Registr výzkumu hypotermie
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
Registr výzkumu hypotermie
Tato stránka je lokalizovanou verzí aktuálního anglického zdroje. Interaktivní mapy, kalkulátory a podrobná data jsou udržovány centrálně na anglické stránce, aby čísla, vzorce a stav důkazů zůstaly ve všech jazycích shodné.
Jeden korpus, různé úrovně důkazů
Registr obsahuje 33 808 záznamů, včetně 32 462 deduplikovaných záznamů PubMed a 1 331 jedinečných studií ClinicalTrials.gov. Velikost korpusu není důkaz účinnosti. Protokol, registrace, hlavní publikace, follow-up a sekundární analýzy stejné studie jsou propojeny jako jedna rodina.
Žebřík důkazů
Rozlišujeme mechanismus, proveditelnost, bezpečnostní signál, klinický přínos, neprokázáno a neutrální výsledek. AIRCHILL zůstává preklinický/explorační: byly zkoumány lokální změny teploty a časná technická proveditelnost, nikoli však prokázána bezpečnost u pacientů, dostatečné chlazení orgánu/těla ani klinický přínos.
Tepelná dávka
Teplota je trajektorie: hloubka, rychlost, délka, distribuce a ohřívání určují skutečnou intervenci.
Pravidlo interpretace
Neutrální randomizovanou studii nelze změnit v pozitivní příznivou post-hoc podskupinou. Externí chladicí technologie poskytují designové poznatky, nikoli validaci AIRCHILL.
Otevřít interaktivní anglický zdroj →
Rozhodovací pravidlo pro cílovou platformu
Výzkumná strategie odděluje vlastní inovaci AIRCHILL od zralých OEM funkcí. Chlazení, plynová cesta, řízení a bezpečná integrace zůstávají specifickými vývojovými otázkami AIRCHILL; zavedené funkce se přednostně integrují namísto jejich nového vývoje.
OEM certifikace nenahrazuje validaci integrovaného systému AIRCHILL. Důkazy ze studií se proto vždy vztahují ke konkrétně zmrazené konfiguraci; změny se řídí analýzou dopadu a cílenou reverifikací.
Aktualizace zdroje v27: bezpečnost a vývojová rozhodnutí
Registr nyní používá šest jednotných typů tvrzení: mechanismus, proveditelnost, bezpečnostní signál, klinický přínos, cíl klinické validace a informace pro návrh. U AIRCHILL již naměřené mechanistické a preklinické signály odůvodňují testovatelný prospektivní program: nejprve kvalifikovat reprodukovatelný tepelný výkon a bezpečnost pacienta a následně v definované populaci změřit velikost klinického účinku. Externí technologie chlazení poskytují znalosti pro návrh, nikoli validaci AIRCHILL.
Bezpečnost inhalace studeného vzduchu
Neexistuje jediná prokázaná minimální bezpečná inspirační teplota. Respirační dávku určuje teplota × absolutní vlhkost × minutová ventilace/průtok × doba × opakování × individuální citlivost. Krátké humánní studie používaly přibližně −35 až −40 °C, ale neprokazují dlouhodobou tkáňovou bezpečnost. Při −15 °C a vysoké ventilaci byly popsány signály epiteliálního stresu a delší expozice kolem −23 °C může vyvolat zánětlivé změny. Nejbližší dlouhodobá evidence k cestě AIRCHILL je prasečí program přibližně při −20 °C po šest hodin. Proto −20 °C zůstává prozatímním dolním nastavením první klinické generace, s humánní eskalací −10 → −15 → −20 °C po nezávislém bezpečnostním přezkumu každého stupně; nižší teploty se nejprve vracejí do preklinického dose-finding.
Zimní sporty a kumulativní expozice
Běh na lyžích a biatlon nejsou přímým modelem intubovaného podání AIRCHILL, ale ukazují interakci studeného/suchého vzduchu, vysoké minutové ventilace a opakované expozice. Translační program proto sleduje absolutní vlhkost, minutovou ventilaci, kumulativní dobu, bronchokonstrikci, CC16/integritu epitelu, mukociliární zotavení a zánětlivý fenotyp. Studie výměníků tepla a vlhkosti ukazují, že stres lze snížit i při stejné teplotě.
