Planlægger for kliniske studier
Dansk companion · kildeversion 28 · opdateret 29. august 2026
Planlægger for kliniske studier
Den aktuelle AIRCHILL-plan adskiller teknisk performance, human factors, human performance, first-in-patient feasibility, randomiseret performance, fase 2 og endelig klinisk effekt.
Første human performance-trin
Raske frivillige skal ikke intuberes alene af forskningshensyn. Den første klinisk relevante performance-undersøgelse bør derfor udføres kortvarigt hos stabile voksne, som allerede er invasivt ventilerede af kliniske grunde, efterfulgt af en stramt kontrolleret early-feasibility-undersøgelse i målpopulationen.
Hjertestop og stroke
Hjertestop-programmet sigter mod et neurologisk patientendpoint ved 90 dage; stroke-programmet fokuserer på intuberede LVO-patienter omkring EVT med ordinal mRS som pivotal funktionelt endpoint. Endelige fase-3-stikprøvestørrelser skal låses ud fra AIRCHILL-specifik fase-2-effekt og varians, ikke fra små eksterne studier.
Regulatorisk og økonomisk planlægning
Protokollerne skal fra starten indsamle sikkerhed, ventilation, timing, ressourceforbrug, ICU/ward-dage, rehabilitering, EQ-5D/QALY og langsigtet plejebehov. Helium-sporet skal regulatorisk klassificeres tidligt som gas-/device-arkitektur uden at blande fysisk bæregaseffekt og mulig farmakologi.