Registro de investigación sobre hipotermia
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
Registro de investigación sobre hipotermia
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Un corpus, distintos niveles de evidencia
El registro contiene 33.808 registros, incluidos 32.462 registros PubMed deduplicados y 1.331 estudios únicos de ClinicalTrials.gov. Un gran corpus no convierte metadatos en prueba clínica. Protocolo, registro, publicación principal, seguimiento y análisis secundarios de un mismo ensayo se enlazan como familia.
Escalera de evidencia
Se distinguen mecanismo, viabilidad, señal de seguridad, beneficio clínico, no establecido y resultado neutro. AIRCHILL sigue en fase preclínica/exploratoria: se han estudiado cambios locales de temperatura y viabilidad técnica inicial, pero no se han demostrado seguridad en pacientes, enfriamiento orgánico/corporal suficiente ni beneficio clínico.
Dosis térmica
La temperatura es una trayectoria: profundidad, velocidad, duración, distribución y recalentamiento determinan la intervención real.
Regla de interpretación
Un ensayo aleatorizado neutro no se convierte en positivo por un subgrupo post-hoc favorable. Las tecnologías externas de enfriamiento aportan conocimiento de diseño, no validación de AIRCHILL.
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Regla de decisión para la plataforma objetivo
La estrategia de investigación separa la innovación propietaria de AIRCHILL de las funciones OEM maduras. La refrigeración, la vía de gas, el control y la integración segura siguen siendo las cuestiones de desarrollo específicas de AIRCHILL; las funciones establecidas se integran preferentemente en lugar de reinventarse.
Una certificación OEM no sustituye la validación del sistema AIRCHILL integrado. Por ello, la evidencia de los estudios se vincula siempre a la configuración concreta congelada; los cambios se gestionan mediante análisis de impacto y re-verificación dirigida.
Actualización de la fuente v27: seguridad y decisiones de desarrollo
El registro utiliza ahora seis tipos estables de afirmación: mecanismo, factibilidad, señal de seguridad, beneficio clínico, objetivo de validación clínica e información de diseño. En AIRCHILL, las señales mecanísticas y preclínicas ya medidas justifican un programa prospectivo que primero cualifique el rendimiento térmico y la seguridad y después mida el tamaño del efecto clínico. Las tecnologías externas de enfriamiento siguen siendo conocimiento de diseño, no validación de AIRCHILL.
Seguridad de inhalación de aire frío
No existe una temperatura mínima única demostrada como segura. La dosis respiratoria depende de temperatura × humedad absoluta × ventilación/flujo × duración × repetición × susceptibilidad. Exposiciones humanas breves han llegado aproximadamente a −35/−40 °C, pero no demuestran seguridad tisular prolongada. A −15 °C con ventilación elevada se han observado señales de estrés epitelial y exposiciones más largas alrededor de −23 °C pueden producir cambios inflamatorios. La evidencia AIRCHILL prolongada más cercana a la vía de uso es el programa porcino a unos −20 °C durante seis horas. Por ello, −20 °C se mantiene como límite inferior provisional de primera generación y la escalada humana debe empezar en −10 → −15 → −20 °C con revisión de seguridad independiente; temperaturas más bajas vuelven primero a la fase preclínica.
Deportes de invierno y dosis acumulada
El esquí de fondo y el biatlón no son un modelo directo de administración endotraqueal, pero muestran la interacción entre aire frío/seco, alta ventilación y exposición repetida. AIRCHILL debe registrar humedad absoluta, ventilación minuto, duración acumulada, broncoconstricción, CC16/integridad epitelial, recuperación mucociliar y fenotipo inflamatorio. Los estudios con intercambiadores de calor y humedad muestran que el estrés puede reducirse aun manteniendo la misma temperatura.
Gases terapéuticos
H₂ es el candidato farmacológico prioritario por la señal humana aleatorizada a baja concentración, después de resolver ingeniería de ignición, fugas y enriquecimiento de O₂. Helio tiene prioridad inmediata como gas portador para transferencia térmica AIRCHILL; argón es un programa traslacional noble activo; xenón es el mejor precedente humano de gas + enfriamiento con señal de biomarcador MRI pero sin beneficio neurológico clínico confirmado; el NO inhalado queda como candidato secundario con monitorización específica. CO, N₂O y H₂S quedan fuera del programa clínico cercano salvo nueva evidencia humana sustancial.
