Planificador de estudios clínicos
Medical Cooling · Site Agent translation · source v28 · reviewed 17 August 2026
Planificador de estudios clínicos
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De la hipótesis a un estudio con potencia suficiente
AIRCHILL no ha demostrado eficacia en pacientes. El planificador hace explícitos los supuestos: tasa de eventos del control, beneficio absoluto esperado, potencia, pérdidas, velocidad de reclutamiento, seguimiento y costes.
Tres puertas de desarrollo
Puerta 1: viabilidad y seguridad tempranas. Puerta 2: búsqueda de dosis/señal para elegir población, momento y estrategia. Puerta 3: eficacia confirmatoria con un endpoint relevante para el paciente, estimando preespecificado y potencia adecuada.
Límites
El motor central usa una aproximación bilateral transparente para dos proporciones independientes. Es aritmética de planificación y no sustituye estadística específica del protocolo, simulaciones ni diálogo regulatorio. +1/+3/+5 puntos porcentuales y señales externas son análisis de sensibilidad, no estimaciones del efecto AIRCHILL.
PRINCESS2 como referencia de diseño
PRINCESS2 no valida AIRCHILL. Su valor es la arquitectura: fenotipo estrecho, aleatorización precoz, cronometraje, continuidad hacia el hospital, piloto preespecificado y supervisión independiente de seguridad/futilidad.
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Configuración OEM en los estudios
Los estudios evalúan la plataforma AIRCHILL integrada de destino sin volver a desarrollar ECG, desfibrilador, aspiración, monitorización o 5G como productos de investigación separados. Antes de cada fase en humanos se congelan el fabricante OEM, la versión del módulo, firmware, interfaces, calibración y estado de verificación.
Los cambios posteriores de proveedor o módulo activan un análisis de impacto documentado y solo las re-verificaciones necesarias según el riesgo. Así, los resultados de los estudios permanecen trazables a la configuración de sistema realmente ensayada.