AIRCHILL · 开发阶段医疗技术

将可控降温集成到机械通气中。

AIRCHILL 是一种开发中的转运呼吸机概念，将通气与可控呼吸道降温结合。其热学机制已在临床前模型和健康志愿者中研究。目前使用 AIRCHILL 治疗的患者数为 0；尚无患者临床获益或患者安全性证据。

适应症模型治疗性气体

当前状态 · 2026年8月19日

AIRCHILL 当前的开发逻辑。

AIRCHILL 仍处于开发阶段：尚无 CE 标志、尚无 FDA 许可，也不用于患者治疗。当前技术基础是约 TRL 4 的实验室演示系统，尚未完成设计冻结。

把时机作为可验证假设

AIRCHILL 的临床前数据和更广泛的动物研究支持这样一个需要前瞻性验证的问题：更早实施可控呼吸冷却是否具有临床相关性。单独的时机并不能证明疗效；冷却途径、热分布、患者表型和剂量必须共同研究。

已授权专利

该专利族包括 EP3509683B1（2024年1月24日授权）和 US11395900B2（2022年7月26日授权）。两项权利均由发明人 Fabian Temme 单独持有。

下一证据关口

下一阶段计划首先建立 AIRCHILL 特异性的产品性能与患者安全数据集，然后前瞻性检验并量化潜在的患者相关获益。

设备与集成策略

首个可认证平台将专有的通气/冷却核心与成熟的采购或 OEM 组件结合，只要其集成在监管上是合理的。项目范围主要通过预期用途和声明来控制，而不是通过人为削弱功能的硬件 MVP。

已测量的机制——同时明确其边界。

温度下降：0.83 °C

已发表猪模型中，降温 5 分钟后前部脑区温度变化。

温度下降：0.33 °C

同一时间段全脑温度变化；后部脑区几乎无变化。

温度下降：0.33 °C

ISMRM 工作中健康志愿者下额回测得的变化。

73 ± 14 %

最大测量效应中约 73% 在 3 分钟内出现。

6 小时

临床前冷空气通气；在该实验条件下肺组织学保持完整。

0 名患者

尚无 AIRCHILL 临床疗效或患者安全性数据。

我们自身项目中的不利结果：Go-Bio 最终报告指出，经气管内途径的降温能力较低或局限于局部，可能部分与死腔通气有关。这是需要解决的工程问题，不是临床获益证据。

情景模型 · 不是预测

六个临床领域，六种不同的证据状况。

+1/+3/+5 个百分点均为敏感性假设。研究中的积极信号单独标为 best case，不作为 AIRCHILL 的疗效宣称。

心搏骤停

模型可及人群：每年 7,500 人

+1 pp = 75 · +3 pp = 225 · +5 pp = 375 名额外获得良好神经学结局的幸存者。注册研究信号 best case：校正 OR 1.60 换算到 14% 基线约为 +6.7 pp，即约 500 人。这是观察性关联，并非因果效果，也不是 AIRCHILL 数据。

缺血性卒中

每年 21,609 例机械取栓作为系统上限

+1 pp ≈216 · +3 pp ≈648 · +5 pp ≈1,080 名额外 mRS 0–2 结局。COTTIS 信号：68.2% 对 29.5%，+38.7 pp → 纯数学外推约 8,363 人。这是小样本、非随机 matched-pair 分析；COTTIS-2 正在随机验证。

新生儿 HIE

德国系统上限约 980 例/年

+1 pp ≈10 · +3 pp ≈29 · +5 pp ≈49 个在现有标准治疗基础上的额外良好结局。中重度 HIE 的治疗性低温已是标准治疗。历史 RCT：死亡或中重度残疾 44% 对 62%，绝对差 18 pp——这不是 AIRCHILL 的增量效应。

热射病

需要快速降温，但热相关死亡 ≠ 临床热射病治疗队列

每 100 个可比严重病例：+1/+3/+5 pp = 额外 1/3/5 名幸存者。日本注册信号：住院死亡率 21.5% 对 35.5%，即 每 100 人数学上约多 14 名幸存者。每年数千例热相关死亡不能直接视为 AIRCHILL 可治疗人群。