Terapeutické plyny
Program plynů je samostatnou intervenční osou. H₂ je prioritním farmakologickým kandidátem díky randomizovanému humánnímu signálu při nízké koncentraci, ale vyžaduje nejprve technické řešení zapálení, úniku a obohacení O₂. Helium má bezprostřední prioritu jako nosný plyn pro přenos tepla AIRCHILL; argon je aktivní translační program vzácného plynu; xenon je nejsilnější humánní precedent kombinace plyn + chlazení s MRI biomarkerovým signálem, avšak bez potvrzeného dlouhodobého neurologického klinického přínosu; inhalovaný NO zůstává sekundárním kandidátem se specifickým monitoringem. CO, N₂O a H₂S nejsou bez výrazně silnější humánní evidence součástí krátkodobého klinického programu.
Registr znalostí klinického vývoje
Každá rozhodovací studie má jednotný záznam: populace, intervence, komparátor, načasování, tepelná dávka, endpoint, efekt a nejistota, bezpečnost, omezení, stav evidence, přenositelnost na AIRCHILL a konkrétní protokolová proměnná, která se má změnit nebo potvrdit. PRINCESS/PRINCESS2 učí fenotypizaci, velmi časné načasování a pilot-before-pivotal; TTM/TTM2 omezuje obecný předpoklad účinku 33 °C; Kim 2014 odděluje tepelný efekt od zátěže způsobu podání; HYPERION vyžaduje konzervativní priory; COTTIS randomizované potvrzení; POLAR a Eurotherm ukazují, že fyziologický surrogate nesmí nahrazovat výsledek pacienta.
Pravidlo platformy a interpretace
EKG/monitoring, defibrilace, odsávání a konektivita mohou být integrovány jako kvalifikované OEM technologie, ale certifikace modulu automaticky nevaliduje celý systém AIRCHILL. Dodavatel, verze modulu/firmwaru, rozhraní, alarmy, EMC, kyberbezpečnost, použitelnost a systémová essential performance zůstávají součástí evidence. Post-hoc signály mohou odůvodnit prospektivní obohacení, nikoli konfirmativní odhad účinku.
Plánované AIRCHILL studie dýchacích cest · plánovací záznamy zadavatele
Stav: interní nebo veřejné plánovací záznamy zadavatele, nikoli náborové studie ani registrace ClinicalTrials.gov, CTIS nebo DRKS. COLD-DOSE je plánován jako randomizovaný crossover uvnitř účastníka pro teplotu × vlhkost × ventilaci × dobu expozice; 24–36 účastníků je ASSUMPTION a finální velikost vzorku má určit pilotní variance. AIRCHILL-FIRST je plánován jako produktově specifická, stupňovaná, intubovaná early-feasibility/safety studie; 6–10 osob na dávkovou úroveň plus 20–40 osob v expanzi zůstává ASSUMPTION.
Protokoly: COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. Teprve po přijetí externím registrem budou doplněny identifikátor, zadavatel, stav náboru, země/pracoviště, datum prvního zařazení a finální verze outcome a protokolu/SAP.
Aktualizace · 4. září 2026
VENT-SIM (NCT07352709): randomizovaná crossover simulace EMS používá kvalitu ventilace jako human-factors benchmark. AIRCHILL má zaznamenávat inspirační/expirační objem a dechovou frekvenci a ověřit, že řízení a zpětná vazba chlazení nezhoršují ventilaci během KPR.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397): probíhající studie fáze 2 ukazuje, že PaCO₂/EtCO₂ při trombektomii s mechanickou ventilací je relevantní souběžná intervence. AIRCHILL-STROKE má předem definovat cíle a odchylky.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632): plánovaný pivotní randomizovaný program regionálního chlazení je aktuálním benchmarkem platformy a regulace. Výkon platformy a klinický claim specifický pro onemocnění musí být validovány odděleně; neznamená to predicate, FTO ani regulační ekvivalenci pro AIRCHILL.
Aktuální program dýchacích cest: plánovány jsou pouze COLD-DOSE a AIRCHILL-FIRST. Data z dýchacích cest u zimních sportů zůstávají kontextovým a mechanistickým důkazem, nikoli samostatnou studií AIRCHILL.
Dodatek živé intelligence · 12. září 2026
Mezilaboratorní data NfL posilují harmonizaci biomarkerů — nikoli tvrzení o účinnosti.
