Plánovač klinických studií
Medical Cooling · český překlad · anglický zdroj ověřen 6. září 2026
Plánovač klinických studií
Tato stránka sleduje aktuální anglický zdroj. Interaktivní kalkulátor zůstává centrálně na anglické stránce, aby byly vzorce a výchozí hodnoty ve všech jazycích stejné.
Od mechanismu ke klinické validaci
AIRCHILL má naměřená mechanistická data a preklinické bezpečnostní signály, ale dosud neprokázaný přínos pro pacienty. Gate A kvalifikuje tepelnou dávku, bezpečnost dýchacích cest a human performance; Gate B testuje časnou randomizovanou proveditelnost a bezpečnost; Gate C testuje pacientsky relevantní endpoint s dostatečnou statistickou silou. Samostatná fáze dose/signal finding zůstává volitelná.
Dávka studeného vzduchu a bezpečnost dýchacích cest
Respirační dávku tvoří teplota × absolutní vlhkost × průtok/minutová ventilace × tlak × FiO₂ × délka × opakování. −20 °C zůstává provizorním dolním nastavením první generace; humánní eskalace je plánována −10 → −15 → −20 °C s nezávislým bezpečnostním přezkumem každého stupně.
COLD-DOSE a AIRCHILL-FIRST
COLD-DOSE je plánován jako randomizovaný within-participant crossover pro mapování teploty, vlhkosti, ventilace a délky expozice. AIRCHILL-FIRST poté představuje produktově specifický, stupňovaný intubovaný humánní program bezpečnosti a výkonu se sledováním mechaniky dýchacích cest, výměny plynů, sekretů/mukociliární funkce, epiteliálních markerů, ECG/arytmií, hemodynamiky a kompletní respirační dávky.
Data ze zimních sportů zůstávají kontextovým důkazem
Běh na lyžích, biatlon a další zimní sporty zůstávají relevantní pro kumulativní chladnou/suchou expozici, vysokou minutovou ventilaci, CC16/epiteliální stres, bronchokonstrikci a susceptibilitu, ale nejsou samostatným studijním programem AIRCHILL.
Indikace a nové benchmarky
Cardiac arrest vyžaduje velmi časnou randomizaci a zaslepený neurologický follow-up; ischemická CMP se zaměřuje na intubované LVO/EVT pacienty a 90denní mRS s prospektivně kontrolovaným PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) a CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) jsou aktuální designové, human-factors a platformové benchmarky, nikoli důkaz účinnosti AIRCHILL.
Operační evidence, ekonomika a regulace
Časové značky, setup, alarmy, kontinuita ventilace, kondenzace, transport a handover patří do evidenčního balíčku. Pozdější efficacy studie mají sbírat využití zdrojů, ICU/ventilační dny, komplikace, rehabilitaci, EQ-5D/QALY a předem definovaný ekonomický plán. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk a kvalifikované OEM konfigurace zůstávají oddělenými workstreamy.