Hipotermia kutatási regiszter
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
Hipotermia kutatási regiszter
Ez az oldal az aktuális angol forrás lokalizált változata. Az interaktív térképek, számológépek és részletes forrásadatok központilag az angol oldalon maradnak, hogy a számok, képletek és bizonyítékstátusz minden nyelven azonos legyen.
Egy korpusz, eltérő bizonyítékszintek
A regiszter 33 808 rekordot tartalmaz, köztük 32 462 deduplikált PubMed-rekordot és 1 331 egyedi ClinicalTrials.gov-vizsgálatot. A nagy adatbázis nem jelent klinikai bizonyítékot. Ugyanazon vizsgálat protokollja, regisztrációja, fő publikációja, utánkövetése és másodlagos elemzése egy tanulmánycsaládba kerül.
Bizonyítéklétra
Megkülönböztetjük a mechanizmust, megvalósíthatóságot, biztonsági jelet, klinikai előnyt, nem igazolt állapotot és semleges eredményt. AIRCHILL jelenleg preklinikai/feltáró: helyi hőmérséklet-változást és korai technikai megvalósíthatóságot vizsgáltak, de betegbiztonságot, megfelelő szerv-/testhűtést és klinikai előnyt nem igazoltak.
Hődózis
A hőmérséklet pálya: mélység, sebesség, időtartam, eloszlás és visszamelegítés határozza meg a tényleges beavatkozást.
Értelmezési szabály
Egy semleges randomizált vizsgálatot nem tesz pozitívvá egy kedvező post-hoc alcsoport. Külső hűtési technológiák tervezési tudást adnak, nem AIRCHILL-validációt.
Az interaktív angol forrás megnyitása →
Döntési szabály a célplatformhoz
A kutatási stratégia elkülöníti az AIRCHILL saját innovációját az érett OEM-funkcióktól. A hűtés, gázút, vezérlés és biztonságos integráció maradnak az AIRCHILL-specifikus fejlesztési kérdések; a bevált funkciókat előnyben részesítve integráljuk, nem újra feltaláljuk.
Az OEM-tanúsítás nem helyettesíti az integrált AIRCHILL rendszer validálását. A vizsgálati bizonyíték ezért mindig a konkrétan befagyasztott konfigurációhoz kapcsolódik; a változásokat hatáselemzéssel és célzott újraverifikációval kezeljük.
v27 forrásfrissítés: biztonság és fejlesztési döntések
A regiszter most hat egységes állítástípust különít el: mechanizmus, megvalósíthatóság, biztonsági jel, klinikai előny, klinikai validációs cél és tervezési információ. Az AIRCHILL esetében a már mért mechanisztikus és preklinikai jelek egy tesztelhető, prospektív programot indokolnak: először a reprodukálható termikus teljesítményt és a betegbiztonságot kell minősíteni, majd a klinikai hatás nagyságát meghatározott populációban mérni. Más hűtési technológiák tervezési tudást adnak, de nem AIRCHILL-validációt.
Hideglevegő-belégzés biztonsága
Nincs bizonyított, egyetlen „minimális biztonságos” belégzési hőmérséklet. A légúti dózist a hőmérséklet × abszolút páratartalom × percventiláció/áramlás × időtartam × ismétlés × egyéni érzékenység együtt határozza meg. Rövid humán kísérletekben kb. −35 és −40 °C is előfordult, de ez nem bizonyít tartós szöveti biztonságot. −15 °C-on nagy ventiláció mellett epithelialis stresszjelek, hosszabb, kb. −23 °C-os expozíciónál gyulladásos változások jelentkezhetnek. Az AIRCHILL útvonalához legközelebbi tartós bizonyíték a kb. −20 °C-os, hatórás sertésmodell. Ezért −20 °C marad az első generáció ideiglenes alsó klinikai beállítása, humán lépcsőzetes emeléssel −10 → −15 → −20 °C, minden lépcső előtt független biztonsági felülvizsgálattal; ennél hidegebb tartomány először preklinikai dóziskeresésbe kerül vissza.
Téli sport és kumulatív expozíció
A sífutás és a biatlon nem közvetlen modellje az intubált AIRCHILL-kezelésnek, de jól mutatja a hideg/száraz levegő, a nagy percventiláció és az ismételt terhelés kölcsönhatását. Ezért a transzlációs programban abszolút páratartalmat, percventilációt, kumulatív időt, bronchokonstrikciót, CC16/epithelintegritást, mucociliaris regenerációt és gyulladásos fenotípust kell mérni. A hő- és nedvességcserélő vizsgálatok azt mutatják, hogy változatlan hőmérséklet mellett is csökkenthető a légúti stressz.
