임상 연구 플래너
Medical Cooling · 한국어 번역 · 영어 원문 2026년 9월 6일 검토
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기전과 안전성에서 임상 검증까지
AIRCHILL에는 측정된 기전 데이터와 전임상 안전성 신호가 있지만 아직 환자 이득이 입증되지는 않았습니다. Gate A는 열 용량, 기도 안전성과 human performance를 검증하고, Gate B는 초기 무작위 실행 가능성과 안전성을 평가하며, Gate C는 충분한 통계적 검정력으로 환자 관련 임상 결과를 평가합니다. 별도의 dose/signal-finding 단계는 선택 사항입니다.
저온 공기 용량과 기도 안전성
호흡기 용량은 온도 × 절대습도 × 유량/분당환기량 × 압력 × FiO₂ × 지속시간 × 반복 노출로 정의됩니다. AIRCHILL의 장시간 전임상 근거를 바탕으로 −20 °C는 1세대의 잠정 최저 설정이며, 사람 대상 단계적 노출은 −10 → −15 → −20 °C로 계획하고 각 단계마다 독립적인 안전성 검토를 수행합니다.
COLD-DOSE와 AIRCHILL-FIRST
COLD-DOSE는 온도, 습도, 환기, 지속시간을 평가하는 무작위 피험자 내 교차 연구로 계획됩니다. AIRCHILL-FIRST는 bench 및 대동물 검증 후 수행되는 제품 특이적 단계적 삽관 인간 안전성/성능 프로그램으로, 기도 압력·저항, 순응도, 가스교환, 기관지수축, 분비물/점액섬모 기능, 상피 표지자, ECG/부정맥, 혈역학 및 전체 호흡기 용량을 기록합니다.
동계 스포츠 데이터는 배경 근거로 유지
크로스컨트리 스키, 바이애슬론 등 동계 스포츠 데이터는 누적 저온/건조 노출, 높은 분당환기량, CC16/상피 스트레스, 기관지수축 및 감수성을 이해하는 데 계속 중요하지만 별도의 AIRCHILL 연구 프로그램은 아닙니다.
적응증과 2026년 9월 신규 벤치마크
심정지는 매우 이른 무작위배정과 눈가림 신경학적 추적이 필요하며, 허혈성 뇌졸중은 삽관 LVO/EVT 환자와 90일 mRS, 전향적으로 관리되는 PaCO₂/EtCO₂에 초점을 둡니다. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397), CHILL-AP (NCT07698119 / K250632)은 최신 설계·human factors·플랫폼 벤치마크이며 AIRCHILL 효능 근거가 아닙니다.
운영 근거, 보건경제 및 규제
시간 기록, 장비 setup, 알람, 환기 연속성, 응축, 운송과 인계는 근거 패키지에 포함됩니다. 후속 효능 연구는 자원 사용, ICU/환기 일수, 합병증, 재활, EQ-5D/QALY와 사전 지정된 보건경제 계획을 수집해야 합니다. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk 및 검증된 OEM 구성은 별도 workstream으로 관리합니다.
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2026년 9월 15일 · 프로토콜/운영 인텔리전스
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. OHCA 2상 중립 결과는 AIRCHILL 효과크기를 제공하지 않으며 현재의 power 가정이나 주요 endpoint를 변경하지 않는다. 눈가림 평가된 환자 관련 신경학적 결과를 NSE/기타 바이오마커보다 우선하며, 바이오마커는 사전 규정된 채취 시점, 검체 처리 및 해석을 갖춘 기전적/보조 endpoint로 제한한다.
NCT07818785 · EMS 휴먼팩터. 새로운 1,500명 AP vs AL 연구는 workflow 근거이며 cooling 효능 근거가 아니다. 제세동 패드 위치(AP/AL), 첫 리듬 분석까지 시간, 첫 shock까지 시간, AIRCHILL 설정으로 인한 중단을 기록한다. 시뮬레이션은 두 구성을 모두 시험하고 AIRCHILL 준비가 리듬 분석이나 제세동을 지연하지 않음을 확인해야 한다.
경계: 이 자료만으로 효능 claims, 규제 상태, 주요 endpoint 또는 표본수 가정을 변경하지 않는다. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST는 활성 상태를 유지하며 ATHLETE-AIRWAY는 제외한다.
출처: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM 비교군·열용량 벤치마크 · 2026년 9월 17일
NCT07086703은 병원 내 심정지 후 성인 788명을 모집 중입니다. 목표는 무작위배정 후 60분 이내 33±0.5 °C, 28시간까지 유지, 재가온 0.2 °C/시간입니다. 혼수/진정이 지속되면 36.5–37.7 °C를 72시간까지 유지합니다. 1차 평가변수는 6개월 mRS 0–3. NSE/NFL, 사망률, MoCA, SF-36, 중증 부정맥, 병원감염, VTE, 허혈 및 진정 관련 합병증은 지원 평가변수입니다.
AIRCHILL 계획: IHCA와 OHCA를 분리하고 목표 도달시간, 지속시간, 재가온 속도, 발열 관리를 별도 기록합니다. 6개월 환자 관련 신경학적 결과는 바이오마커보다 상위입니다. IH-TTM 효과크기를 AIRCHILL 검정력 가정에 이전하지 않습니다. 참여기관은 잠재적 네트워크/KOL 지도일 뿐 기존 파트너십을 의미하지 않습니다.
IH-TTM · 계획 벤치마크, 2026년 9월 17일
NCT07086703: IHCA 후 성인 788명; 60분 이내 33±0.5 °C, 28 h까지 유지, 재가온 0.2 °C/시간; 지속 혼수/진정 시 36.5–37.7 °C를 72 h까지 유지. 1차 평가변수는 6개월 mRS 0–3. NSE/NFL, 사망률, MoCA, SF-36 및 ICU 합병증은 지원 평가변수입니다.
AIRCHILL: IHCA/OHCA를 별도로 분석하고 목표 도달시간, 지속시간, 재가온, 발열 관리를 각각 기록합니다. IH-TTM 효과크기를 AIRCHILL 검정력 가정에 이전하지 않습니다.
IH-TTM · 계획 벤치마크, 2026년 9월 17일
NCT07086703: IHCA 후 성인 788명; 60분 이내 33±0.5 °C, 28 h까지 유지, 재가온 0.2 °C/시간; 지속 혼수/진정 시 36.5–37.7 °C를 72 h까지 유지. 1차 평가변수는 6개월 mRS 0–3. NSE/NFL, 사망률, MoCA, SF-36 및 ICU 합병증은 지원 평가변수입니다.
AIRCHILL: IHCA/OHCA를 별도로 분석하고 목표 도달시간, 지속시간, 재가온, 발열 관리를 각각 기록합니다. IH-TTM 효과크기를 AIRCHILL 검정력 가정에 이전하지 않습니다.