臨床研究規劃器
Medical Cooling · 繁體中文翻譯 · 英文來源於2026年9月6日複核
臨床研究規劃器
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從機制與安全性到臨床驗證
AIRCHILL已有量測的機制資料與臨床前安全訊號，但尚無經證實的病人效益。Gate A驗證熱劑量、氣道安全與 human performance；Gate B測試早期隨機化可行性與安全性；Gate C以足夠統計效能檢驗病人相關終點。額外的劑量/訊號探索階段仍為可選方案。
冷空氣劑量與氣道安全
呼吸劑量由溫度 × 絕對濕度 × 流量/分鐘通氣量 × 壓力 × FiO₂ × 持續時間 × 重複暴露共同決定。基於AIRCHILL現有長時間臨床前證據，−20 °C仍是第一代系統暫定最低設定；人體遞進計畫為−10 → −15 → −20 °C，每一級均需獨立安全審查。
COLD-DOSE
COLD-DOSE規劃採隨機、受試者內交叉設計，系統評估溫度、濕度、通氣與持續時間，建立熱學效益與氣道壓力之間的劑量效率曲線。
AIRCHILL-FIRST
AIRCHILL-FIRST是在bench與大型動物驗證成功後進行的產品特異性、分階段、插管人體安全/性能計畫。核心變數包括氣道壓力與阻力、順應性、氣體交換、支氣管痙攣、分泌物/黏液纖毛功能、上皮標誌物、ECG/心律不整、血流動力學以及完整呼吸劑量重建。
冬季運動資料僅作背景證據
越野滑雪、冬季兩項等資料仍可用於理解累積冷/乾暴露、高分鐘通氣量、CC16/上皮壓力、支氣管收縮與易感性，但不再作為獨立的AIRCHILL研究計畫。
適應症與2026年9月新基準
心臟驟停計畫強調極早隨機化與盲法神經結局追蹤；缺血性中風聚焦插管LVO/EVT病人及90天mRS，並前瞻性控制PaCO₂/EtCO₂。VENT-SIM（NCT07352709）、CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）與CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）是目前設計、人因與平台基準，不是AIRCHILL療效證據。
營運證據、衛生經濟與監管
時間戳、設備部署、警報、通氣連續性、冷凝、轉運與交接均屬於證據包。後續療效研究應收集資源使用、ICU/通氣天數、併發症、復健、EQ-5D/QALY並預先制定衛生經濟分析計畫。MDR Annex XV、ISO 14155、人因、IDE/significant-risk及合格OEM配置作為獨立工作流管理。
2026年9月15日 · 方案與營運情報
STAR · PMID 42733931 · NCT04921189。 此OHCA第二期中性結果不提供AIRCHILL效應量，也不改變目前power假設或主要終點。盲法評估的病人相關神經學結果仍優先於NSE/其他生物標誌物；生物標誌物僅作為機制性/支持性終點，並須預先規定採樣時間窗、樣本處理與解釋方式。
NCT07818785 · EMS人因工程。 新的1,500人AP vs AL研究屬工作流程證據，不是cooling療效證據。應記錄除顫電極位置（AP/AL）、首次心律分析時間、首次shock時間及AIRCHILL設備設置造成的任何中斷。模擬應測試兩種配置，並確認AIRCHILL準備不會延遲心律分析或除顫。
邊界：不得僅根據這些來源改變療效claims、監管狀態、主要終點或樣本量假設。COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST持續為活動計畫；ATHLETE-AIRWAY仍排除。
來源：PMID 42733931 · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · NCT07818785。
IH-TTM 作為對照與熱劑量基準 · 2026年9月17日
NCT07086703正在招募788名院內心臟驟停成人。目標：隨機後60分鐘內達到33±0.5 °C，維持至28小時，復溫0.2 °C/小時；若持續昏迷/鎮靜，則36.5–37.7 °C維持至72小時。主要終點：6個月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡率、MoCA、SF-36、嚴重心律不整、院內感染、VTE、缺血與鎮靜相關併發症為支持性終點。
AIRCHILL規劃：IHCA與OHCA分開；分別記錄達到目標溫度時間、持續時間、復溫速度與發熱控制。6個月患者相關神經結局優先於生物標誌物。不得將IH-TTM效應量用於AIRCHILL效能假設。參與中心僅作為潛在網絡/KOL地圖，不代表現有合作關係。
IH-TTM · 規劃基準，2026年9月17日
NCT07086703：IHCA後788名成人；60分鐘內達到33±0.5 °C，維持至28 h，復溫0.2 °C/小時；持續昏迷/鎮靜時36.5–37.7 °C維持至72 h。主要終點：6個月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡率、MoCA、SF-36和ICU併發症為支持性終點。
AIRCHILL：IHCA/OHCA分別分析；分別記錄目標時間、持續時間、復溫和發熱控制。不得將IH-TTM效應量轉用於AIRCHILL效能假設。