AIRCHILL · 開發階段醫療技術

將可控降溫整合至機械通氣。

AIRCHILL 是一項開發中的轉運呼吸器概念，將通氣與可控呼吸道降溫結合。其熱學機制已在臨床前模型及健康志願者中研究。目前使用 AIRCHILL 治療的患者數為 0；尚無患者臨床效益或患者安全性證據。

適應症模型治療性氣體

目前狀態 · 2026年8月19日

AIRCHILL 目前的開發邏輯。

AIRCHILL 仍處於開發階段：尚無 CE 標誌、尚無 FDA 許可，也不供病患治療使用。目前技術基礎為約 TRL 4 的實驗室示範系統，尚未完成設計凍結。

把時機作為可驗證假設

AIRCHILL 的臨床前資料與更廣泛的動物研究支持一個需要前瞻性驗證的問題：更早進行受控呼吸冷卻是否具有臨床相關性。單靠時機並不能證明療效；冷卻途徑、熱分布、病患表型與劑量必須共同研究。

已核准專利

專利家族包括 EP3509683B1（2024年1月24日核准）與 US11395900B2（2022年7月26日核准）。兩項權利均由發明人 Fabian Temme 單獨持有。

下一個證據關卡

下一階段計畫將先建立 AIRCHILL 特有的產品性能與病患安全資料集，再以前瞻性研究測試並量化潛在的病患相關效益。

裝置與整合策略

首個可認證平台將專有的通氣/冷卻核心與成熟的採購或 OEM 元件整合，只要其整合在法規上屬合理範圍。產品範圍主要透過預期用途與宣稱限制，而非建立功能被刻意削弱的硬體 MVP。

已量測的機制——同時清楚標示其限制。

溫度下降：0.83 °C

已發表豬模型中，降溫 5 分鐘後前部腦區的溫度變化。

溫度下降：0.33 °C

同一期間全腦溫度變化；後部腦區幾乎沒有變化。

溫度下降：0.33 °C

ISMRM 研究中健康志願者下額回所測得的變化。

73 ± 14 %

最大量測效應中約 73% 在 3 分鐘內出現。

6 小時

臨床前冷空氣通氣；在該實驗條件下肺組織學保持完整。

0 名患者

尚無 AIRCHILL 臨床療效或患者安全性資料。

我們自身專案中的不利結果：Go-Bio 最終報告指出，經氣管內途徑的降溫能力較低或僅限局部，可能部分與死腔通氣有關。這是需要解決的工程問題，不是臨床效益證據。

情境模型 · 不是預測

六個臨床領域，六種不同的證據情境。

+1/+3/+5 個百分點皆為敏感度假設。研究中的正向訊號會另外標示為 best case，不作為 AIRCHILL 的療效宣稱。

心搏停止

模型可及人群：每年 7,500 人

+1 pp = 75 · +3 pp = 225 · +5 pp = 375 名額外獲得良好神經學結果的存活者。登錄研究 best case：校正 OR 1.60 換算至 14% baseline 約為 +6.7 pp，即約 500 人。此為觀察性關聯，並非因果效果，也不是 AIRCHILL 資料。

缺血性中風

每年 21,609 例機械取栓作為系統上限

+1 pp ≈216 · +3 pp ≈648 · +5 pp ≈1,080 名額外 mRS 0–2 結果。COTTIS 訊號：68.2% 對 29.5%，+38.7 pp → 純數學外推約 8,363 人。這是小樣本、非隨機 matched-pair 分析；COTTIS-2 正在隨機驗證。

新生兒 HIE

德國系統上限約 980 例/年

+1 pp ≈10 · +3 pp ≈29 · +5 pp ≈49 個在現有標準治療基礎上的額外良好結果。中重度 HIE 的治療性低溫已是標準治療。歷史 RCT：死亡或中重度失能 44% 對 62%，絕對差 18 pp——這不是 AIRCHILL 的增量效應。

熱射病

需快速降溫，但熱相關死亡 ≠ 臨床熱射病治療隊列

每 100 個可比嚴重病例：+1/+3/+5 pp = 額外 1/3/5 名存活者。日本登錄訊號：住院死亡率 21.5% 對 35.5%，即 每 100 人數學上約多 14 名存活者。每年數千例熱相關死亡不能直接視為 AIRCHILL 可治療人群。