Registro de conocimiento de desarrollo clínico
Cada estudio decisivo se convierte en un registro con población, intervención, comparador, tiempo, dosis térmica, endpoint, efecto con incertidumbre, seguridad, limitaciones, estado de evidencia, transferibilidad a AIRCHILL y la variable concreta del protocolo que debe cambiar. PRINCESS/PRINCESS2 aporta fenotipo, inicio muy temprano y pilot-before-pivotal; TTM/TTM2 limita una hipótesis genérica de 33 °C; Kim 2014 separa el efecto térmico de la carga del método de administración; HYPERION exige priors conservadores; COTTIS exige confirmación aleatorizada; POLAR y Eurotherm muestran que una mejora fisiológica no sustituye los resultados del paciente.
Regla de plataforma e interpretación
ECG/monitorización, desfibrilación, aspiración y conectividad pueden integrarse mediante tecnología OEM cualificada, pero su certificación no valida automáticamente el sistema AIRCHILL. Versiones, interfaces, alarmas, EMC, ciberseguridad, usabilidad y rendimiento esencial del sistema siguen formando parte de la evidencia. Las señales post-hoc pueden justificar enriquecimiento prospectivo, pero no se convierten en estimaciones confirmatorias del efecto.
Estudios AIRCHILL planificados de vías respiratorias · registros de planificación del patrocinador
Estado: registros internos o públicos de planificación del patrocinador, no estudios en reclutamiento ni registros de ClinicalTrials.gov, CTIS o DRKS. COLD-DOSE está planificado como crossover aleatorizado intra-participante de temperatura × humedad × ventilación × duración; 24–36 participantes es una ASSUMPTION y la varianza piloto determinará la muestra final. AIRCHILL-FIRST está planificado como estudio específico del producto, intubado y escalonado de early feasibility/safety; 6–10 personas por nivel de dosis más 20–40 de expansión sigue siendo ASSUMPTION.
Protocolos: COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. Solo tras la aceptación por un registro externo se añadirán identificador, patrocinador, estado de reclutamiento, países/sitios, fecha de primera inclusión y versiones finales del outcome y del protocolo/SAP.
Actualización · 4 de septiembre de 2026
VENT-SIM (NCT07352709): la simulación EMS aleatorizada cruzada convierte la calidad de la ventilación en un referente de factores humanos. AIRCHILL debe registrar volumen inspirado/espirado y frecuencia ventilatoria y demostrar que los controles y el feedback de refrigeración no empeoran la ventilación durante la RCP.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397): el estudio fase 2 en curso muestra que PaCO₂/EtCO₂ durante la trombectomía con ventilación mecánica es una cointervención relevante. AIRCHILL-STROKE debe preespecificar objetivos y desviaciones.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632): el programa pivotal aleatorizado planificado de refrigeración regional es un referente actual de plataforma y regulación. El rendimiento de plataforma y el claim clínico específico deben validarse por separado; no implica equivalencia de predicate, FTO ni vía regulatoria para AIRCHILL.
Programa respiratorio actual: solo están planificados COLD-DOSE y AIRCHILL-FIRST. Los datos de vías respiratorias en deportes de invierno permanecen como evidencia de contexto y mecanismo, no como un estudio AIRCHILL independiente.
Adenda de inteligencia en vivo · 12 de septiembre de 2026
Los datos de NfL entre laboratorios refuerzan la armonización de biomarcadores, no una afirmación de eficacia.
Persson et al. (Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466) compararon neurofilament light chain (NfL) en 44 cerdos de cuatro laboratorios de parada cardiaca. La NfL aumentó de forma consistente tras la parada cardiaca y la NfL a 24 h se asoció con la duración del no-flow. El análisis exploratorio no encontró una asociación significativa con el resultado funcional y no tenía potencia suficiente para esa pregunta.
Fuente primaria: PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. Evidencia preclínica externa; no es evidencia de eficacia de AIRCHILL en pacientes.