Persson et al. (Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466) porovnali neurofilament light chain (NfL) u 44 prasat ze čtyř laboratoří zaměřených na srdeční zástavu. NfL po srdeční zástavě konzistentně stoupal a NfL po 24 h souvisel s délkou no-flow. Exploratorní analýza nezjistila významnou souvislost s funkčním výsledkem a pro tuto otázku neměla dostatečnou statistickou sílu.
Primární zdroj: PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. Externí preklinická evidence; žádný důkaz účinnosti AIRCHILL u pacientů.
Aktualizace intelligence · 15. září 2026 — STAR (PMID 42733931; NCT04921189) byl neutrální: 160 komatózních dospělých po OHCA léčených targeted temperature management bylo randomizováno; vrchol NSE za 48–72 h se významně nelišil (47,4 vs 53,3 ng/mL; medián rozdílu −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5 až 40,8; p=0,54). Po 180 dnech bylo přežití 63,5% vs 69,9% a dobrý neurologický výsledek 54,1% vs 56,2%. Rozhodnutí AIRCHILL: NSE zůstává podpůrným biomarkerem, nikoli náhradou pacientsky relevantních neurologických výsledků; bez změny aktuálních power předpokladů nebo primárních endpointů.
NCT07818785, zveřejněná 14. září 2026, plánuje randomizovat 1.500 dospělých se srdeční zástavou na antero-posteriorní vs antero-laterální umístění defibrilačních elektrod; primární endpoint: ROSC po výboji; sekundární zahrnují čas k první analýze rytmu, prvnímu výboji, celkový počet EMS výbojů, čas k ROSC, přežití do přijetí/propuštění a příznivý výsledek při propuštění. Plánovaný start: 1. dubna 2027. Rozhodnutí AIRCHILL: benchmark EMS/human factors, nikoli důkaz chlazení; integrace a simulace musí být kompatibilní s oběma polohami elektrod. Zdroje: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 . Žádný zdroj neprokazuje klinickou účinnost, regulatorní schválení ani připravenost AIRCHILL pro použití u pacientů.
STAR neutrální; nová studie polohy elektrod u OHCA jako benchmark human factors.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. U 160 dospělých komatózních přeživších OHCA s targeted temperature management hydrokortison 100 mg + kyselina askorbová 50 mg/kg + thiamin 200 mg každých 12 h po 3 dny významně nesnížily vrchol NSE po 48–72 h: 47,4 vs 53,3 ng/mL; medián rozdílu −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5 až 40,8; p=0,54. Přežití po 180 dnech (63,5% vs 69,9%), dobrý neurologický výsledek (54,1% vs 56,2%) i závažné nežádoucí příhody byly podobné. Pro AIRCHILL: žádný odhad účinku a žádný důvod měnit současné předpoklady power ani primární endpointy; NSE zůstává nanejvýš mechanistickým/podpůrným biomarkerem vedle pro pacienta významných neurologických výsledků.
NCT07818785. OHSU 14. září 2026 zaregistrovala dosud nerekrutující studii u 1 500 dospělých se srdeční zástavou, porovnávající anteroposteriorní a anterolaterální polohu defibrilačních elektrod. Primární endpoint: post-shock ROSC; sekundární zahrnují čas do první analýzy rytmu, prvního výboje, počet EMS výbojů, čas do ROSC a přežití. Plánovaný start: 1. dubna 2027. Pro AIRCHILL: workflow benchmark, nikoli důkaz o cooling; simulace a integrace mají podporovat obě polohy a zaznamenat polohu elektrod, časy analýzy/výboje a přerušení způsobená nastavením zařízení.
Zdroje: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · aktualizace registru ze 17. září 2026
NCT07086703 nyní nabírá účastníky. Randomizovaná studie Nantes University Hospital plánuje 788 dospělých po nemocniční srdeční zástavě. V rameni hypotermie má být 33±0,5 °C dosaženo do 60 minut od randomizace a udržováno do 28 hodin; ohřívání 0,2 °C/h. Při přetrvávajícím kómatu/sedaci se normotermie 36,5–37,7 °C udržuje do 72 hodin. Primární endpoint: mRS 0–3 v 6 měsících; NSE/NFL a závažné arytmie, nozokomiální infekce, VTE, ischemické a sedační komplikace jsou sekundární. Primární dokončení: 13. srpna 2029.
Hranice AIRCHILL: jde o registrační/designovou informaci, nikoli důkaz účinnosti AIRCHILL ani přenositelnou velikost účinku. IHCA a OHCA zůstávají oddělenými prostředími.