El tiempo como hipótesis comprobable

Los datos preclínicos de AIRCHILL y la literatura animal más amplia respaldan la pregunta que debe probarse prospectivamente: si un enfriamiento respiratorio controlado más temprano puede ser relevante. El tiempo por sí solo no demuestra eficacia; vía, distribución térmica, fenotipo del paciente y dosis deben estudiarse conjuntamente.

Patentes concedidas

La familia de patentes incluye EP3509683B1, concedida el 24 de enero de 2024, y US11395900B2, concedida el 26 de julio de 2022. Ambos derechos pertenecen exclusivamente al inventor Fabian Temme.

Próximo hito de evidencia

El próximo programa pretende generar primero datos específicos de AIRCHILL sobre rendimiento del producto y seguridad del paciente y, después, probar y cuantificar prospectivamente un posible beneficio relevante para el paciente.

Estrategia de dispositivo e integración

La primera plataforma certificable combina el núcleo propio de ventilación/refrigeración con componentes maduros adquiridos u OEM cuando su integración sea regulatoriamente proporcionada. El alcance se limitará sobre todo mediante la finalidad prevista y los claims, no mediante un MVP de hardware artificialmente reducido.

Región cerebral anterior tras cinco minutos en el modelo porcino publicado.

Cerebro completo en el mismo intervalo; posteriormente casi sin cambio.

Giro frontal inferior en voluntarios sanos en el trabajo ISMRM.

Del efecto máximo medido se alcanzó en tres minutos.

Ventilación preclínica con aire frío; histología pulmonar intacta en el modelo estudiado.

Sin datos clínicos de eficacia ni de seguridad del paciente para AIRCHILL.

7.500 pacientes/año en la cohorte operativa del modelo

+1 pp = 75 · +3 pp = 225 · +5 pp = 375 supervivientes adicionales con resultado neurológico favorable. Best case de registro: OR ajustada 1,60 aplicada a una base del 14% ≈ +6,7 pp o ~500. Observacional, no causal y no AIRCHILL.

21,609 trombectomías/año como marco superior

+1 pp ≈216 · +3 pp ≈648 · +5 pp ≈1,080 resultados mRS 0–2 adicionales. Señal COTTIS: 68,2% frente a 29,5%, +38,7 pp → aritméticamente ~8,363. Pequeño análisis matched-pair no aleatorizado; COTTIS-2 estudia la cuestión de forma randomizada.

~980 casos/año como marco superior alemán

+1 pp ≈10 · +3 pp ≈29 · +5 pp ≈49 resultados favorables adicionales sobre la atención estándar actual. La hipotermia terapéutica ya es estándar en HIE moderada/grave. RCT histórico: 44% vs 62% muerte o discapacidad moderada/grave, diferencia 18 pp — no es un efecto incremental de AIRCHILL.

Emergencia de enfriamiento, pero mortalidad por calor ≠ cohorte de heat stroke

Por 100 casos graves comparables: +1/+3/+5 pp = 1/3/5 supervivientes adicionales. Señal de registro japonesa: mortalidad hospitalaria 21,5% vs 35,5% → 14 supervivientes adicionales/100. Los miles de fallecimientos atribuibles al calor no son automáticamente una población tratable con AIRCHILL.

7.500 pacientes en la población operativa del modelo

+1 pp =75 · +3 pp =225 · +5 pp =375 resultados funcionales favorables. Señal del subgrupo LTH-1 con ICP ≥30 mmHg: 60,82% vs 42,71%, +18,11 pp → ~1.358. POLAR fue neutral; Eurotherm3235 mostró peores resultados funcionales pese a reducir ICP.

~44.000 conmociones deportivas/año

+1 pp =440 · +3 pp =1.320 · +5 pp =2.200 trayectorias de recuperación favorables. Señal observacional con refrigeración externa cabeza/cuello: ausencia >14 días 24,7% vs 43,7%, diferencia 19 pp → ~8.360. No es un caso de uso actual de AIRCHILL: el paciente típico está despierto y no intubado.

Demostrado

Cambio local de temperatura con aire frío de alto flujo, tolerabilidad preclínica de vía aérea en el modelo probado y proof of mechanism técnico.

Pendiente

Rendimiento reproducible del dispositivo final, seguridad en pacientes, integración clínica y cualquier beneficio de outcome relevante para el paciente.

Principio experimental

Para gases: cooling alone · gas alone · cooling + gas. Para indicaciones: población definida prospectivamente, endpoints funcionales y reglas claras de seguridad/stop.

UE / MDR

Hipótesis actual: MDR clase IIb para el MVP ventilación+refrigeración; aproximadamente 30–48 meses desde design freeze. QMS ISO 13485, riesgo, documentación técnica, evaluación clínica/PMCF, PMS/PSUR, UDI/EUDAMED forman parte del camino.

EE. UU. / FDA

Primer gate: Q-Submission/Pre-Sub. 510(k) es la hipótesis inicial; De Novo el fallback si la función de refrigeración no admite un predicate adecuado. Plan: 24–42 meses 510(k), 30–48 meses De Novo.

China / NMPA

Primer gate: determinación formal de clasificación. Imported Class III es la hipótesis conservadora. Product Technical Requirements, ensayos, evaluación clínica y posible trial; alrededor de 24–48 meses.

Gate A: bench, seguridad de vía aérea, circuito de gas, transporte/vibración, compatibilidad con oxígeno y ensayos normativos.

Gate B: first-in-patient feasibility planificada, actualmente ~40–80 pacientes.

Gate C: estudio confirmatorio planificado, actualmente ~300–600 pacientes; tamaño final tras tasas fiables de efecto/evento.

Ronda modelada a 30 meses; follow-on indicativo €10–15 M. Low/base/high interno hasta performance claim: €12/17/24 M.