Planner voor klinische studies

Medical Cooling · Nederlandse vertaling · bron gecontroleerd 6 september 2026

Planner voor klinische studies

Deze pagina volgt de actuele Engelse bron. De interactieve calculator blijft centraal op de Engelse pagina zodat formules en defaults in alle talen gelijk blijven.

Van mechanisme en veiligheid naar klinische validatie

AIRCHILL heeft gemeten mechanistische gegevens en preklinische veiligheidssignalen, maar nog geen bewezen patiëntvoordeel. Gate A kwalificeert thermische dosis, luchtwegveiligheid en human performance; Gate B test vroege gerandomiseerde haalbaarheid en veiligheid; Gate C test een patiëntrelevant eindpunt met voldoende power. Een extra gerandomiseerde dose-/signal-findingfase blijft optioneel.

Koude-luchtdosis en luchtwegveiligheid

De relevante respiratoire dosis is temperatuur × absolute vochtigheid × flow/minuutventilatie × druk × FiO₂ × duur × herhaling. −20 °C blijft de voorlopige onderste first-generation setpoint op basis van langdurige preklinische AIRCHILL-evidentie; humane escalatie is gepland als −10 → −15 → −20 °C met onafhankelijke veiligheidsbeoordeling per stap.

COLD-DOSE

COLD-DOSE is gepland als gerandomiseerde within-participant crossover om temperatuur, vochtigheid, ventilatie en duur gecontroleerd te onderzoeken. Doel is een dose-efficiencycurve van thermisch voordeel versus luchtwegstress.

AIRCHILL-FIRST

AIRCHILL-FIRST is het product-specifieke, stapsgewijze geïntubeerde humane veiligheids- en performanceprogramma na succesvolle bench- en grootdierkwalificatie. Kernvariabelen zijn luchtwegdruk en weerstand, compliance, gaswisseling, bronchospasme, secreties/mucociliaire functie, epitheliale markers, ECG/aritmieën, hemodynamiek en volledige reconstructie van de respiratoire dosis.

Wintersportdata blijven achtergrondbewijs

Data uit langlaufen, biatlon en andere wintersporten blijven relevant voor cumulatieve koude/droge blootstelling, hoge minuutventilatie, CC16/epitheliale stress, bronchoconstrictie en vatbaarheid, maar vormen geen afzonderlijk AIRCHILL-studieprogramma.

Indicatiedoelen en nieuwe benchmarks

Cardiac arrest vraagt zeer vroege randomisatie en geblindeerde neurologische follow-up; ischemische stroke richt zich op geïntubeerde LVO/EVT-patiënten en 90-dagen mRS, met prospectief gecontroleerde PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) en CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) zijn actuele design-, human-factors- en platformbenchmarks, geen AIRCHILL-effectbewijs.

Operationele evidence, gezondheidseconomie en regulering

Tijdstempels, set-up, alarmen, ventilatiecontinuïteit, condensatie, transport en handover horen in het evidencepakket. Latere efficacy-studies moeten resource use, ICU-/ventilatiedagen, complicaties, revalidatie, EQ-5D/QALY en een vooraf geschreven health-economic plan opnemen. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk en gekwalificeerde OEM-configuraties blijven afzonderlijke workstreams.

Open de interactieve Engelse planner → · Nederlands onderzoeksregister →