Terápiás gázok
A gázprogram külön intervenciós tengely. A H₂ az alacsony koncentrációjú randomizált humán jel miatt elsődleges farmakológiai jelölt, de előbb gyújtás-, szivárgás- és oxigéndúsulási biztonsági mérnöki munka szükséges. A hélium az AIRCHILL hőátadási carrier-gas kérdésében azonnali mérnöki prioritás; az argon aktív transzlációs nemesgáz-program; a xenon a legerősebb humán példa gáz + hűtés kombinációra MRI-biomarker jellel, de igazolt hosszú távú neurológiai klinikai előny nélkül; az inhalált NO másodlagos, külön monitorozást igénylő jelölt. CO, N₂O és H₂S erősebb humán bizonyíték nélkül nem tartozik a közeli klinikai programba.
Klinikai fejlesztési tudásregiszter
Minden döntésre ható vizsgálat egységes rekordot kap: populáció, intervenció, komparátor, időzítés, termikus dózis, végpont, hatás és bizonytalanság, biztonság, korlátok, evidenciaállapot, AIRCHILL-re való átvihetőség és a konkrét protokollváltozó, amelyet módosítani vagy megerősíteni kell. PRINCESS/PRINCESS2 a fenotípust, a nagyon korai időzítést és a pilot-before-pivotal modellt tanítja; TTM/TTM2 korlátozza az általános 33 °C-hatás feltételezését; Kim 2014 különválasztja a termikus hatást a beadási módszer terhétől; HYPERION konzervatív priorokat kíván; COTTIS randomizált megerősítést igényel; POLAR és Eurotherm megmutatja, hogy fiziológiai surrogate nem helyettesíti a betegkimenetelt.
Platform- és értelmezési szabály
EKG/monitorozás, defibrilláció, szívás és kapcsolat minősített OEM-technológiával integrálható, de a modul tanúsítása nem validálja automatikusan a teljes AIRCHILL-rendszert. Szállító, modul-/firmware-verzió, interfészek, riasztások, EMC, kiberbiztonság, használhatóság és rendszerszintű lényeges teljesítmény továbbra is az evidenciacsomag része. Post-hoc jelek prospektív dúsítást indokolhatnak, de nem válnak konfirmatív hatásbecsléssé.
Tervezett AIRCHILL légúti vizsgálatok · szponzori tervezési rekordok
Státusz: belső vagy nyilvános szponzori tervezési rekordok, nem toborzó vizsgálatok és nem ClinicalTrials.gov-, CTIS- vagy DRKS-regisztrációk. A COLD-DOSE résztvevőn belüli randomizált crossover vizsgálatként tervezett a hőmérséklet × páratartalom × ventiláció × időtartam feltérképezésére; a 24–36 résztvevő ASSUMPTION, a végleges mintanagyságot a pilotvariancia határozza meg. Az AIRCHILL-FIRST termékspecifikus, lépcsőzetes, intubált korai megvalósíthatósági/biztonsági vizsgálatként tervezett; dózisszintenként 6–10 fő plusz 20–40 fős bővítés továbbra is ASSUMPTION.
Protokollok: COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. Külső regiszter általi elfogadás után kerül hozzáadásra az azonosító, a szponzor, a toborzási státusz, az országok/helyszínek, az első bevonás dátuma, valamint a végleges kimenetel- és protokoll/SAP-verzió.
Frissítés · 2026. szeptember 4.
VENT-SIM (NCT07352709): a randomizált crossover EMS-szimuláció a lélegeztetés minőségét human-factors mércévé teszi. Az AIRCHILL-nek rögzítenie kell a belégzett/kilégzett térfogatot és a lélegeztetési frekvenciát, valamint igazolnia kell, hogy a hűtési vezérlés és visszajelzés nem rontja a CPR alatti lélegeztetést.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397): a folyamatban lévő II. fázisú vizsgálat azt mutatja, hogy a PaCO₂/EtCO₂ a gépi lélegeztetés mellett végzett thrombectomia során releváns társintervenció. Az AIRCHILL-STROKE-nak előre meg kell határoznia a célértékeket és az eltérések kezelését.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632): a tervezett pivotális randomizált regionális hűtési program aktuális platform- és szabályozási benchmark. A platformteljesítményt és a betegségspecifikus klinikai állítást külön kell validálni; ebből nem következik predicate-, FTO- vagy szabályozási egyenértékűség az AIRCHILL számára.
Aktuális légúti program: csak a COLD-DOSE és az AIRCHILL-FIRST tervezett. A téli sportok légúti adatai háttér- és mechanisztikus bizonyítékként maradnak meg, nem külön AIRCHILL-vizsgálatként.
Élő intelligencia-kiegészítés · 2026. szeptember 12.
A laboratóriumok közötti NfL-adatok erősítik a biomarker-harmonizációt — nem jelentenek hatásossági állítást.
