Medical Cooling · Site Agent translation · source v28 · reviewed 17 August 2026

임상 연구 플래너

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가설에서 충분한 검정력의 연구로

AIRCHILL은 환자 효능을 입증하지 않았습니다. 플래너는 대조군 사건률, 기대 절대효과, 통계적 검정력, 탈락, 모집 속도, 추적기간, 비용 가정을 명시합니다.

관문 1: 초기 실행 가능성과 안전성. 관문 2: 용량/신호 탐색으로 대상군, 시점, 전략 선택. 관문 3: 환자 관련 사전 지정 평가변수와 충분한 검정력을 갖춘 확증적 효능 연구.

중앙 계산기는 두 독립 비율에 대한 투명한 양측 근사를 사용합니다. 이는 계획 계산이며 프로토콜별 통계, 시뮬레이션 또는 규제 협의를 대체하지 않습니다. +1/+3/+5%p와 외부 연구 신호는 민감도 분석이지 AIRCHILL 효과 추정치가 아닙니다.

PRINCESS2는 AIRCHILL을 검증하지 않습니다. 참고할 점은 좁은 표현형, 조기 무작위배정, 정확한 시간 기록, 병원 전-병원 치료 연속성, 사전 지정 파일럿, 독립적 안전성/무용성 감독이라는 연구 구조입니다.

연구는 ECG, 제세동기, 흡인, 모니터링 또는 5G를 별도의 연구제품으로 다시 개발하지 않고 통합된 AIRCHILL 목표 플랫폼을 평가합니다. 각 인체 연구 단계 전에 OEM 제조사, 모듈 버전, 펌웨어, 인터페이스, 교정 및 검증 상태를 동결합니다.

이후 공급업체나 모듈이 변경되면 문서화된 영향 분석을 수행하고 위험에 따라 필요한 재검증만 시행합니다. 이를 통해 연구 결과를 실제 시험된 시스템 구성에 추적할 수 있습니다.