Rejestr badań nad hipotermią
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
Rejestr badań nad hipotermią
Ta strona jest zlokalizowaną wersją aktualnego angielskiego źródła. Interaktywne mapy, kalkulatory i szczegółowe dane są utrzymywane centralnie na stronie angielskiej, aby liczby, formuły i statusy dowodów były identyczne we wszystkich językach.
Jeden korpus, różne poziomy dowodów
Rejestr obejmuje 33 808 rekordów, w tym 32 462 zdeduplikowane rekordy PubMed i 1 331 unikalnych badań ClinicalTrials.gov. Wielkość korpusu nie jest dowodem skuteczności. Protokół, wpis rejestrowy, główna publikacja, follow-up i analizy wtórne tego samego badania są łączone w rodzinę.
Drabina dowodów
Rozróżniamy mechanizm, wykonalność, sygnał bezpieczeństwa, korzyść kliniczną, brak ustalenia i wynik neutralny. AIRCHILL pozostaje na etapie przedklinicznym/eksploracyjnym: badano lokalne zmiany temperatury i wczesną wykonalność techniczną, ale nie wykazano bezpieczeństwa u pacjentów, wystarczającego chłodzenia narządu/ciała ani korzyści klinicznej.
Dawka termiczna
Temperatura jest trajektorią: głębokość, szybkość, czas trwania, rozkład i ogrzewanie ponowne definiują rzeczywistą interwencję.
Reguła interpretacji
Neutralnego RCT nie można „uratować” korzystną podgrupą post-hoc. Zewnętrzne technologie chłodzenia dostarczają wiedzy projektowej, a nie walidacji AIRCHILL.
Otwórz interaktywne źródło angielskie →
Reguła decyzyjna dla platformy docelowej
Strategia badawcza oddziela własną innowację AIRCHILL od dojrzałych funkcji OEM. Chłodzenie, droga gazowa, sterowanie i bezpieczna integracja pozostają specyficznymi pytaniami rozwojowymi AIRCHILL; dojrzałe funkcje są przede wszystkim integrowane, a nie opracowywane od nowa.
Certyfikacja OEM nie zastępuje walidacji zintegrowanego systemu AIRCHILL. Dlatego dowody z badań są zawsze przypisywane do konkretnej zamrożonej konfiguracji; zmiany są zarządzane przez analizę wpływu i ukierunkowaną re-weryfikację.
Aktualizacja źródła v27: bezpieczeństwo i decyzje rozwojowe
Rejestr rozróżnia teraz sześć stałych typów stwierdzeń: mechanizm, wykonalność, sygnał bezpieczeństwa, korzyść kliniczna, cel walidacji klinicznej i informacja projektowa. W AIRCHILL zmierzone już sygnały mechanistyczne i przedkliniczne uzasadniają prospektywny, testowalny program: najpierw kwalifikacja powtarzalnej wydajności termicznej i bezpieczeństwa pacjenta, a następnie pomiar wielkości efektu klinicznego w zdefiniowanej populacji. Inne technologie chłodzenia dostarczają wiedzy projektowej, ale nie są walidacją AIRCHILL.
Bezpieczeństwo inhalacji zimnego powietrza
Nie ma jednej udowodnionej minimalnej bezpiecznej temperatury wdechu. Dawka oddechowa zależy od temperatury × wilgotności bezwzględnej × wentylacji/przepływu × czasu × powtarzania × podatności. Krótkie badania u ludzi sięgały około −35 do −40 °C, ale nie dowodzą bezpieczeństwa tkanek przy długiej ekspozycji. Przy −15 °C i dużej wentylacji opisywano sygnały stresu nabłonkowego, a dłuższa ekspozycja około −23 °C może powodować zmiany zapalne. Najbliższym długotrwałym dowodem dla drogi AIRCHILL jest program świński około −20 °C przez sześć godzin. Dlatego −20 °C pozostaje tymczasowym dolnym ustawieniem pierwszej generacji, z eskalacją u ludzi −10 → −15 → −20 °C po niezależnym przeglądzie bezpieczeństwa na każdym stopniu; niższe temperatury najpierw wracają do przedklinicznego dose-finding.
Sporty zimowe i dawka skumulowana
Biegi narciarskie i biathlon nie są bezpośrednim modelem intubowanego AIRCHILL, ale pokazują interakcję zimnego/suchego powietrza, wysokiej wentylacji minutowej i wielokrotnej ekspozycji. Program translacyjny powinien więc mierzyć wilgotność bezwzględną, wentylację minutową, czas skumulowany, bronchokonstrykcję, CC16/integralność nabłonka, regenerację śluzowo-rzęskową i fenotyp zapalny. Badania wymienników ciepła i wilgoci pokazują, że stres można zmniejszyć nawet przy niezmienionej temperaturze.
