저체온 연구 등록부
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
저체온 연구 등록부
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하나의 코퍼스, 서로 다른 근거 수준
등록부에는 33,808개 레코드가 있으며, 중복 제거된 PubMed 레코드 32,462개와 ClinicalTrials.gov 고유 연구 1,331개가 포함됩니다. 데이터베이스 규모 자체가 임상 근거는 아닙니다. 동일 시험의 프로토콜, 등록, 주요 논문, 추적, 2차 분석은 하나의 연구군으로 연결합니다.
근거 사다리
기전, 실행 가능성, 안전성 신호, 임상적 이득, 미확립, 중립 결과를 구분합니다. AIRCHILL은 현재 전임상/탐색 단계입니다. 국소 온도 변화와 초기 기술적 실행 가능성은 연구되었지만, 환자 안전성, 충분한 장기/전신 냉각, 임상적 이득은 확립되지 않았습니다.
열적 용량
온도는 한 숫자가 아니라 궤적입니다. 깊이, 속도, 지속시간, 분포, 재가온이 실제 중재를 결정합니다.
해석 규칙
중립적인 무작위시험은 유리한 사후 하위군만으로 양성 결과가 되지 않습니다. 외부 냉각 기술은 설계 지식을 제공하지만 AIRCHILL 검증이 아닙니다.
목표 플랫폼의 의사결정 원칙
연구 전략은 AIRCHILL 고유 혁신과 성숙한 OEM 기능을 분리합니다. 냉각, 가스 경로, 제어 및 안전한 통합은 AIRCHILL 고유 개발 질문으로 유지하고, 성숙한 기능은 새로 발명하기보다 우선 통합합니다.
OEM 인증은 통합 AIRCHILL 시스템의 검증을 대체하지 않습니다. 따라서 연구 근거는 항상 구체적으로 동결된 구성에 연결되며, 변경은 영향 분석과 표적 재검증을 통해 관리합니다.
v27 소스 업데이트: 안전성과 개발 의사결정
연구 레지스터는 이제 기전, 실행 가능성, 안전성 신호, 임상적 이익, 임상 검증 목표, 설계 정보의 여섯 가지 진술 유형을 일관되게 구분합니다. AIRCHILL의 경우 이미 측정된 기전 및 전임상 신호가 검증 가능한 전향적 프로그램을 뒷받침합니다. 먼저 재현 가능한 열 성능과 환자 안전성을 검증하고, 이후 명확한 환자군에서 임상 효과 크기를 측정합니다. 다른 냉각 기술의 연구는 설계 지식이며 AIRCHILL 자체의 임상 검증은 아닙니다.
찬 공기 흡입 안전성과 용량
하나의 ‘최저 안전 흡기 온도’가 입증된 것은 아닙니다. 호흡기 노출량은 온도 × 절대습도 × 분당환기량/유량 × 지속시간 × 반복 × 개인의 기도 취약성으로 정의해야 합니다. 짧은 인체 연구는 약 −35~−40 °C까지 사용했지만 장시간 조직 안전성을 입증하지 않습니다. −15 °C에서 높은 환기량은 상피 스트레스 신호를 유발할 수 있고, 약 −23 °C의 더 긴 노출은 염증 변화를 보일 수 있습니다. AIRCHILL 투여 경로에 가장 가까운 장시간 자료는 약 −20 °C에서 6시간 진행된 돼지 기관내 프로그램입니다. 따라서 −20 °C를 1세대 임상 시스템의 잠정적 하한으로 유지하고, 인체에서는 독립적 안전성 검토를 거쳐 −10 → −15 → −20 °C로 단계적으로 진행합니다. 더 낮은 온도는 먼저 전임상 용량 탐색으로 돌아갑니다.
동계 스포츠와 누적 노출
크로스컨트리 스키와 바이애슬론은 삽관된 AIRCHILL의 직접 모델은 아니지만 차갑고 건조한 공기, 높은 분당환기량, 반복 노출의 상호작용을 보여 줍니다. 따라서 절대습도, 분당환기량, 누적 지속시간, 기관지수축, CC16/상피 무결성, 점액섬모 회복, 염증 표현형을 전향적으로 측정해야 합니다. 열·습도 교환기 연구는 같은 온도에서도 열과 수분 손실을 줄이면 폐기능 및 상피 스트레스 반응을 낮출 수 있음을 보여 줍니다.
