Planeador de estudos clínicos
Medical Cooling · tradução portuguesa · fonte revista em 6 de setembro de 2026
Planeador de estudos clínicos
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Do mecanismo à validação clínica
AIRCHILL tem dados mecanísticos medidos e sinais pré-clínicos de segurança, mas ainda não benefício comprovado em doentes. Gate A qualifica dose térmica, segurança das vias aéreas e human performance; Gate B testa viabilidade e segurança randomizadas precoces; Gate C testa um endpoint relevante para o doente com potência adequada. Uma fase adicional de dose/signal finding continua opcional.
Dose de ar frio e segurança respiratória
A dose respiratória é temperatura × humidade absoluta × fluxo/ventilação minuto × pressão × FiO₂ × duração × repetição. −20 °C permanece o setpoint inferior provisório de primeira geração com base na evidência pré-clínica prolongada de AIRCHILL; a escalada humana é planeada −10 → −15 → −20 °C com revisão de segurança independente em cada nível.
COLD-DOSE
COLD-DOSE é planeado como crossover randomizado intra-participante para mapear temperatura, humidade, ventilação e duração e definir uma curva de eficiência entre benefício térmico e stress das vias aéreas.
AIRCHILL-FIRST
AIRCHILL-FIRST é o programa humano intubado, escalonado e específico do produto após qualificação bench e em grandes animais. Variáveis-chave incluem pressão/resistência das vias aéreas, compliance, trocas gasosas, broncospasmo, secreções/função mucociliar, biomarcadores epiteliais, ECG/arritmias, hemodinâmica e reconstrução completa da dose respiratória.
Dados de desportos de inverno ficam como evidência de contexto
Esqui de fundo, biatlo e outros desportos de inverno continuam úteis para exposição cumulativa a frio/seco, ventilação minuto elevada, CC16/stress epitelial, broncoconstrição e suscetibilidade, mas não constituem um estudo AIRCHILL separado.
Indicações e benchmarks atualizados
Paragem cardíaca exige randomização muito precoce e follow-up neurológico cego; AVC isquémico foca doentes LVO/EVT intubados e mRS aos 90 dias, com PaCO₂/EtCO₂ controlados prospectivamente. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) e CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) são benchmarks atuais de desenho, human factors e plataforma, não prova de eficácia AIRCHILL.
Evidência operacional, economia da saúde e regulação
Tempos, set-up, alarmes, continuidade ventilatória, condensação, transporte e handover fazem parte do pacote de evidência. Estudos posteriores devem recolher utilização de recursos, dias de UCI/ventilação, complicações, reabilitação, EQ-5D/QALY e um plano económico pré-especificado. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant risk e configurações OEM qualificadas permanecem workstreams separados.
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15 de setembro de 2026 · inteligência de protocolo/operações
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. O resultado neutro de fase 2 em OHCA não fornece estimativa de efeito AIRCHILL nem altera pressupostos atuais de power ou endpoints primários. Desfechos neurológicos relevantes ao paciente e avaliados de forma cega permanecem acima de NSE/outros biomarcadores; biomarcadores ficam apenas como mecanísticos/de suporte, com janelas, processamento de amostras e interpretação pré-especificados.
NCT07818785 · fatores humanos EMS. O novo estudo AP vs AL com 1.500 participantes é evidência de workflow, não de eficácia do cooling. Registrar posição das pás (AP/AL), tempo até primeira análise do ritmo, tempo até primeiro shock e interrupções atribuíveis ao setup AIRCHILL. Simulações devem testar ambas as configurações e confirmar que AIRCHILL não atrasa análise ou desfibrilação.
Limite: nenhuma mudança em claims de eficácia, status regulatório, endpoints primários ou pressupostos de tamanho amostral somente por estas fontes. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST permanecem ativos; ATHLETE-AIRWAY permanece excluído.
Fontes: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM como referência de comparador e dose · 17 de setembro de 2026
NCT07086703 recruta 788 adultos após paragem cardíaca intra-hospitalar. Meta: 33±0,5 °C em 60 minutos, manter até 28 horas, reaquecimento 0,2 °C/h; se persistir coma/sedação, 36,5–37,7 °C até 72 horas. Desfecho primário: mRS 0–3 aos 6 meses. NSE/NFL, mortalidade, MoCA, SF-36 e arritmias graves, infeções nosocomiais, VTE e complicações isquémicas/de sedação são desfechos de apoio.
Planeamento AIRCHILL: separar IHCA e OHCA; registar separadamente tempo até alvo, duração, velocidade de reaquecimento e controlo da febre. O desfecho neurológico aos 6 meses permanece acima dos biomarcadores. Não transferir efeito IH-TTM para pressupostos de potência AIRCHILL. Os centros são apenas um possível mapa de rede/KOL, não parcerias existentes.
IH-TTM · referência de planeamento, 17 de setembro de 2026
NCT07086703: 788 adultos após IHCA; 33±0,5 °C em 60 minutos, manter até 28 h, reaquecimento 0,2 °C/h; com coma/sedação persistente 36,5–37,7 °C até 72 h. Primário: mRS 0–3 aos 6 meses. NSE/NFL, mortalidade, MoCA, SF-36 e complicações de UCI são de apoio.
AIRCHILL: analisar IHCA/OHCA separadamente; registar tempo até alvo, duração, reaquecimento e controlo da febre separadamente. Não transferir efeito IH-TTM para pressupostos de potência AIRCHILL.