重型 TBI

模型操作人群 7,500 人

+1 pp =75 · +3 pp =225 · +5 pp =375 个额外良好功能结局。LTH-1 中 ICP ≥30 mmHg 亚组信号：60.82% 对 42.71%，+18.11 pp → 约 1,358 人。POLAR 为中性；Eurotherm3235 虽降低 ICP，却显示更差功能结局。

脑震荡 / 轻型 TBI

约 44,000 例运动相关脑震荡/年

+1 pp =440 · +3 pp =1,320 · +5 pp =2,200 个更有利恢复过程。外部头颈降温观察信号：休赛 >14 天 24.7% 对 43.7%，差 19 pp → 约 8,360。目前不是 AIRCHILL 的合理使用场景：典型患者清醒且无需插管。

卫生经济学：这些数值是社会负担敏感性参数，不是医保节省承诺。HIE 模型采用每避免一条严重终身残疾轨迹约 €0.8–2.0 百万的终身社会负担；+3 pp 情景约为 €11.8–58.8 百万，并对应约 103–500 个折现 QALY。

研究平台 · 治疗性气体

降温 + 可控气体给药——必须分别验证其独立作用和联合效应。

AIRCHILL 尚无任何治疗性气体混合的患者数据。某一种气体出现积极信号，并不能证明与 AIRCHILL 降温联合使用有效。

优先级 1

分子氢 H₂

HYBRID II 在 OHCA 后给予 2% H₂ 18 小时。90 天主要终点 CPC 1–2 为 56% 对 39%，p=0.15——未达到统计学显著；次要生存/mRS 信号支持进一步研究。

优先级 2

氩气

心搏骤停后动物研究信号较强，正在开展高氩比例的临床转化。院前系统的关键问题包括气体体积/重量、FiO₂ 控制以及气体特异性的流量校准。

独立血管研究路径

吸入一氧化氮（NO）

已建立的吸入性肺血管扩张药，具有实验性神经血管机制依据。但心搏骤停、卒中或 TBI 后改善神经学结局尚未确立。需要患者近端 NO/NO₂ 监测和高铁血红蛋白控制。

观察

氙气

随机心搏骤停研究中，氙气 + 低温出现 MRI 生物标志物信号，但没有证明临床神经学结局改善。高浓度、成本和气体回收系统使其复杂。

热学研究

氦气

目前更适合作为热传导和流体研究的物理载气，而非已证实的神经保护药物。临床神经保护尚未建立；卒中项目在人体验证前应单独评估与溶栓治疗的相互作用。

当前不进入临床项目

CO · N₂O · H₂S · CO₂

CO、氧化亚氮和 H₂S 存在机制或临床前信号，但当前风险/证据平衡不足。轻度高碳酸血症应视为通气参数；TAME 未改善神经学功能结局。

首选架构：医用 O₂ 与研究性治疗气体均由外部、独立合格的气源供应。AIRCHILL 研究模块负责计量，并在患者近端验证浓度；任何气体模块故障都应自动回退到安全的标准通气。

证据

机制、安全性、设备性能和临床结局是四个独立的证据关口。

UKE/BMBF Go-Bio 031A530 项目共涉及 14 头猪和 11 名健康志愿者；具体已发表结果来自更小子集。PRINCESS 对早期经鼻降温的主要终点为中性。TTM2 未显示较晚开始的 33°C 降温优于发热控制。HYPERION 和注册数据有积极信号，但均存在重要方法学限制。

目前支持的内容

高流量冷空气可产生局部温度变化；所测试模型中存在临床前气道耐受性；具有技术性 proof of mechanism。

仍必须证明

最终设备的可重复性能、患者安全性、临床流程整合，以及任何患者相关的功能或生存获益。

研究原则

气体研究应区分：cooling alone · gas alone · cooling + gas。适应症研究需要前瞻定义人群、功能性终点和明确的安全/停止规则。

法规 · 规划假设

欧盟、FDA 与 NMPA——同时考虑独立的药械组合风险。

欧盟 / MDR

当前工作假设：狭义“转运通气 + 呼吸降温”MVP 为 MDR IIb 类；从设计冻结起约 30–48 个月。包括 ISO 13485 QMS、ISO 14971 风险管理、技术文档、临床评价/PMCF、PMS/PSUR、UDI/EUDAMED 等。