치료용 가스
가스 프로그램은 별도의 중재 축으로 관리합니다. H₂는 저농도 무작위 인체 연구 신호 때문에 우선 약리 후보이지만 점화, 누출, 산소 농축 안전 엔지니어링이 선행되어야 합니다. 헬륨은 AIRCHILL 열전달용 운반가스로서 즉각적인 엔지니어링 우선순위가 높습니다. 아르곤은 활성 중개 희가스 프로그램이며, 제논은 가스 + 냉각에서 MRI 바이오마커 신호를 보인 가장 강한 인체 선례지만 장기 신경학적 임상 이익은 확인되지 않았습니다. 흡입 NO는 전용 모니터링이 필요한 2차 후보입니다. 더 강한 인체 근거가 없으면 CO, N₂O, H₂S는 단기 임상 프로그램에 포함하지 않습니다.
임상개발 지식 레지스터
의사결정에 중요한 각 연구를 인구집단, 중재, 비교군, 시점, 열 용량, 환자 중심 종점, 효과와 불확실성, 안전성, 제한점, 근거 상태, AIRCHILL 전이 가능성, 실제로 변경하거나 확인해야 할 프로토콜 변수로 구조화합니다. PRINCESS/PRINCESS2는 환자 표현형, 매우 이른 시점, pilot-before-pivotal 구조를 알려 주고, TTM/TTM2는 일반적인 33 °C 효과 가정을 제한합니다. Kim 2014는 열 효과와 전달 방식의 부담을 분리해야 함을, HYPERION은 보수적인 사전확률을, COTTIS는 무작위 확인을 요구합니다. POLAR와 Eurotherm은 생리학적 대리지표가 환자 결과를 대신할 수 없음을 보여 줍니다.
플랫폼 및 해석 원칙
ECG/모니터링, 제세동, 흡인, 연결 기능은 검증된 OEM 기술로 통합할 수 있지만 해당 모듈의 인증이 전체 AIRCHILL 시스템을 자동으로 검증하지는 않습니다. 공급업체, 모듈/펌웨어 버전, 인터페이스, 경보, EMC, 사이버보안, 사용성, 시스템 수준의 필수 성능은 계속 근거 패키지에 포함됩니다. 사후 분석 신호는 전향적 환자군 풍부화를 정당화할 수 있지만 확증적 효과 추정치가 되지는 않습니다.
계획 중인 AIRCHILL 기도 연구 · 스폰서 계획 기록
상태: 내부 또는 공개 스폰서 계획 기록이며, 모집 중인 연구나 ClinicalTrials.gov, CTIS, DRKS 등록이 아닙니다. COLD-DOSE는 온도 × 습도 × 환기 × 지속시간을 평가하는 참가자 내 무작위 교차 연구로 계획되며, 24–36명은 ASSUMPTION이고 파일럿 분산이 최종 표본수를 결정합니다. AIRCHILL-FIRST는 제품 특이적·단계적·삽관 early feasibility/safety 연구로 계획되며, 용량 단계당 6–10명과 20–40명 확장 코호트는 ASSUMPTION으로 유지됩니다.
프로토콜: COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. 외부 등록기관이 공식 승인한 뒤에만 등록번호, 스폰서, 모집 상태, 국가/기관, 최초 등록일, 최종 outcome 및 프로토콜/SAP 버전을 추가합니다.
업데이트 · 2026년 9월 4일
VENT-SIM (NCT07352709): 무작위 교차 EMS 시뮬레이션은 환기 품질을 인간공학 벤치마크로 다룹니다. AIRCHILL은 흡기/호기 용적과 환기 빈도를 기록하고 냉각 제어 및 피드백이 CPR 중 환기 성능을 저하시키지 않는지 검증해야 합니다.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397): 진행 중인 2상 연구는 기계환기 하 혈전제거술에서 PaCO₂/EtCO₂가 중요한 병행 중재임을 보여줍니다. AIRCHILL-STROKE는 목표 범위와 이탈 기준을 전향적으로 사전 규정해야 합니다.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632): 계획된 지역 냉각 pivotal 무작위 연구는 최신 플랫폼 및 규제 벤치마크입니다. 플랫폼 성능과 질환 특이적 임상 claim은 별도로 검증해야 하며, 이는 AIRCHILL의 predicate, FTO 또는 규제 경로 동등성을 의미하지 않습니다.
현재 기도 연구 계획: COLD-DOSE와 AIRCHILL-FIRST만 계획되어 있습니다. 동계 스포츠 기도 데이터는 배경 및 기전 근거로 유지되며 별도의 AIRCHILL 연구가 아닙니다.
라이브 인텔리전스 추가 · 2026년 9월 12일
기관 간 NfL 데이터는 바이오마커 조화를 강화하지만, 유효성 주장을 의미하지는 않습니다.
Persson 등(Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466)은 4개 심정지 연구실의 돼지 44마리에서 neurofilament light chain (NfL)을 비교했습니다. 심정지 후 NfL은 일관되게 증가했고, 24 h NfL은 no-flow 지속시간과 연관되었습니다. 탐색적 분석에서는 기능적 결과와 유의한 연관성이 확인되지 않았으며 이 질문에 대한 통계적 검정력도 부족했습니다.
