Klinikai vizsgálattervező
Medical Cooling · magyar fordítás · angol forrás ellenőrizve: 2026. szeptember 6.
Klinikai vizsgálattervező
Ez az oldal a friss angol forrást követi; az interaktív kalkulátor központilag az angol oldalon marad, hogy a képletek és alapértékek minden nyelven azonosak legyenek.
A mechanizmustól a klinikai validációig
Az AIRCHILL rendelkezik mért mechanisztikus adatokkal és preklinikai biztonsági jelekkel, de bizonyított betegszintű előnnyel még nem. Gate A a termikus dózist, légúti biztonságot és human performance-t minősíti; Gate B a korai randomizált megvalósíthatóságot és biztonságot vizsgálja; Gate C megfelelő statisztikai erővel betegreleváns végpontot tesztel. Egy külön dózis-/signal-finding szakasz opcionális.
Hideg levegő dózis és légúti biztonság
A respirációs dózis: hőmérséklet × abszolút páratartalom × áramlás/perctérfogat × nyomás × FiO₂ × időtartam × ismétlés. A −20 °C az első generáció ideiglenes alsó beállítása; a humán lépcsőzés −10 → −15 → −20 °C, minden szinten független biztonsági felülvizsgálattal.
COLD-DOSE és AIRCHILL-FIRST
A COLD-DOSE randomizált, résztvevőn belüli crossover vizsgálatként térképezi fel a hőmérséklet, páratartalom, ventiláció és időtartam kapcsolatát. Az AIRCHILL-FIRST ezt követően termékspecifikus, intubált humán biztonsági és teljesítményprogram, amely légúti mechanikát, gázcserét, váladékot/mucociliaris funkciót, epithelialis markereket, ECG/arrhythmiát, hemodinamikát és a teljes respirációs dózist rögzíti.
A téli sportok adatai háttérbizonyítékok
A sífutás, biatlon és más téli sportok adatai továbbra is fontosak a kumulatív hideg/száraz expozíció, magas perctérfogat, CC16/epithelialis stressz, bronchoconstrictio és fogékonyság megértéséhez, de nem külön AIRCHILL-vizsgálati program.
Indikációk és 2026. szeptemberi benchmarkok
Cardiac arrest esetén nagyon korai randomizáció és vak neurológiai follow-up, ischaemiás stroke esetén intubált LVO/EVT-populáció, 90 napos mRS és prospektíven kontrollált PaCO₂/EtCO₂ szükséges. A VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) és CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) design-, human-factors- és platformbenchmark, nem AIRCHILL-hatékonysági bizonyíték.
Operatív evidencia, egészség-gazdaságtan és szabályozás
Időbélyegek, setup, riasztások, ventiláció folytonossága, kondenzáció, szállítás és átadás az evidenciacsomag része. Későbbi efficacy vizsgálatokban erőforrás-felhasználás, ICU-/ventilációs napok, szövődmények, rehabilitáció, EQ-5D/QALY és előre rögzített gazdasági elemzési terv szükséges. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk és minősített OEM-konfiguráció külön workstream.
Angol interaktív tervező → · Magyar kutatási regiszter →
2026. szeptember 15. · protokoll- és működési intelligence
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. A semleges fázis-2 OHCA eredmény nem ad AIRCHILL-hatásbecslést, és nem módosítja a jelenlegi power-feltételezéseket vagy elsődleges végpontokat. A vakon értékelt, betegszempontból releváns neurológiai kimenetelek elsőbbséget élveznek az NSE/egyéb biomarkerekkel szemben; a biomarkerek csak mechanisztikus/támogató szerepűek, előre rögzített időablakokkal, mintakezeléssel és értelmezéssel.
NCT07818785 · EMS human factors. Az új, 1 500 résztvevős AP vs AL vizsgálat workflow-evidencia, nem cooling-hatékonysági bizonyíték. Rögzítendő az elektródapozíció (AP/AL), az első ritmuselemzésig eltelt idő, az első shock ideje és az AIRCHILL-beállításhoz köthető megszakítások. A szimulációk mindkét konfigurációt teszteljék, és igazolják, hogy az AIRCHILL nem késlelteti a ritmuselemzést vagy a defibrillációt.
Határ: e források önmagukban nem módosítják a hatékonysági claims-et, a szabályozási státuszt, az elsődleges endpointokat vagy a mintanagyság-feltételezéseket. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST aktív marad; ATHLETE-AIRWAY kizárt.
Források: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM mint komparátor- és dózisbenchmark · 2026. szeptember 17.
NCT07086703 788 felnőttet toboroz kórházi szívmegállás után. Cél: 33±0,5 °C 60 percen belül, fenntartás 28 óráig, visszamelegítés 0,2 °C/óra; tartós kóma/szedáció esetén 36,5–37,7 °C 72 óráig. Elsődleges végpont: mRS 0–3 6 hónapnál. NSE/NFL, mortalitás, MoCA, SF-36, súlyos aritmiák, nozokomiális fertőzés, VTE, ischaemiás és szedációs szövődmények támogató végpontok.
AIRCHILL-tervezés: IHCA és OHCA külön kezelendő; külön rögzítendő a célhőmérsékletig eltelt idő, időtartam, visszamelegítési ráta és lázkontroll. A 6 hónapos neurológiai kimenetel a biomarkerek fölött marad. IH-TTM hatásméret nem vihető át AIRCHILL power-feltételezésbe. A centrumok csak potenciális hálózati/KOL-térkép, nem meglévő partnerségek.
IH-TTM · tervezési benchmark, 2026. szeptember 17.
NCT07086703: 788 felnőtt IHCA után; 33±0,5 °C 60 percen belül, fenntartás 28 h-ig, visszamelegítés 0,2 °C/óra; tartós kóma/szedáció esetén 36,5–37,7 °C 72 h-ig. Elsődleges: mRS 0–3 6 hónapnál. NSE/NFL, mortalitás, MoCA, SF-36 és ICU-szövődmények támogatóak.
AIRCHILL: IHCA/OHCA külön elemzendő; külön rögzítendő a célidő, időtartam, visszamelegítés és lázkontroll. IH-TTM hatásméret nem vihető át AIRCHILL power-feltételezésbe.