Medical Cooling · Site Agent translation · source v28 · reviewed 17 August 2026

臨床研究規劃器

本頁是目前英文來源版本的在地化說明。互動式地圖、計算器與詳細來源資料統一在英文來源頁維護，以確保所有語言中的數字、公式與證據狀態一致。

從假設到具有足夠效能的研究

AIRCHILL 尚未證明病患療效。規劃器將關鍵假設明確化：對照事件率、預期絕對效益、統計效能、失訪、招募速度、追蹤與成本。

關卡 1：早期可行性與安全性。關卡 2：劑量/訊號探索，以選擇族群、時機與策略。關卡 3：以病患相關終點、預先規定 estimand 與足夠效能進行確認性療效研究。

中央計算器採用兩個獨立比例的透明雙側近似。它只是規劃計算，不能取代方案特定統計、模擬或法規溝通。+1/+3/+5 個百分點與外部研究訊號都是敏感度分析，不是 AIRCHILL 效應估計。

PRINCESS2 並不驗證 AIRCHILL。可借鑑的是架構：嚴格表型、早期隨機、精確時間紀錄、院前到院內的連續治療、預設先導階段，以及獨立的安全性/無效性監督。

研究評估的是整合後的 AIRCHILL 目標平台，而不是把 ECG、除顫器、抽吸、監測或 5G 再次作為獨立研究產品重新開發。每一項人體研究階段開始前，都要凍結 OEM 製造商、模組版本、韌體、介面、校準與驗證狀態。

後續供應商或模組變更必須啟動有紀錄的影響分析，並僅執行依風險所需的重新驗證。如此，研究結果可持續追溯至實際測試的系統配置。