Registre de recherche sur l’hypothermie
Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026
Registre de recherche sur l’hypothermie
Cette page est la version localisée de la source anglaise actuelle. Les cartes interactives, calculateurs et données détaillées sont maintenus de façon centralisée sur la page anglaise afin que chiffres, formules et statuts de preuve restent identiques dans toutes les langues.
Un corpus, plusieurs niveaux de preuve
Le registre comprend 33 808 entrées, dont 32 462 références PubMed dédupliquées et 1 331 études ClinicalTrials.gov uniques. La taille du corpus n’est pas une preuve d’efficacité. Protocole, enregistrement, publication principale, suivi et analyses secondaires d’un même essai sont reliés comme une famille.
Échelle des preuves
Le registre distingue mécanisme, faisabilité, signal de sécurité, bénéfice clinique, non établi et résultat neutre. AIRCHILL reste préclinique/exploratoire : des variations locales de température et une faisabilité technique précoce ont été étudiées, mais la sécurité chez les patients, un refroidissement suffisant de l’organe/du corps et le bénéfice clinique ne sont pas établis.
Dose thermique
La température est une trajectoire : profondeur, vitesse, durée, distribution et réchauffement déterminent l’intervention réelle.
Règle d’interprétation
Un essai randomisé neutre n’est pas rendu positif par un sous-groupe post-hoc favorable. Les technologies de refroidissement externes apportent des connaissances de conception, pas une validation d’AIRCHILL.
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Règle de décision pour la plateforme cible
La stratégie de recherche sépare l’innovation propriétaire AIRCHILL des fonctions OEM matures. Le refroidissement, le circuit gaz, le contrôle et l’intégration sûre restent les questions de développement spécifiques à AIRCHILL ; les fonctions établies sont intégrées de préférence plutôt que réinventées.
Une certification OEM ne remplace pas la validation du système AIRCHILL intégré. Les preuves des études sont donc toujours rattachées à la configuration concrètement gelée ; les changements sont gérés par analyse d’impact et re-vérification ciblée.
Mise à jour de la source v32 : sécurité et décisions de développement
Le registre distingue désormais six types d’énoncés : mécanisme, faisabilité, signal de sécurité, bénéfice clinique, objectif de validation clinique et information de conception. Pour AIRCHILL, les signaux mécanistiques et précliniques déjà mesurés justifient un programme prospectif testable : qualifier d’abord la performance thermique reproductible et la sécurité des patients, puis mesurer la taille de l’effet clinique dans une population définie. Les autres technologies de refroidissement restent des connaissances de conception et ne constituent pas une validation d’AIRCHILL.
Sécurité de l’inhalation d’air froid
Aucune température inspirée minimale unique n’est démontrée comme sûre. La dose respiratoire dépend de la température × humidité absolue × ventilation/débit × durée × répétition × susceptibilité. Des expositions humaines brèves ont atteint environ −35 à −40 °C, sans démontrer une sécurité tissulaire prolongée. À −15 °C avec forte ventilation, des signaux de stress épithélial ont été observés ; des expositions plus longues autour de −23 °C peuvent modifier l’inflammation. L’évidence prolongée la plus proche de la voie AIRCHILL est le programme porcin autour de −20 °C pendant six heures. Ainsi, −20 °C reste le réglage inférieur provisoire de première génération, avec une escalade humaine −10 → −15 → −20 °C après revue de sécurité indépendante à chaque étape ; les températures plus basses retournent d’abord à l’étude préclinique de dose.
Sports d’hiver et dose cumulée
Le ski de fond et le biathlon ne modélisent pas directement une administration endotracheale AIRCHILL, mais illustrent l’interaction entre air froid/sec, ventilation minute élevée et exposition répétée. Le programme translationnel doit donc enregistrer humidité absolue, ventilation minute, durée cumulée, bronchoconstriction, CC16/intégrité épithéliale, récupération mucociliaire et phénotype inflammatoire. Les études avec échangeur de chaleur et d’humidité montrent qu’il est possible de diminuer le stress à température constante.