美国 / FDA

第一关：Q-Submission/Pre-Sub。510(k) 为初始假设；如果主动降温功能无法找到合适 predicate，则 De Novo 为备选。规划约 24–42 个月（510(k)）或 30–48 个月（De Novo）。

中国 / NMPA

第一关：正式分类界定。进口 III 类是保守规划假设。需要产品技术要求、注册检验/相关测试、临床评价以及在证据不足时的临床试验；规划约 24–48 个月。

医用氧 / 液氧 LOX：仅连接外部、独立供应的医用 O₂，并不会自动把 AIRCHILL 变成药品。欧盟中，给药医疗器械可继续落在 MDR 第 1(9) 条框架内；若药物成为器械不可分割的组成部分且药理作用为辅助作用，则可能触发第 1(8) 条 / Rule 14 的III 类 + 药品主管机构咨询路径。集成 LOX 还会增加低温、火灾、压力和运输要求。

核心标准

ISO 13485 · ISO 14971 · IEC/EN 60601-1、-1-2、-1-8、-1-12（适用时 -1-10）· ISO 80601-2-84 · ISO 18562 系列 · ISO 15001 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62366-1 · ISO 10993 · ISO 14155 · ISO 20417 · ISO 15223-1，以及适用的呼吸回路连接、再处理、灭菌和包装标准。治疗性气体模块还需气体监测、钢瓶/连接标准；H₂ 需专门的点燃/爆炸风险工程评估。

所有分类、时间和成本均为规划假设，必须由最终产品结构和主管机构互动确认。当前不声称 CE/MDR 合规、FDA clearance/approval 或 NMPA 注册。

设备概念

一个平台：通气、降温，以及未来可选模块。

当前可融资的 MVP 有意保持狭窄：转运机械通气 + 可控呼吸降温。监护、ECG、除颤和治疗性气体模块均属于后续独立验证的扩展。

设计渲染图，不是获批量产设备。现有实验室演示系统约 TRL 4，尚未 design freeze。

开发与融资

资本投入跟随证据关口。

2026–2028

Gate A：台架、气道安全、气路、运输/振动、氧兼容性和标准测试。

2029

Gate B：计划 first-in-patient feasibility，目前规划约 40–80 名患者。

2030–2031

Gate C：计划验证性研究，目前约 300–600 名患者；最终样本量须根据真实效应与事件率确定。

€7.5M

当前模型融资轮为 30 个月 €7.5M；Gate B 后指示性后续融资 €10–15M。达到窄 performance claim 的内部 low/base/high 规划：€12/17/24M。

治疗性气体是独立项目：H₂ 研究模块到验证研究原型的管理敏感性约为 12–24 个月 / €1–3M；临床药械组合 PoC 可能需要数年和数千万欧元。

由 Ethical Saving gUG 支持。

捐款用于台架工作、临床前安全、研究准备、卫生经济学/支付路径和开放发表，包括不利或阴性结果。捐赠不是投资，不产生股权或投资回报。

支持项目 Ethical Saving

交互式原型

当前界面是开发原型，不是获批医疗器械。

全球活动

项目在柏林、汉堡、里斯本、布拉加、埃因霍温、圣迭戈、青岛和台北开展或规划合作、研究、开发及活动记录，并将持续扩展。

与我们共同完成下一道证据关口。

我们正在寻找临床研究者、工程与制造伙伴、法规/药械组合专家以及长期医疗技术投资者。

联系 Medical Cooling

截至 2026 年 8 月：AIRCHILL 仍是开发项目。无已证明的临床疗效、无已证明的患者安全性、无市场批准，也无改善神经学结局的产品宣称。

来源与假设

可核查的来源，明确标示的模型边界。

主要研究与监管来源：AIRCHILL / Sedlacik · TTM2 · PRINCESS · HYPERION · COTTIS · HYBRID II · EU MDR。

Global Impact Atlas 完整来源、假设与数据缺口登记

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