Adenda de inteligencia en vivo · 15 de septiembre de 2026
STAR es neutral; un nuevo ensayo OHCA sobre posición de parches aporta un benchmark de factores humanos.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Un ensayo multicéntrico fase 2, controlado con placebo, en cuatro hospitales de Corea del Sur aleatorizó a 160 adultos comatosos supervivientes de OHCA sometidos a targeted temperature management a hidrocortisona 100 mg, ácido ascórbico 50 mg/kg y tiamina 200 mg cada 12 h durante 3 días o placebo. El pico de NSE a 48–72 h fue 47,4 frente a 53,3 ng/mL (diferencia mediana −5,9 ng/mL; IC 95% −34,5 a 40,8; p=0,54). A 180 días, la supervivencia fue 63,5% vs 69,9% y el buen resultado neurológico 54,1% vs 56,2%. Los eventos adversos graves fueron comparables.
Nuevo estudio de flujo EMS · NCT07818785. Publicado el 14 de septiembre de 2026; planea aleatorizar 1.500 adultos con parada cardiaca a colocación antero-posterior frente a antero-lateral de parches de desfibrilador. Endpoint primario: ROSC tras descarga; secundarios: tiempo al primer análisis de ritmo, al primer shock, total de shocks EMS, tiempo a ROSC, supervivencia al ingreso/alta y resultado favorable al alta. Inicio previsto: 1 de abril de 2027. No hay resultados.
Fuentes primarias: STAR · PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · ClinicalTrials.gov · NCT07818785. Ninguna fuente demuestra eficacia clínica de AIRCHILL, autorización regulatoria ni preparación para uso en pacientes.
STAR neutral; nuevo estudio de posición de parches en OHCA como referencia de factores humanos.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. En 160 adultos comatosos supervivientes de OHCA bajo targeted temperature management, hidrocortisona 100 mg + ácido ascórbico 50 mg/kg + tiamina 200 mg cada 12 h durante 3 días no redujeron significativamente el pico de NSE a 48–72 h: 47,4 frente a 53,3 ng/mL; diferencia mediana −5,9 ng/mL; IC95% −34,5 a 40,8; p=0,54. La supervivencia a 180 días (63,5% vs 69,9%), el buen resultado neurológico (54,1% vs 56,2%) y los eventos adversos graves fueron similares. Para AIRCHILL: no aporta estimación de efecto ni justifica cambiar las hipótesis actuales de potencia o endpoints primarios; NSE queda como máximo como endpoint mecanístico/de apoyo junto a resultados neurológicos relevantes para el paciente.
NCT07818785. OHSU registró el 14 de septiembre de 2026 un estudio aún no reclutando con 1.500 adultos con paro cardíaco, comparando posición antero-posterior frente a antero-lateral de los parches. Endpoint primario: ROSC post-shock; secundarios: tiempo al primer análisis de ritmo, primer shock, número de shocks EMS, tiempo a ROSC y supervivencia. Inicio previsto: 1 de abril de 2027. Para AIRCHILL: referencia de workflow, no evidencia de cooling; simulación e integración deben admitir ambas posiciones y registrar posición, tiempos de análisis/shock y cualquier interrupción por montaje del dispositivo.
Fuentes: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · actualización del registro del 17 de septiembre de 2026
NCT07086703 está ahora reclutando. El ensayo aleatorizado del Nantes University Hospital prevé 788 adultos tras parada cardiaca intrahospitalaria. En el brazo de hipotermia se pretende alcanzar 33±0,5 °C dentro de 60 minutos tras la aleatorización y mantenerlos hasta las 28 horas; recalentamiento a 0,2 °C/h. Si persiste coma/sedación, se mantiene normotermia de 36,5–37,7 °C hasta 72 horas. El criterio principal es mRS 0–3 a 6 meses; NSE/NFL y complicaciones como arritmias graves, infecciones nosocomiales, VTE, complicaciones isquémicas y de sedación son secundarios. Finalización primaria: 13 de agosto de 2029.
Límite AIRCHILL: es información registral/de diseño, no evidencia de eficacia de AIRCHILL ni una magnitud de efecto transferible. IHCA y OHCA siguen siendo contextos separados.