Gaz thérapeutiques
Le programme gaz est une dimension d’intervention distincte. H₂ est le candidat pharmacologique prioritaire en raison d’un signal humain randomisé à faible concentration, après résolution des risques d’inflammation, de fuite et d’enrichissement en O₂. L’hélium a une priorité immédiate comme gaz vecteur pour le transfert thermique AIRCHILL ; l’argon est un programme translationnel actif ; le xénon constitue le précédent humain le plus fort pour gaz + refroidissement avec un signal biomarqueur IRM mais sans bénéfice neurologique clinique à long terme confirmé ; le NO inhalé reste secondaire avec surveillance spécifique. CO, N₂O et H₂S restent hors du programme clinique proche sans données humaines nettement plus fortes.
Registre des connaissances de développement clinique
Chaque étude décisionnelle est transformée en fiche structurée : population, intervention, comparateur, timing, dose thermique, critère, effet et incertitude, sécurité, limites, statut de preuve, transférabilité à AIRCHILL et variable de protocole à modifier ou confirmer. PRINCESS/PRINCESS2 informe le phénotype, le traitement très précoce et le modèle pilot-before-pivotal ; TTM/TTM2 limite une hypothèse générique à 33 °C ; Kim 2014 sépare l’effet thermique de la charge de la méthode d’administration ; HYPERION impose des priors conservateurs ; COTTIS nécessite confirmation randomisée ; POLAR et Eurotherm montrent qu’un surrogate physiologique ne remplace pas un résultat patient.
Règle de plateforme et d’interprétation
ECG/monitorage, défibrillation, aspiration et connectivité peuvent être intégrés via des technologies OEM qualifiées, mais leur certification ne valide pas automatiquement le système AIRCHILL. Fournisseur, version module/firmware, interfaces, alarmes, CEM, cybersécurité, utilisabilité et performance essentielle au niveau système restent dans le dossier de preuve. Les signaux post-hoc peuvent justifier un enrichissement prospectif, pas devenir une estimation confirmatoire de l’effet.
Études AIRCHILL planifiées sur les voies aériennes · dossiers de planification du promoteur
Statut : dossiers internes ou publics de planification du promoteur, pas des études en recrutement et pas des enregistrements ClinicalTrials.gov, CTIS ou DRKS. COLD-DOSE est planifiée comme étude crossover randomisée intra-participant de température × humidité × ventilation × durée ; 24–36 participants est une ASSUMPTION et la variance pilote doit déterminer l’effectif final. AIRCHILL-FIRST est planifiée comme étude spécifique au produit, intubée, par paliers, d’early feasibility/safety ; 6–10 personnes par niveau de dose plus 20–40 en expansion reste une ASSUMPTION.
Protocoles : COLD-DOSE · AIRCHILL-FIRST. L’identifiant, le promoteur, le statut de recrutement, les pays/sites, la date de première inclusion et les versions finales de l’outcome et du protocole/SAP ne seront ajoutés qu’après acceptation par un registre externe.
Mise à jour · 4 septembre 2026
VENT-SIM (NCT07352709) : la simulation EMS randomisée en crossover fait de la qualité de ventilation un benchmark de facteurs humains. AIRCHILL doit enregistrer les volumes inspirés/expirés et la fréquence ventilatoire et vérifier que les commandes et retours du refroidissement ne dégradent pas la ventilation pendant la RCP.
CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) : l’étude de phase 2 en cours montre que PaCO₂/EtCO₂ pendant une thrombectomie sous ventilation mécanique constitue une co-intervention pertinente. AIRCHILL-STROKE doit prédéfinir les cibles et la gestion des écarts.
CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) : le programme pivot randomisé prévu de refroidissement régional constitue un benchmark actuel de plateforme et de réglementation. La performance de la plateforme et le claim clinique spécifique à la maladie doivent être validés séparément ; cela n’implique aucune équivalence de predicate, de FTO ou de voie réglementaire pour AIRCHILL.
Programme respiratoire actuel : seuls COLD-DOSE et AIRCHILL-FIRST sont planifiés. Les données respiratoires des sports d’hiver restent des éléments de contexte et de mécanisme, et non une étude AIRCHILL distincte.
Addendum de veille en direct · 12 septembre 2026
Les données NfL interlaboratoires renforcent l’harmonisation des biomarqueurs — pas une allégation d’efficacité.
Persson et al. (Resuscitation Plus 2026; PMID 42724964; DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466) ont comparé la neurofilament light chain (NfL) chez 44 porcs issus de quatre laboratoires d’arrêt cardiaque. La NfL a augmenté de façon cohérente après l’arrêt cardiaque et la NfL à 24 h était associée à la durée du no-flow. L’analyse exploratoire n’a trouvé aucune association significative avec le résultat fonctionnel et manquait de puissance pour cette question.
