Planificador de estudios clínicos
Medical Cooling · traducción española · fuente revisada 6 de septiembre de 2026
Planificador de estudios clínicos
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Del mecanismo a la validación clínica
AIRCHILL dispone de datos mecanísticos medidos y señales preclínicas de seguridad, pero aún no de beneficio demostrado en pacientes. Gate A cualifica la dosis térmica, la seguridad de la vía aérea y human performance; Gate B prueba factibilidad y seguridad aleatorizadas tempranas; Gate C evalúa un endpoint relevante para el paciente con potencia suficiente. Una fase adicional de dose/signal finding sigue siendo opcional.
Dosis de aire frío y seguridad respiratoria
La dosis respiratoria relevante es temperatura × humedad absoluta × flujo/ventilación minuto × presión × FiO₂ × duración × repetición. −20 °C sigue siendo el setpoint inferior provisional de primera generación basado en la evidencia preclínica prolongada de AIRCHILL; la escalada humana se plantea −10 → −15 → −20 °C con revisión independiente de seguridad en cada nivel.
COLD-DOSE
COLD-DOSE está planteado como crossover aleatorizado dentro del participante para mapear temperatura, humedad, ventilación y duración y obtener una curva de eficiencia entre beneficio térmico y estrés de la vía aérea.
AIRCHILL-FIRST
AIRCHILL-FIRST es el programa humano intubado, escalonado y específico del producto tras la cualificación bench y en animales grandes. Las variables clave incluyen presión y resistencia de la vía aérea, compliance, intercambio gaseoso, broncoespasmo, secreciones y función mucociliar, biomarcadores epiteliales, ECG/arritmias, hemodinámica y reconstrucción completa de la dosis respiratoria.
Los datos de deportes de invierno quedan como evidencia de contexto
Esquí de fondo, biatlón y otros deportes de invierno siguen siendo útiles para exposición acumulada a frío/sequedad, alta ventilación minuto, CC16/estrés epitelial, broncoconstricción y susceptibilidad, pero ya no forman un programa de estudio AIRCHILL independiente.
Indicaciones y benchmarks actualizados
El paro cardiaco requiere aleatorización muy temprana y seguimiento neurológico ciego; el ictus isquémico se centra en pacientes LVO/EVT intubados y mRS a 90 días, con PaCO₂/EtCO₂ controladas prospectivamente. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) y CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) son benchmarks actuales de diseño, human factors y plataforma, no evidencia de eficacia AIRCHILL.
Evidencia operativa, economía de la salud y regulación
Tiempos, set-up, alarmas, continuidad ventilatoria, condensación, transporte y handover forman parte del paquete de evidencia. Los estudios posteriores deben recoger uso de recursos, días de UCI/ventilación, complicaciones, rehabilitación, EQ-5D/QALY y un plan económico preespecificado. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant risk y configuraciones OEM cualificadas siguen como workstreams separados.
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15 de septiembre de 2026 · inteligencia de protocolo/operaciones
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. El resultado neutro de fase 2 en OHCA no aporta una estimación del efecto AIRCHILL ni cambia las hipótesis actuales de power o los endpoints primarios. Los resultados neurológicos relevantes para el paciente y evaluados de forma ciega permanecen por encima de NSE/otros biomarcadores; estos quedan como mecanísticos/de apoyo con ventanas, manejo de muestras e interpretación preespecificados.
NCT07818785 · factores humanos EMS. El nuevo estudio de 1.500 participantes AP vs AL es evidencia de workflow, no de eficacia del cooling. Registrar posición de parches (AP/AL), tiempo al primer análisis del ritmo, tiempo al primer shock e interrupciones atribuibles al montaje AIRCHILL. Las simulaciones deben probar ambas configuraciones y verificar que AIRCHILL no retrasa análisis o desfibrilación.
Límite: no se modifican claims de eficacia, estado regulatorio, endpoints primarios ni supuestos de tamaño muestral solo por estas fuentes. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST siguen activos; ATHLETE-AIRWAY permanece excluido.
Fuentes: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM como referencia de comparador y dosis · 17 de septiembre de 2026
NCT07086703 recluta 788 adultos tras parada cardiaca intrahospitalaria. Objetivo: 33±0,5 °C en 60 minutos, mantener hasta 28 horas, recalentamiento 0,2 °C/h; si persiste coma/sedación, 36,5–37,7 °C hasta 72 horas. Criterio principal: mRS 0–3 a 6 meses. NSE/NFL, mortalidad, MoCA, SF-36 y arritmias graves, infecciones nosocomiales, VTE y complicaciones isquémicas/de sedación son criterios de apoyo.
Planificación AIRCHILL: separar IHCA y OHCA; registrar por separado tiempo al objetivo, duración, velocidad de recalentamiento y control de fiebre. El resultado neurológico a 6 meses permanece por encima de biomarcadores. No transferir ningún efecto IH-TTM a supuestos de potencia AIRCHILL. Los centros son solo un posible mapa de red/KOL, no alianzas existentes.
IH-TTM · referencia de planificación, 17 de septiembre de 2026
NCT07086703: 788 adultos tras IHCA; 33±0,5 °C en 60 minutos, mantener hasta 28 h, recalentamiento 0,2 °C/h; con coma/sedación persistente 36,5–37,7 °C hasta 72 h. Primario: mRS 0–3 a 6 meses. NSE/NFL, mortalidad, MoCA, SF-36 y complicaciones UCI son de apoyo.
AIRCHILL: analizar IHCA/OHCA por separado; registrar tiempo al objetivo, duración, recalentamiento y control de fiebre separadamente. No transferir efecto IH-TTM a supuestos de potencia AIRCHILL.