1차 출처: PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. 외부 전임상 근거이며 AIRCHILL의 환자 유효성 근거가 아닙니다.
인텔리전스 업데이트 · 2026년 9월 15일 — STAR(PMID 42733931; NCT04921189)는 중립 결과였습니다. OHCA 후 혼수 상태에서 targeted temperature management를 받은 성인 160명을 무작위 배정했으며 48–72 h의 peak NSE는 유의한 차이가 없었습니다(47.4 vs 53.3 ng/mL; 중앙값 차이 −5.9 ng/mL; 95% CI −34.5~40.8; p=0.54). 180일 생존은 63.5% vs 69.9%, 양호한 신경학적 결과는 54.1% vs 56.2%였습니다. AIRCHILL 결정: NSE는 보조 바이오마커이며 환자중심 신경학적 결과를 대체하지 않습니다. 현재 power 가정이나 주요 endpoint는 변경하지 않습니다.
NCT07818785는 2026년 9월 14일 공개되었으며 심정지 성인 1,500명을 제세동 패드 anterior-posterior vs anterior-lateral 배치로 무작위 배정할 계획입니다. 주요 endpoint는 post-shock ROSC이며, 부차 endpoint에는 최초 리듬 분석까지의 시간, 최초 shock까지의 시간, 총 EMS shock 수, ROSC까지의 시간, 입원/퇴원 생존 및 퇴원 시 양호한 결과가 포함됩니다. 예정 시작일: 2027년 4월 1일. AIRCHILL 결정: EMS/human-factors workflow benchmark로 취급하며 냉각 근거로 보지 않습니다. 통합과 시뮬레이션은 두 패드 위치 모두와 호환되어야 합니다. 출처: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 . 어떤 출처도 AIRCHILL 임상 효능, 규제 clearance 또는 환자 사용 준비 상태를 입증하지 않습니다.
STAR는 중립 결과; 새로운 OHCA 패드 위치 연구는 휴먼팩터 벤치마크.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. targeted temperature management를 받은 혼수 상태 성인 OHCA 생존자 160명에서 hydrocortisone 100 mg + ascorbic acid 50 mg/kg + thiamine 200 mg을 12시간마다 3일간 투여했지만 48–72시간 NSE 최고치는 유의하게 감소하지 않았다: 47.4 vs 53.3 ng/mL; 중앙값 차이 −5.9 ng/mL; 95% CI −34.5~40.8; p=0.54. 180일 생존(63.5% vs 69.9%), 양호한 신경학적 결과(54.1% vs 56.2%), 중대한 이상반응은 유사했다. AIRCHILL에 대한 의미: AIRCHILL 효과크기를 제공하지 않으며 현재의 power 가정이나 주요 endpoint를 변경할 근거가 아니다. NSE는 환자 중심 신경학적 결과를 대체하지 않고 기전적/보조 endpoint로만 고려한다.
NCT07818785. OHSU는 2026년 9월 14일 성인 심정지 1,500명을 계획한 아직 모집 전 연구를 등록했으며, 제세동 패드의 전후(AP)와 전외측(AL) 배치를 비교한다. 주요 endpoint는 post-shock ROSC이며, 이차 endpoint에는 첫 리듬 분석까지 시간, 첫 shock까지 시간, EMS shock 수, ROSC까지 시간 및 생존이 포함된다. 예정 시작일은 2027년 4월 1일이다. AIRCHILL에 대한 의미: workflow 벤치마크이며 cooling 효능 근거가 아니다. 시뮬레이션 및 통합은 두 패드 배치를 모두 지원하고 패드 위치, 분석/shock 시간 및 장치 설치로 인한 치료 중단을 기록해야 한다.
출처: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · 2026년 9월 17일 등록 업데이트
NCT07086703은 현재 모집 중입니다. Nantes University Hospital의 무작위 시험은 병원 내 심정지 후 성인 788명을 계획합니다. 저체온군은 무작위배정 후 60분 이내 33±0.5 °C에 도달해 28시간까지 유지하며, 재가온은 0.2 °C/시간입니다. 혼수/진정이 지속되면 36.5–37.7 °C 정상체온을 72시간까지 유지합니다. 1차 평가변수는 6개월 mRS 0–3이며 NSE/NFL, 중증 부정맥, 병원감염, VTE, 허혈 및 진정 관련 합병증은 2차 평가변수입니다. 1차 완료일: 2029년 8월 13일.
AIRCHILL 경계: 이는 등록/설계 정보이며 AIRCHILL 효능 근거나 전이 가능한 효과크기가 아닙니다. IHCA와 OHCA는 별도 환경으로 유지합니다.