Gazy terapeutyczne
Program gazowy jest odrębną osią interwencji. H₂ jest priorytetowym kandydatem farmakologicznym ze względu na randomizowany sygnał u ludzi przy niskim stężeniu, po rozwiązaniu kwestii zapłonu, wycieku i wzbogacenia O₂. Hel ma najwyższy bieżący priorytet jako gaz nośny poprawiający wymianę ciepła AIRCHILL; argon jest aktywnym programem translacyjnym; ksenon stanowi najsilniejszy ludzki precedens gaz + chłodzenie z sygnałem MRI, ale bez potwierdzonej długoterminowej korzyści neurologicznej; wziewny NO pozostaje kandydatem drugorzędowym wymagającym swoistego monitorowania. CO, N₂O i H₂S pozostają poza bliskim programem klinicznym bez znacznie silniejszych danych u ludzi.
Rejestr wiedzy rozwoju klinicznego
Każde badanie istotne dla decyzji otrzymuje ustrukturyzowany rekord: populacja, interwencja, komparator, timing, dawka termiczna, punkt końcowy, efekt i niepewność, bezpieczeństwo, ograniczenia, status dowodu, przenoszalność do AIRCHILL i konkretna zmienna protokołu do zmiany lub potwierdzenia. PRINCESS/PRINCESS2 uczy fenotypowania, bardzo wczesnego czasu i pilot-before-pivotal; TTM/TTM2 ogranicza ogólne założenie efektu 33 °C; Kim 2014 oddziela efekt termiczny od obciążenia sposobem podania; HYPERION wymaga konserwatywnych priors; COTTIS randomizowanego potwierdzenia; POLAR i Eurotherm pokazują, że surrogate fizjologiczny nie zastępuje wyniku pacjenta.
Reguła platformy i interpretacji
EKG/monitorowanie, defibrylacja, odsysanie i łączność mogą być integrowane jako kwalifikowane technologie OEM, ale ich certyfikacja nie waliduje automatycznie całego systemu AIRCHILL. Dostawca, wersja modułu/firmware, interfejsy, alarmy, EMC, cyberbezpieczeństwo, użyteczność i systemowa essential performance pozostają częścią dowodów. Sygnały post-hoc mogą uzasadniać prospektywne wzbogacenie, ale nie stają się konfirmacyjną estymacją efektu.
Planowane badania AIRCHILL dotyczące dróg oddechowych · rekordy planistyczne sponsora
Status: wewnętrzne lub publiczne rekordy planistyczne sponsora, a nie badania rekrutujące i nie rejestracje ClinicalTrials.gov, CTIS ani DRKS. COLD-DOSE jest planowane jako randomizowany crossover wewnątrz uczestnika dla temperatury × wilgotności × wentylacji × czasu trwania; 24–36 uczestników to ASSUMPTION, a ostateczną liczebność ma określić wariancja z pilota. AIRCHILL-FIRST jest planowane jako produktowo specyficzne, etapowe, intubowane badanie early feasibility/safety; 6–10 osób na poziom dawki plus 20–40 osób w ekspansji pozostaje ASSUMPTION.
Protokoły: COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. Dopiero po akceptacji przez zewnętrzny rejestr zostaną dodane identyfikator, sponsor, status rekrutacji, kraje/ośrodki, data pierwszego włączenia oraz ostateczne wersje outcome i protokołu/SAP.
Aktualizacja · 4 września 2026
VENT-SIM (NCT07352709): randomizowana krzyżowa symulacja EMS traktuje jakość wentylacji jako benchmark human factors. AIRCHILL powinien rejestrować objętość wdechową/wydechową i częstość wentylacji oraz wykazać, że sterowanie chłodzeniem i informacja zwrotna nie pogarszają wentylacji podczas RKO.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397): trwające badanie fazy 2 pokazuje, że PaCO₂/EtCO₂ podczas trombektomii przy wentylacji mechanicznej jest istotną współinterwencją. AIRCHILL-STROKE powinien prospektywnie zdefiniować cele i odchylenia.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632): planowane randomizowane badanie pivotal regionalnego chłodzenia jest aktualnym benchmarkiem platformy i regulacji. Wydajność platformy i claim kliniczny specyficzny dla choroby muszą być walidowane oddzielnie; nie oznacza to równoważności predicate, FTO ani ścieżki regulacyjnej dla AIRCHILL.
Aktualny program dróg oddechowych: planowane są wyłącznie COLD-DOSE i AIRCHILL-FIRST. Dane z dróg oddechowych w sportach zimowych pozostają dowodem kontekstowym i mechanistycznym, a nie osobnym badaniem AIRCHILL.
Dodatek do bieżącego monitoringu · 12 września 2026
Dane NfL z wielu laboratoriów wzmacniają harmonizację biomarkerów — nie stanowią twierdzenia o skuteczności.
