目標平台的決策規則

研究策略將 AIRCHILL 的自主創新與成熟 OEM 功能明確區分。呼吸冷卻、氣路、控制與安全整合仍是 AIRCHILL 特有的開發問題；成熟功能優先整合，而不是重新發明。

OEM 認證不能取代對整合 AIRCHILL 系統的驗證。因此，研究證據始終綁定到具體凍結的配置；配置變更透過影響分析與有針對性的重新驗證進行管理。

v27 更新：安全性與研發決策

研究登錄現在統一區分六類表述：機制、可行性、安全訊號、臨床效益、臨床驗證目標與設計資訊。對 AIRCHILL 而言，已測得的機制與臨床前訊號支持可檢驗的前瞻性開發路徑：先驗證可重現的熱學效能與病人安全，再於明確族群中測量臨床效應大小。其他降溫技術提供研究設計知識，但不是 AIRCHILL 的臨床驗證。

冷空氣吸入安全與劑量

現有證據不支持單一「最低安全吸氣溫度」。呼吸道劑量應以溫度 × 絕對濕度 × 分鐘通氣量/流量 × 持續時間 × 重複暴露 × 個體易感性描述。短時間人體研究曾使用約 −35 至 −40 °C 冷空氣，但不能證明長時間組織安全；−15 °C 高通氣暴露可出現上皮壓力訊號，較長時間約 −23 °C 暴露可出現發炎變化。最接近 AIRCHILL 給藥路徑的長時間證據來自約 −20 °C、6 小時的豬氣管內計畫。因此目前將 −20 °C 視為第一代臨床系統暫定最低設定值，人體依 −10 → −15 → −20 °C 分階段升級，每級需獨立安全審查；更低溫度先回到臨床前劑量探索。

冬季運動與累積暴露

越野滑雪與冬季兩項不是氣管插管 AIRCHILL 的直接模型，但可顯示冷、乾空氣、高分鐘通氣量與重複暴露的交互作用。因此轉化安全計畫應記錄絕對濕度、分鐘通氣量、累積時間、支氣管收縮、CC16/上皮完整性、黏液纖毛恢復與發炎表型。熱濕交換器研究顯示，即使溫度不變，減少熱與水分流失也能降低肺功能與上皮壓力反應。

治療性氣體

氣體計畫作為獨立介入軸管理。H₂ 因低濃度隨機人體研究訊號而是優先藥理候選，但須先完成點火、洩漏與富氧安全工程；氦氣目前最適合作為 AIRCHILL 熱傳載氣的工程優先項；氬氣是活躍的轉化惰性氣體計畫；氙氣是「氣體 + 降溫」人體生物標記訊號最強的先例，但尚未證實長期神經臨床效益；吸入 NO 為需要專門監測的次級候選。若無更強人體證據，CO、N₂O 與 H₂S 不列入近期臨床計畫。

臨床研發知識登錄

每項會影響決策的研究都轉化成固定欄位：族群、介入、對照、時序、熱學劑量、病人終點、效應與不確定性、安全性、限制、證據狀態、對 AIRCHILL 的可轉移性，以及應改變或確認的具體方案變數。PRINCESS/PRINCESS2 強調表型、極早期時序與先試點後樞紐試驗；TTM/TTM2 限制一般化 33 °C 效應假設；Kim 2014 要把熱學效果與給藥負擔分離；HYPERION 要求保守先驗；COTTIS 需要隨機驗證；POLAR 與 Eurotherm 顯示生理替代指標不能取代病人結果。

平台與解釋規則

ECG/監測、去顫、抽吸與連線功能可使用合格 OEM 模組，但模組認證不會自動驗證完整 AIRCHILL 系統。供應商、模組/韌體版本、介面、警報、EMC、資安、可用性與系統層級基本效能仍須納入證據。事後亞組訊號可以支持前瞻性富集，但不能直接成為確證性效應估計。

規劃中的AIRCHILL氣道研究 · 申辦方規劃紀錄

狀態：內部或公開的申辦方規劃紀錄，不是正在招募的研究，也不是ClinicalTrials.gov、CTIS或DRKS註冊。COLD-DOSE規劃採參與者內隨機交叉設計，評估溫度 × 濕度 × 通氣 × 持續時間；24–36名參與者屬於ASSUMPTION，最終樣本數應由先導研究變異數決定。AIRCHILL-FIRST規劃為產品特異性、分階段、插管的早期可行性/安全性研究；每個劑量層級6–10人，加20–40人擴展隊列，仍屬ASSUMPTION。

方案：COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST。只有在外部註冊平台正式接受後，才補充識別碼、申辦方、招募狀態、國家/中心、首例入組日期，以及最終結局與方案/SAP版本。

更新 · 2026年9月4日

VENT-SIM（NCT07352709）：隨機交叉EMS模擬把通氣品質作為人因工程基準。AIRCHILL應記錄吸入／呼出潮氣量與通氣頻率，並驗證冷卻控制及回饋不會降低CPR期間的通氣品質。

CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）：進行中的第二期研究顯示，在機械通氣的血栓切除術中，PaCO₂／EtCO₂是重要的共同介入因素。AIRCHILL-STROKE應前瞻性預先設定目標範圍與偏差處理。

CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）：規劃中的區域冷卻關鍵性隨機研究提供目前的平台與監管基準。平台性能與疾病特異性臨床結果聲明必須分開驗證；這不代表AIRCHILL具有相同的predicate、FTO或監管路徑。

目前氣道研究計畫：僅規劃COLD-DOSE與AIRCHILL-FIRST。冬季運動氣道資料保留為背景及機制證據，不再作為獨立的AIRCHILL研究計畫。