重型 TBI

模型操作人群 7,500 人

+1 pp =75 · +3 pp =225 · +5 pp =375 個額外良好功能結果。LTH-1 中 ICP ≥30 mmHg 亞組訊號：60.82% 對 42.71%，+18.11 pp → 約 1,358 人。POLAR 為中性；Eurotherm3235 雖降低 ICP，卻顯示較差功能結果。

腦震盪 / 輕型 TBI

約 44,000 例運動相關腦震盪/年

+1 pp =440 · +3 pp =1,320 · +5 pp =2,200 個更有利恢復過程。外部頭頸降溫觀察訊號：休賽 >14 天 24.7% 對 43.7%，差 19 pp → 約 8,360。目前不是 AIRCHILL 的合理使用情境：典型患者清醒且不需插管。

健康經濟學：這些數值是社會負擔敏感度參數，不是醫療保險節省承諾。HIE 模型採每避免一條嚴重終身失能軌跡約 €0.8–2.0 百萬的終身社會負擔；+3 pp 情境約為 €11.8–58.8 百萬，並對應約 103–500 個折現 QALY。

研究平台 · 治療性氣體

降溫 + 可控氣體給藥——必須分別驗證獨立作用與聯合效應。

AIRCHILL 尚無任何治療性氣體混合的患者資料。某一氣體出現正向訊號，並不能證明與 AIRCHILL 降溫聯合使用有效。

優先級 1

分子氫 H₂

HYBRID II 在 OHCA 後給予 2% H₂ 18 小時。90 天主要終點 CPC 1–2 為 56% 對 39%，p=0.15——未達統計顯著；次要生存/mRS 訊號支持進一步研究。

優先級 2

氬氣

心搏停止後動物研究訊號較強，正在進行高氬比例的臨床轉譯。院前系統的主要問題包括氣體體積/重量、FiO₂ 控制以及氣體特異性流量校正。

獨立血管研究路徑

吸入一氧化氮（NO）

已建立的吸入性肺血管擴張藥，具有實驗性神經血管理論基礎。但心搏停止、中風或 TBI 後改善神經結果尚未確立。需要患者近端 NO/NO₂ 監測及高鐵血紅蛋白控制。

觀察

氙氣

隨機心搏停止研究中，氙氣 + 低溫出現 MRI 生物標誌物訊號，但沒有證明臨床神經學結果改善。高濃度、成本與氣體回收系統使其複雜。

熱學研究

氦氣

目前較適合作為熱傳導與流體研究的物理載氣，而非已證實的神經保護藥物。臨床神經保護尚未建立；中風計畫在人體試驗前應單獨評估與溶栓治療的交互作用。

目前不進入臨床計畫

CO · N₂O · H₂S · CO₂

CO、氧化亞氮和 H₂S 存在機制或臨床前訊號，但目前風險/證據平衡不足。輕度高碳酸血症應視為通氣參數；TAME 未改善神經功能結果。

首選架構：醫用 O₂ 與研究性治療氣體均由外部、獨立合格氣源供應。AIRCHILL 研究模組負責計量並在患者近端驗證濃度；任何氣體模組故障都應自動回退至安全標準通氣。

證據

機制、安全性、設備性能及臨床結果是四個獨立的證據關卡。

UKE/BMBF Go-Bio 031A530 專案共涉及 14 頭豬及 11 名健康志願者；具體發表結果來自較小子集。PRINCESS 對早期經鼻降溫的主要終點為中性。TTM2 未顯示較晚開始的 33°C 降溫優於發熱控制。HYPERION 及登錄資料有正向訊號，但均存在重要方法學限制。

目前支持的內容

高流量冷空氣可產生局部溫度變化；所測試模型中有臨床前氣道耐受性；具技術性 proof of mechanism。

仍必須證明

最終設備的可重複性能、患者安全性、臨床流程整合，以及任何患者相關的功能或存活效益。

研究原則

氣體研究應區分：cooling alone · gas alone · cooling + gas。適應症研究需前瞻定義人群、功能性終點及明確安全/停止規則。

法規 · 規劃假設

歐盟、FDA 與 NMPA——同時考慮獨立的藥械組合風險。

歐盟 / MDR

目前工作假設：狹義「轉運通氣 + 呼吸降溫」MVP 為 MDR IIb 類；從設計凍結起約 30–48 個月。包括 ISO 13485 QMS、ISO 14971 風險管理、技術文件、臨床評估/PMCF、PMS/PSUR、UDI/EUDAMED 等。