Source primaire : PubMed PMID 42724964 · DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466. Données précliniques externes ; aucune preuve d’efficacité d’AIRCHILL chez les patients.
Mise à jour intelligence · 15 septembre 2026 — STAR (PMID 42733931; NCT04921189) est neutre : 160 adultes comateux après OHCA sous targeted temperature management ont été randomisés; le pic de NSE à 48–72 h n’a pas différé significativement (47,4 vs 53,3 ng/mL; différence médiane −5,9 ng/mL; IC 95% −34,5 à 40,8; p=0,54). À 180 jours, survie (63,5% vs 69,9%) et bon résultat neurologique (54,1% vs 56,2%) étaient similaires. Décision AIRCHILL : NSE reste un biomarqueur de soutien, pas un substitut aux résultats neurologiques pertinents pour le patient; aucune modification des hypothèses de puissance ou des critères principaux.
NCT07818785, publié le 14 septembre 2026, prévoit de randomiser 1.500 adultes en arrêt cardiaque vers une position antéro-postérieure vs antéro-latérale des électrodes de défibrillation; critère principal : ROSC après choc; critères secondaires : délai jusqu’à l’analyse du rythme, au premier choc, nombre total de chocs EMS, délai jusqu’au ROSC, survie à l’admission/sortie et résultat favorable à la sortie. Début prévu : 1 avril 2027. Décision AIRCHILL : benchmark EMS/human factors, pas une preuve de refroidissement; l’intégration et la simulation doivent rester compatibles avec les deux positions. Sources : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 . Aucune source n’établit l’efficacité clinique, une autorisation réglementaire ou l’aptitude d’AIRCHILL à l’usage patient.
STAR neutre ; nouvelle étude sur la position des électrodes en OHCA comme référence de facteurs humains.
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Chez 160 adultes comateux survivants d’un OHCA sous targeted temperature management, hydrocortisone 100 mg + acide ascorbique 50 mg/kg + thiamine 200 mg toutes les 12 h pendant 3 jours n’ont pas réduit significativement le pic de NSE à 48–72 h : 47,4 vs 53,3 ng/mL ; différence médiane −5,9 ng/mL ; IC95% −34,5 à 40,8 ; p=0,54. La survie à 180 jours (63,5% vs 69,9%), le bon résultat neurologique (54,1% vs 56,2%) et les événements indésirables graves étaient similaires. Pour AIRCHILL : aucune estimation d’effet et aucune justification de modifier les hypothèses actuelles de puissance ou les critères primaires ; NSE reste au mieux un critère mécanistique/de soutien à côté d’outcomes neurologiques pertinents pour le patient.
NCT07818785. Le 14 septembre 2026, OHSU a enregistré une étude pas encore en recrutement chez 1 500 adultes en arrêt cardiaque, comparant les positions antéro-postérieure et antéro-latérale des électrodes. Critère principal : ROSC post-choc ; secondaires : délai jusqu’à la première analyse du rythme, premier choc, nombre de chocs EMS, délai jusqu’au ROSC et survie. Début prévu : 1 avril 2027. Pour AIRCHILL : benchmark de workflow, pas une preuve de cooling ; simulation et intégration doivent être compatibles avec les deux positions et enregistrer position, délais analyse/choc et toute interruption liée à l’installation du dispositif.
Sources : PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785.
IH-TTM · mise à jour du registre du 17 septembre 2026
NCT07086703 recrute désormais. L’essai randomisé du Nantes University Hospital prévoit 788 adultes après arrêt cardiaque intrahospitalier. Dans le bras hypothermie, 33±0,5 °C doivent être atteints dans les 60 minutes suivant la randomisation et maintenus jusqu’à 28 heures; réchauffement à 0,2 °C/h. Si le coma/la sédation persiste, une normothermie de 36,5–37,7 °C est maintenue jusqu’à 72 heures. Critère principal: mRS 0–3 à 6 mois; NSE/NFL et complications (arythmies sévères, infections nosocomiales, VTE, complications ischémiques et liées à la sédation) sont secondaires. Fin primaire: 13 août 2029.
Limite AIRCHILL: il s’agit d’une information de registre/conception, non d’une preuve d’efficacité AIRCHILL ni d’une taille d’effet transférable. IHCA et OHCA restent des contextes distincts.