Planner voor klinische studies
Medical Cooling · Nederlandse vertaling · bron gecontroleerd 6 september 2026
Planner voor klinische studies
Deze pagina volgt de actuele Engelse bron. De interactieve calculator blijft centraal op de Engelse pagina zodat formules en defaults in alle talen gelijk blijven.
Van mechanisme en veiligheid naar klinische validatie
AIRCHILL heeft gemeten mechanistische gegevens en preklinische veiligheidssignalen, maar nog geen bewezen patiëntvoordeel. Gate A kwalificeert thermische dosis, luchtwegveiligheid en human performance; Gate B test vroege gerandomiseerde haalbaarheid en veiligheid; Gate C test een patiëntrelevant eindpunt met voldoende power. Een extra gerandomiseerde dose-/signal-findingfase blijft optioneel.
Koude-luchtdosis en luchtwegveiligheid
De relevante respiratoire dosis is temperatuur × absolute vochtigheid × flow/minuutventilatie × druk × FiO₂ × duur × herhaling. −20 °C blijft de voorlopige onderste first-generation setpoint op basis van langdurige preklinische AIRCHILL-evidentie; humane escalatie is gepland als −10 → −15 → −20 °C met onafhankelijke veiligheidsbeoordeling per stap.
COLD-DOSE
COLD-DOSE is gepland als gerandomiseerde within-participant crossover om temperatuur, vochtigheid, ventilatie en duur gecontroleerd te onderzoeken. Doel is een dose-efficiencycurve van thermisch voordeel versus luchtwegstress.
AIRCHILL-FIRST
AIRCHILL-FIRST is het product-specifieke, stapsgewijze geïntubeerde humane veiligheids- en performanceprogramma na succesvolle bench- en grootdierkwalificatie. Kernvariabelen zijn luchtwegdruk en weerstand, compliance, gaswisseling, bronchospasme, secreties/mucociliaire functie, epitheliale markers, ECG/aritmieën, hemodynamiek en volledige reconstructie van de respiratoire dosis.
Wintersportdata blijven achtergrondbewijs
Data uit langlaufen, biatlon en andere wintersporten blijven relevant voor cumulatieve koude/droge blootstelling, hoge minuutventilatie, CC16/epitheliale stress, bronchoconstrictie en vatbaarheid, maar vormen geen afzonderlijk AIRCHILL-studieprogramma.
Indicatiedoelen en nieuwe benchmarks
Cardiac arrest vraagt zeer vroege randomisatie en geblindeerde neurologische follow-up; ischemische stroke richt zich op geïntubeerde LVO/EVT-patiënten en 90-dagen mRS, met prospectief gecontroleerde PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) en CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) zijn actuele design-, human-factors- en platformbenchmarks, geen AIRCHILL-effectbewijs.
Operationele evidence, gezondheidseconomie en regulering
Tijdstempels, set-up, alarmen, ventilatiecontinuïteit, condensatie, transport en handover horen in het evidencepakket. Latere efficacy-studies moeten resource use, ICU-/ventilatiedagen, complicaties, revalidatie, EQ-5D/QALY en een vooraf geschreven health-economic plan opnemen. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk en gekwalificeerde OEM-configuraties blijven afzonderlijke workstreams.
Open de interactieve Engelse planner → · Nederlands onderzoeksregister →
15 september 2026 · protocol-/operations-intelligence
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Het neutrale fase-2-OHCA-resultaat levert geen AIRCHILL-effectschatting en verandert de huidige poweraannames of primaire eindpunten niet. Geblindeerde patiëntrelevante neurologische uitkomsten blijven boven NSE/andere biomarkers; biomarkers uitsluitend mechanistisch/ondersteunend met vooraf gespecificeerde tijdvensters, assayverwerking en interpretatie.
NCT07818785 · EMS human factors. De nieuwe studie met 1.500 deelnemers, AP versus AL, is workflow-evidence en geen bewijs voor cooling-effectiviteit. Registreer defibrillatorpadpositie (AP/AL), tijd tot eerste ritmeanalyse, tijd tot eerste shock en AIRCHILL-gerelateerde onderbrekingen. Simulaties moeten beide padconfiguraties testen en bevestigen dat AIRCHILL-voorbereiding ritmeanalyse of defibrillatie niet vertraagt.
Grens: geen wijziging van effectiviteitsclaims, regulatorische status, primaire eindpunten of steekproefaannames uitsluitend op basis van deze bronnen. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST blijven actief; ATHLETE-AIRWAY blijft uitgesloten.
Bronnen: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM als comparator- en dosisbenchmark · 17 september 2026
NCT07086703 rekruteert 788 volwassenen na intramurale hartstilstand. Doel: 33±0,5 °C binnen 60 minuten, handhaven tot 28 uur, opwarming 0,2 °C/uur; bij aanhoudend coma/sedatie 36,5–37,7 °C tot 72 uur. Primair eindpunt: mRS 0–3 na 6 maanden. NSE/NFL, mortaliteit, MoCA, SF-36 en ernstige aritmieën, nosocomiale infecties, VTE, ischemische en sedatiecomplicaties zijn ondersteunende eindpunten.
AIRCHILL-planning: houd IHCA en OHCA gescheiden; registreer tijd tot doeltemperatuur, duur, opwarmsnelheid en koortscontrole afzonderlijk. Het patiëntrelevante 6-maandsresultaat blijft boven biomarkers. Geen IH-TTM-effectgrootte overnemen in AIRCHILL-poweraannames. Centra alleen als mogelijke netwerk-/KOL-kaart behandelen, niet als bestaande samenwerking.
IH-TTM · planningsbenchmark, 17 september 2026
NCT07086703: 788 volwassenen na IHCA; 33±0,5 °C binnen 60 minuten, handhaven tot 28 h, opwarming 0,2 °C/uur; bij aanhoudend coma/sedatie 36,5–37,7 °C tot 72 h. Primair: mRS 0–3 na 6 maanden. NSE/NFL, mortaliteit, MoCA, SF-36 en ICU-complicaties zijn ondersteunend.
AIRCHILL: analyseer IHCA/OHCA apart; registreer tijd tot doel, duur, opwarming en koortscontrole afzonderlijk. Geen IH-TTM-effectgrootte overnemen in AIRCHILL-poweraannames.