美國 / FDA

第一關：Q-Submission/Pre-Sub。510(k) 為初始假設；如主動降溫功能找不到合適 predicate，De Novo 為備選。規劃約 24–42 個月（510(k)）或 30–48 個月（De Novo）。

中國 / NMPA

第一關：正式分類界定。進口 III 類是保守規劃假設。需產品技術要求、註冊相關測試、臨床評估及在證據不足時的臨床試驗；規劃約 24–48 個月。

醫用氧 / 液氧 LOX：僅連接外部、獨立供應的醫用 O₂，並不會自動把 AIRCHILL 變成藥品。歐盟中，給藥醫療器材可繼續落在 MDR 第 1(9) 條框架；若藥物成為器材不可分割的組成部分且藥理作用為輔助作用，則可能觸發第 1(8) 條 / Rule 14 的III 類 + 藥品主管機關諮詢路徑。整合 LOX 還會增加低溫、火災、壓力及運輸要求。

核心標準

ISO 13485 · ISO 14971 · IEC/EN 60601-1、-1-2、-1-8、-1-12（適用時 -1-10）· ISO 80601-2-84 · ISO 18562 系列 · ISO 15001 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62366-1 · ISO 10993 · ISO 14155 · ISO 20417 · ISO 15223-1，以及適用的呼吸回路連接、再處理、滅菌與包裝標準。治療性氣體模組還需氣體監測、鋼瓶/連接標準；H₂ 需專門的點燃/爆炸風險工程評估。

所有分類、時間與成本均為規劃假設，必須由最終產品架構與主管機關互動確認。目前不宣稱 CE/MDR 合規、FDA clearance/approval 或 NMPA 註冊。

設備概念

一個平台：通氣、降溫，以及未來可選模組。

目前可融資的 MVP 有意保持狹窄：轉運機械通氣 + 可控呼吸降溫。監護、ECG、除顫及治療性氣體模組均屬後續需獨立驗證的擴充。

設計渲染圖，不是獲批量產設備。現有實驗室展示系統約 TRL 4，尚未 design freeze。

開發與融資

資本投入跟隨證據關卡。

2026–2028

Gate A：台架、氣道安全、氣路、運輸/振動、氧相容性及標準測試。

2029

Gate B：規劃 first-in-patient feasibility，目前約 40–80 名患者。

2030–2031

Gate C：規劃確認性研究，目前約 300–600 名患者；最終樣本數須依真實效應與事件率確定。

€7.5M

目前模型融資輪為 30 個月 €7.5M；Gate B 後指示性後續融資 €10–15M。達到窄 performance claim 的內部 low/base/high 規劃：€12/17/24M。

治療性氣體是獨立計畫：H₂ 研究模組至驗證研究原型的管理敏感度約為 12–24 個月 / €1–3M；臨床藥械組合 PoC 可能需數年與數千萬歐元。

由 Ethical Saving gUG 支持。

捐款用於台架工作、臨床前安全、研究準備、健康經濟學/支付路徑及開放發表，包括不利或陰性結果。捐贈不是投資，不產生股權或投資回報。

支持專案 Ethical Saving

互動式原型

目前介面是開發原型，不是獲批醫療器材。

全球活動

專案在柏林、漢堡、里斯本、布拉加、恩荷芬、聖地牙哥、青島及台北進行或規劃合作、研究、開發與活動紀錄，並將持續擴充。

與我們共同完成下一道證據關卡。

我們正在尋找臨床研究者、工程與製造夥伴、法規/藥械組合專家，以及長期醫療科技投資者。

聯絡 Medical Cooling

截至 2026 年 8 月：AIRCHILL 仍是開發專案。無已證明的臨床療效、無已證明的患者安全性、無市場核准，也無改善神經學結果的產品宣稱。

來源與假設

可核查的來源，清楚標示的模型邊界。

主要研究與法規來源：AIRCHILL / Sedlacik · TTM2 · PRINCESS · HYPERION · COTTIS · HYBRID II · EU MDR。

Global Impact Atlas 完整來源、假設與資料缺口登錄

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