Plánovač klinických studií
Medical Cooling · český překlad · anglický zdroj ověřen 6. září 2026
Plánovač klinických studií
Tato stránka sleduje aktuální anglický zdroj. Interaktivní kalkulátor zůstává centrálně na anglické stránce, aby byly vzorce a výchozí hodnoty ve všech jazycích stejné.
Od mechanismu ke klinické validaci
AIRCHILL má naměřená mechanistická data a preklinické bezpečnostní signály, ale dosud neprokázaný přínos pro pacienty. Gate A kvalifikuje tepelnou dávku, bezpečnost dýchacích cest a human performance; Gate B testuje časnou randomizovanou proveditelnost a bezpečnost; Gate C testuje pacientsky relevantní endpoint s dostatečnou statistickou silou. Samostatná fáze dose/signal finding zůstává volitelná.
Dávka studeného vzduchu a bezpečnost dýchacích cest
Respirační dávku tvoří teplota × absolutní vlhkost × průtok/minutová ventilace × tlak × FiO₂ × délka × opakování. −20 °C zůstává provizorním dolním nastavením první generace; humánní eskalace je plánována −10 → −15 → −20 °C s nezávislým bezpečnostním přezkumem každého stupně.
COLD-DOSE a AIRCHILL-FIRST
COLD-DOSE je plánován jako randomizovaný within-participant crossover pro mapování teploty, vlhkosti, ventilace a délky expozice. AIRCHILL-FIRST poté představuje produktově specifický, stupňovaný intubovaný humánní program bezpečnosti a výkonu se sledováním mechaniky dýchacích cest, výměny plynů, sekretů/mukociliární funkce, epiteliálních markerů, ECG/arytmií, hemodynamiky a kompletní respirační dávky.
Data ze zimních sportů zůstávají kontextovým důkazem
Běh na lyžích, biatlon a další zimní sporty zůstávají relevantní pro kumulativní chladnou/suchou expozici, vysokou minutovou ventilaci, CC16/epiteliální stres, bronchokonstrikci a susceptibilitu, ale nejsou samostatným studijním programem AIRCHILL.
Indikace a nové benchmarky
Cardiac arrest vyžaduje velmi časnou randomizaci a zaslepený neurologický follow-up; ischemická CMP se zaměřuje na intubované LVO/EVT pacienty a 90denní mRS s prospektivně kontrolovaným PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) a CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) jsou aktuální designové, human-factors a platformové benchmarky, nikoli důkaz účinnosti AIRCHILL.
Operační evidence, ekonomika a regulace
Časové značky, setup, alarmy, kontinuita ventilace, kondenzace, transport a handover patří do evidenčního balíčku. Pozdější efficacy studie mají sbírat využití zdrojů, ICU/ventilační dny, komplikace, rehabilitaci, EQ-5D/QALY a předem definovaný ekonomický plán. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk a kvalifikované OEM konfigurace zůstávají oddělenými workstreamy.
Anglický interaktivní plánovač → · Český výzkumný registr →
15. září 2026 · intelligence protokolu a provozu
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Neutrální výsledek fáze 2 u OHCA neposkytuje odhad účinku AIRCHILL a nemění současné předpoklady power ani primární endpointy. Zaslepené neurologické výsledky významné pro pacienta zůstávají nad NSE/jinými biomarkery; biomarkery pouze mechanistické/podpůrné s předem stanovenými okny, zpracováním vzorků a interpretací.
NCT07818785 · human factors EMS. Nová studie AP vs AL s 1 500 účastníky je důkazem workflow, nikoli účinnosti cooling. Zaznamenávat polohu elektrod (AP/AL), čas do první analýzy rytmu, čas do prvního shock a přerušení způsobená nastavením AIRCHILL. Simulace musí testovat obě konfigurace a ověřit, že AIRCHILL nezdržuje analýzu rytmu ani defibrilaci.
Hranice: pouze na základě těchto zdrojů se nemění claims účinnosti, regulační status, primární endpointy ani předpoklady velikosti souboru. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST zůstávají aktivní; ATHLETE-AIRWAY zůstává vyloučen.
Zdroje: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM jako benchmark komparátoru a dávky · 17. září 2026
NCT07086703 nabírá 788 dospělých po nemocniční srdeční zástavě. Cíl: 33±0,5 °C do 60 minut, udržet do 28 hodin, ohřívání 0,2 °C/h; při trvajícím kómatu/sedaci 36,5–37,7 °C do 72 hodin. Primární endpoint: mRS 0–3 v 6 měsících. NSE/NFL, mortalita, MoCA, SF-36, závažné arytmie, nozokomiální infekce, VTE, ischemické a sedační komplikace jsou podpůrné endpointy.
Plán AIRCHILL: oddělit IHCA a OHCA; samostatně zaznamenat čas do cíle, trvání, rychlost ohřívání a kontrolu horečky. Neurologický výsledek v 6 měsících zůstává nad biomarkery. Nepřenášet efekt IH-TTM do power předpokladů AIRCHILL. Centra pouze jako potenciální síť/KOL, nikoli existující partnerství.
IH-TTM · plánovací benchmark, 17. září 2026
NCT07086703: 788 dospělých po IHCA; 33±0,5 °C do 60 minut, udržet do 28 h, ohřívání 0,2 °C/h; při trvajícím kómatu/sedaci 36,5–37,7 °C do 72 h. Primární: mRS 0–3 v 6 měsících. NSE/NFL, mortalita, MoCA, SF-36 a ICU komplikace jsou podpůrné.
AIRCHILL: analyzovat IHCA/OHCA odděleně; samostatně zaznamenat čas do cíle, trvání, ohřívání a kontrolu horečky. Nepřenášet efekt IH-TTM do power předpokladů AIRCHILL.