Persson et al. (Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466) 44 sertés neurofilament light chain (NfL) értékeit hasonlították össze négy szívmegállás-laboratóriumból. Az NfL a szívmegállás után következetesen emelkedett, a 24 h NfL pedig összefüggött a no-flow időtartamával. A feltáró elemzés nem talált szignifikáns kapcsolatot a funkcionális kimenetellel, és erre a kérdésre nem volt megfelelő statisztikai ereje.
Elsődleges forrás: PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. Külső preklinikai evidencia; nem bizonyítja az AIRCHILL betegszintű hatásosságát.
Intelligence-frissítés · 2026. szeptember 15. — A STAR (PMID 42733931; NCT04921189) semleges eredményű volt: 160, OHCA után kómás felnőttet randomizáltak targeted temperature management mellett; a 48–72 órás csúcs NSE nem különbözött szignifikánsan (47,4 vs 53,3 ng/mL; medián különbség −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5–40,8; p=0,54). 180 napnál a túlélés 63,5% vs 69,9%, a jó neurológiai kimenetel 54,1% vs 56,2% volt. AIRCHILL-döntés: az NSE támogató biomarker marad, nem helyettesíti a betegszempontból releváns neurológiai kimeneteleket; nincs változás a jelenlegi power-feltételezésekben vagy primer endpointokban.
A 2026. szeptember 14-én közzétett NCT07818785 1.500 szívmegállásos felnőttet tervez randomizálni anterior-posterior vs anterior-lateralis defibrillátor-elektróda elhelyezésre; primer endpoint: post-shock ROSC; szekunder endpointok többek között az első ritmusanalízisig, első sokkig és ROSC-ig eltelt idő, EMS-sokkok száma, valamint túlélés és kedvező kimenetel. Tervezett kezdés: 2027. április 1. AIRCHILL-döntés: EMS/human-factors benchmark, nem hűtési evidencia; az integrációnak mindkét elektróda-pozícióval kompatibilisnek kell lennie. Források: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 . Egyik forrás sem igazolja az AIRCHILL klinikai hatásosságát, szabályozási engedélyét vagy betegellátási készültségét.
STAR semleges; új OHCA elektródaelhelyezési vizsgálat human-factors benchmarkként.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. 160, targeted temperature management alatt álló, kómában lévő felnőtt OHCA-túlélőnél a 100 mg hidrokortizon + 50 mg/kg aszkorbinsav + 200 mg tiamin 12 óránként 3 napig nem csökkentette szignifikánsan a 48–72 órás csúcs-NSE-t: 47,4 vs 53,3 ng/mL; medián különbség −5,9 ng/mL; 95% CI −34,5–40,8; p=0,54. A 180 napos túlélés (63,5% vs 69,9%), a jó neurológiai kimenetel (54,1% vs 56,2%) és a súlyos nemkívánatos események hasonlóak voltak. AIRCHILL szempontból: nincs kezelési hatásbecslés, és nincs alap a jelenlegi power-feltételezések vagy elsődleges végpontok módosítására; az NSE legfeljebb mechanisztikus/támogató végpont marad a betegszempontú neurológiai kimenetelek mellett.
NCT07818785. Az OHSU 2026. szeptember 14-én regisztrált egy még nem toborzó, 1 500 felnőtt szívmegállásos beteget tervező vizsgálatot, amely az anteroposterior és anterolateralis defibrillációs elektródahelyzetet hasonlítja össze. Elsődleges végpont: post-shock ROSC; másodlagosak többek között az első ritmuselemzésig, első sokkig, ROSC-ig eltelt idő, EMS-sokkok száma és túlélés. Tervezett indulás: 2027. április 1. AIRCHILL szempontból: workflow benchmark, nem cooling-evidencia; a szimuláció és integráció támogassa mindkét elektródahelyzetet, és rögzítse az elektródahelyzetet, az elemzés/sokk idejét és a készülékfelállítás miatti esetleges megszakításokat.
Források: PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · nyilvántartási frissítés, 2026. szeptember 17.
NCT07086703 jelenleg toboroz. A Nantes University Hospital randomizált vizsgálata 788 felnőttet tervez kórházi szívmegállás után. A hipotermiás karban a 33±0,5 °C-ot a randomizálást követő 60 percen belül kell elérni és 28 óráig fenntartani; visszamelegítés 0,2 °C/óra. Tartós kóma/szedáció esetén 36,5–37,7 °C normotermia 72 óráig. Elsődleges végpont: mRS 0–3 6 hónapnál; NSE/NFL, súlyos aritmia, nozokomiális fertőzés, VTE, ischaemiás és szedációs szövődmények másodlagosak. Elsődleges befejezés: 2029. augusztus 13.
AIRCHILL-határ: ez regiszter-/tervezési információ, nem AIRCHILL-hatékonysági bizonyíték és nem átvihető hatásméret. IHCA és OHCA külön környezet marad.