Persson et al. (Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466) porównali neurofilament light chain (NfL) u 44 świń z czterech laboratoriów badających zatrzymanie krążenia. NfL konsekwentnie wzrastał po zatrzymaniu krążenia, a poziom NfL po 24 h był związany z czasem no-flow. Analiza eksploracyjna nie wykazała istotnego związku z wynikiem funkcjonalnym i miała niewystarczającą moc dla tego pytania.
Źródło pierwotne: PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. Zewnętrzne dane przedkliniczne; brak dowodu skuteczności AIRCHILL u pacjentów.
Aktualizacja intelligence · 15 września 2026 — STAR (PMID 42733931; NCT04921189) był neutralny: 160 dorosłych w śpiączce po OHCA leczonych w ramach targeted temperature management randomizowano; szczyt NSE po 48–72 h nie różnił się istotnie (47,4 vs 53,3 ng/mL; mediana różnicy −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5 do 40,8; p=0,54). Po 180 dniach przeżycie (63,5% vs 69,9%) i dobry wynik neurologiczny (54,1% vs 56,2%) były podobne. Decyzja AIRCHILL: NSE pozostaje biomarkerem wspierającym, a nie substytutem istotnych dla pacjenta wyników neurologicznych; bez zmiany obecnych założeń mocy ani głównych punktów końcowych.
NCT07818785, opublikowane 14 września 2026, planuje randomizację 1.500 dorosłych z zatrzymaniem krążenia do ułożenia elektrod defibrylatora przednio-tylnego vs przednio-bocznego; główny punkt końcowy: ROSC po wyładowaniu; wtórne obejmują czas do pierwszej analizy rytmu, pierwszego wyładowania, łączną liczbę wyładowań EMS, czas do ROSC, przeżycie do przyjęcia/wypisu i korzystny wynik przy wypisie. Planowany start: 1 kwietnia 2027. Decyzja AIRCHILL: benchmark EMS/human factors, nie dowód na chłodzenie; integracja i symulacja powinny być zgodne z obiema pozycjami elektrod. Źródła: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 . Żadne źródło nie potwierdza skuteczności klinicznej, dopuszczenia regulacyjnego ani gotowości AIRCHILL do użycia u pacjentów.
STAR neutralne; nowe badanie położenia elektrod w OHCA jako benchmark human factors.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. U 160 nieprzytomnych dorosłych po OHCA leczonych z targeted temperature management hydrokortyzon 100 mg + kwas askorbinowy 50 mg/kg + tiamina 200 mg co 12 h przez 3 dni nie obniżyły istotnie szczytowego NSE po 48–72 h: 47,4 vs 53,3 ng/mL; mediana różnicy −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5 do 40,8; p=0,54. Przeżycie po 180 dniach (63,5% vs 69,9%), dobry wynik neurologiczny (54,1% vs 56,2%) i ciężkie zdarzenia niepożądane były podobne. Dla AIRCHILL: brak estymacji efektu i brak podstaw do zmiany obecnych założeń mocy lub głównych punktów końcowych; NSE pozostaje co najwyżej mechanistycznym/wspierającym biomarkerem obok istotnych dla pacjenta wyników neurologicznych.
NCT07818785. 14 września 2026 OHSU zarejestrował jeszcze nierekrutujące badanie 1 500 dorosłych z zatrzymaniem krążenia, porównujące przednio-tylne i przednio-boczne położenie elektrod defibrylacyjnych. Główny punkt: ROSC po wyładowaniu; wtórne obejmują czas do pierwszej analizy rytmu, pierwszego wyładowania, liczbę wyładowań EMS, czas do ROSC i przeżycie. Planowany start: 1 kwietnia 2027. Dla AIRCHILL: benchmark workflow, nie dowód na skuteczność cooling; symulacja i integracja powinny obsługiwać oba układy i rejestrować położenie elektrod, czasy analizy/wyładowania oraz przerwy związane z konfiguracją urządzenia.
Źródła: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · aktualizacja rejestru z 17 września 2026
NCT07086703 obecnie rekrutuje. Randomizowane badanie Nantes University Hospital planuje 788 dorosłych po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia. W ramieniu hipotermii 33±0,5 °C ma zostać osiągnięte w ciągu 60 minut od randomizacji i utrzymane do 28 godzin; ogrzewanie 0,2 °C/h. Przy utrzymującej się śpiączce/sedacji normotermia 36,5–37,7 °C jest utrzymywana do 72 godzin. Pierwszorzędowy punkt końcowy: mRS 0–3 po 6 miesiącach; NSE/NFL oraz ciężkie arytmie, zakażenia szpitalne, VTE, powikłania niedokrwienne i sedacyjne są drugorzędowe. Zakończenie pierwszorzędowe: 13 sierpnia 2029.
Granica AIRCHILL: to informacja rejestrowa/projektowa, a nie dowód skuteczności AIRCHILL ani przenoszalna wielkość efektu. IHCA i OHCA pozostają odrębnymi kontekstami.