase humana são congelados o fabricante OEM, a versão do módulo, firmware, interfaces, calibração e estado de verificação.
Alterações posteriores de fornecedor ou módulo desencadeiam uma análise de impacto documentada e apenas as reverificações necessárias com base no risco. Assim, os resultados permanecem rastreáveis à configuração de sistema efetivamente testada.