◎ Język
AIRCHILL · technologia medyczna w fazie rozwoju
Kontrolowane chłodzenie zintegrowane z wentylacją.
AIRCHILL to rozwijana koncepcja respiratora transportowego łączącego wentylację z kontrolowanym chłodzeniem dróg oddechowych. Mechanizm został zbadany i opublikowany na etapie przedklinicznym. Korzyść kliniczna dla pacjentów nie została jeszcze wykazana.
Co dotychczas zmierzono
Zmiana temperatury w przedniej części mózgu po pięciu minutach chłodzenia w opublikowanym modelu świńskim.
Zmiana średniej temperatury całego mózgu w tym samym okresie.
Zmiana zmierzona w dolnym zakręcie czołowym zdrowych ochotników.
Maksymalnego zmierzonego efektu osiągnięto w ciągu pierwszych trzech minut.
Wentylacja zimnym powietrzem w przedklinicznym teście bezpieczeństwa; histologia płuc pozostała prawidłowa.
Żaden pacjent nie był jeszcze leczony AIRCHILL; skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u pacjentów pozostają do ustalenia.
Koncepcja urządzenia
Docelowo platforma ma łączyć wentylację transportową, kontrolowane chłodzenie i w przyszłości dodatkowe funkcje monitorowania. Pierwszy etap produktu jest celowo węższy: wentylacja plus chłodzenie. Pokazane obrazy są wizualizacjami projektu, a nie zatwierdzonym urządzeniem seryjnym.
Wentylacja + chłodzenie
Chłodzenie jest badane w tym samym torze gazowym, który jest już używany u zaintubowanych pacjentów ratunkowych.
Jednostka sterująca
Planowana jest odłączana jednostka do obsługi bezpośrednio przy pacjencie.
Monitorowanie później
ECG, defibrylacja i inne moduły są planowane jako późniejsze rozszerzenia OEM i nie należą do obecnego claimu produktu.
Mechanizm i dane przedkliniczne
Badania przeprowadzono w University Medical Center Hamburg-Eppendorf w ramach projektu BMBF Go-Bio 031A530. Cały projekt obejmował 14 świń i 11 zdrowych ochotników; opublikowane wartości pochodzą z mniejszych podgrup.
Model świński
U pięciu zwierząt zastosowano termometrię MRI. Po pięciu minutach średnia zmiana wynosiła −0,33 ± 0,30 °C dla całego mózgu, −0,83 ± 0,51 °C w części przedniej i −0,03 ± 0,21 °C w części tylnej.
Zdrowi ochotnicy
W trzech eksperymentach z udziałem dwóch ochotników zmierzono istotną zmianę −0,33 °C w dolnym zakręcie czołowym; inne badane regiony nie wykazały porównywalnych zmian.
Bezpieczeństwo dróg oddechowych
W badaniu przedklinicznym przez rurkę dotchawiczą podawano powietrze o temperaturze −20 °C przez maksymalnie sześć godzin. W tym układzie histologia, CT i badania perfuzji nie wykazały obaw bezpieczeństwa przypisywanych metodzie.
Co przemawia przeciw naszej własnej hipotezie
Publikujemy również niekorzystne wyniki. Raport końcowy Go-Bio opisał wydajność chłodzenia drogą dotchawiczą jako małą lub lokalnie ograniczoną, prawdopodobnie związaną z wentylacją przestrzeni martwej. Ponadto RhinoChill nie osiągnął głównego punktu końcowego w badaniu PRINCESS.
Trzy etapy rozwoju
Gate A · 2026–2028
Testy stanowiskowe i bezpieczeństwo dróg oddechowych: temperatura, przepływ, FiO₂, wilgotność, kondensacja, ciśnienie, kompatybilność z tlenem, transport/wibracje i odpowiednie testy ISO 18562.
Gate B · plan 2029
Badanie first-in-patient wykonalności, obecnie planowane na około 40–80 pacjentów.
Gate C · plan 2030–2031
Badanie potwierdzające, obecnie planowane na około 300–600 pacjentów; ostateczna liczebność po uzyskaniu wiarygodnych oszacowań efektu i zdarzeń.
Inwestorzy i finansowanie
Obecnie modelowana runda na 30 miesięcy.
Orientacyjne finansowanie kolejnej rundy po Gate B.
Wewnętrzne warianty niski, bazowy i wysoki do ograniczonego claimu wydajności/bezpieczeństwa.
Scenariusz bazowy celowo nie zakłada przychodów komercyjnych do 2031.
Wsparcie przez Ethical Saving gUG
Darowizny wspierają prace stanowiskowe, bezpieczeństwo przedkliniczne, przygotowanie badań, ścieżkę refundacyjną oraz otwartą publikację wyników. Darowizna nie jest inwestycją i nie daje prawa do zwrotu finansowego ani wpływu na publikacje.
Przetestuj interfejs Medical Cooling
Obecny interfejs jest prototypem rozwojowym, a nie zatwierdzonym wyrobem medycznym.
Global Activities
Berlin · Hamburg · Lizbona · San Diego · Eindhoven · Qingdao · Tajpej · Braga. Każda lokalizacja jest przygotowana na własne zdjęcie, opis i link.