低温治疗研究登记
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
低温治疗研究登记
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一个语料库，不同证据层级
研究登记包含 33,808 条记录，其中有 32,462 条去重后的 PubMed 记录和 1,331 项独立 ClinicalTrials.gov 研究。数据库规模本身不是临床证据。同一试验的方案、注册条目、主要论文、随访和二次分析会归为同一研究家族。
证据阶梯
登记区分机制、可行性、安全性信号、临床获益、尚未确立和中性结果。AIRCHILL 目前仍处于临床前/探索阶段：已有局部温度变化和早期技术可行性资料，但患者安全性、足够的器官/全身降温能力以及临床获益尚未得到证明。
热剂量
温度不是单一数字，而是一条轨迹：降温深度、速度、持续时间、分布和复温共同决定实际干预。
解释规则
中性的随机试验不能因为有利的事后亚组而变成阳性结论。外部降温技术可提供试验设计经验，但不能作为 AIRCHILL 的验证。
目标平台的决策规则
研究策略将 AIRCHILL 的自主创新与成熟 OEM 功能明确区分。呼吸冷却、气路、控制和安全集成仍是 AIRCHILL 特有的开发问题；成熟功能优先集成，而不是重新发明。
OEM 认证不能替代对集成 AIRCHILL 系统的验证。因此，研究证据始终绑定到具体冻结的配置；配置变更通过影响分析和有针对性的重新验证进行管理。
v27 更新：安全性与研发决策
研究注册表现在统一区分六类表述：机制、可行性、安全信号、临床获益、临床验证目标和设计信息。对于 AIRCHILL，已经测得的机制和临床前信号支持一个可检验的前瞻性研发路径：先验证可重复的热学性能和患者安全性，再在明确人群中测量临床效应大小。其他降温技术提供研究设计知识，但不等同于 AIRCHILL 的临床验证。
冷空气吸入安全与剂量
现有证据不支持一个单独的“最低安全吸气温度”。呼吸道剂量应按温度 × 绝对湿度 × 分钟通气量/流量 × 持续时间 × 重复暴露 × 个体易感性来定义。短时人体研究曾使用约 −35 至 −40 °C 的冷空气，但不能证明长时间组织安全；−15 °C 高通气暴露可出现上皮应激信号，较长时间约 −23 °C 暴露可出现炎症变化。与 AIRCHILL 给药途径最接近的长期证据来自约 −20 °C、6 小时的猪气管内项目。因此目前把 −20 °C 作为第一代临床系统的暂定最低设定值，人体按 −10 → −15 → −20 °C 分阶段升级，每一级均需独立安全审查；更低温度应先返回临床前剂量探索。
冬季运动与累积暴露
越野滑雪和冬季两项并非气管插管 AIRCHILL 的直接模型，但可显示冷、干空气与高分钟通气量及重复暴露的相互作用。AIRCHILL 的转化安全计划因此应记录绝对湿度、分钟通气量、累积持续时间、支气管收缩、CC16/上皮完整性、黏液纤毛恢复及炎症表型。热湿交换器研究还表明，即使环境温度不变，减少水分和热量损失也可减轻肺功能和上皮应激反应。
治疗性气体
气体项目作为独立干预维度管理。H₂ 因低浓度随机人体研究信号而是优先药理学候选，但必须先解决点火、泄漏和富氧安全工程；氦气当前最适合作为 AIRCHILL 换热载气进行工程验证；氩气是活跃的转化惰性气体项目；氙气是“气体 + 降温”人体生物标志物信号最强的先例，但尚未证实长期神经临床获益；吸入 NO 为需专门监测的次级候选。若无明显更强的人体证据，CO、N₂O 和 H₂S 不进入近期临床计划。
临床研发知识注册表
每项会影响决策的研究都转化为结构化记录：人群、干预、对照、时间、热学剂量、患者终点、效应及不确定性、安全性、局限、证据状态、对 AIRCHILL 的可转移性，以及必须改变或确认的具体方案变量。PRINCESS/PRINCESS2 强调表型、极早期时间窗和“先试点后关键试验”；TTM/TTM2 限制通用 33 °C 效应假设；Kim 2014 要求把热学作用与给药负担分开；HYPERION 要求保守先验；COTTIS 需要随机验证；POLAR 和 Eurotherm 表明生理替代指标不能替代患者结局。
平台与解释规则
ECG/监护、除颤、吸引和连接功能可以采用合格 OEM 模块，但模块认证不会自动验证完整 AIRCHILL 系统。供应商、模块/固件版本、接口、报警、EMC、网络安全、可用性和系统级基本性能仍必须纳入证据包。事后亚组信号可以支持前瞻性富集设计，但不能直接成为确证性效应估计。
计划中的AIRCHILL气道研究 · 申办方规划记录
状态：内部或公开的申办方规划记录，不是正在招募的研究，也不是ClinicalTrials.gov、CTIS或DRKS注册。COLD-DOSE计划采用参与者内随机交叉设计，评估温度 × 湿度 × 通气 × 持续时间；24–36名参与者属于ASSUMPTION，最终样本量应由先导研究方差决定。AIRCHILL-FIRST计划作为产品特异性、分阶段、插管的早期可行性/安全性研究；每个剂量层级6–10人，加20–40人扩展队列，仍属于ASSUMPTION。
方案：COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST。只有在外部注册平台正式接受后，才补充注册编号、申办方、招募状态、国家/中心、首例入组日期以及最终结局和方案/SAP版本。
更新 · 2026年9月4日
VENT-SIM（NCT07352709）：随机交叉EMS模拟将通气质量作为人因工程基准。AIRCHILL应记录吸入/呼出潮气量和通气频率，并验证冷却控制与反馈不会降低CPR期间的通气质量。
CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）：正在进行的II期研究表明，在机械通气的血栓切除术中，PaCO₂/EtCO₂是重要的共同干预因素。AIRCHILL-STROKE应前瞻性预设目标范围和偏差处理。
CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）：计划中的区域冷却关键性随机研究提供了当前的平台与监管基准。平台性能与疾病特异性临床结局声明必须分别验证；这不代表AIRCHILL具有相同的predicate、FTO或监管路径。
当前气道研究计划：仅计划COLD-DOSE和AIRCHILL-FIRST。冬季运动气道数据保留为背景和机制证据，不再作为独立的AIRCHILL研究项目。