目前测得的数据
在已发表的猪模型中,降温五分钟后前部脑区的温度变化。
同一时间段内全脑平均温度变化。
健康志愿者下额回测得的温度变化。
最大测量效应中,在前三分钟内达到的比例。
临床前安全性实验中的冷空气通气时间;肺组织学保持完整。
AIRCHILL 尚未用于患者治疗,因此临床有效性和患者安全性尚未确定。
设备概念
目标是一套整合转运通气、可控降温并在未来增加监护功能的平台。第一阶段产品范围有意保持更窄:通气加降温。当前展示的设备图片为设计渲染,并非获批的量产产品。
通气 + 降温
研究目标是在已用于插管急救患者的同一气体通路中实现可控降温。
可拆卸控制单元
计划配置可在患者旁直接操作的可拆卸控制单元。
后续监护模块
ECG、除颤和其他模块属于未来 OEM 扩展,不属于当前产品主张。
机制与临床前证据
相关研究在汉堡-埃彭多夫大学医学中心开展,属于 BMBF Go-Bio 031A530 项目。整个项目共涉及 14 头猪和 11 名健康志愿者;已发表的具体测量值来自更小的子组。
猪模型
5 头动物接受 MRI 测温。五分钟后,全脑平均变化为 −0.33 ± 0.30 °C,前部为 −0.83 ± 0.51 °C,后部为 −0.03 ± 0.21 °C。
健康志愿者
在 2 名志愿者的 3 次实验中,下额回测得 −0.33 °C 的显著变化;其他研究区域未显示相当幅度的变化。
气道安全性
临床前试验中,通过气管插管最长 6 小时输入 −20 °C 空气。在这一实验设置下,组织学、CT 和灌注检查未显示可归因于该方法的安全性问题。
与我们自身假设不利的结果
我们也公开不利结果。Go-Bio 最终报告将气管内路径的降温性能描述为较低或局部受限,可能与死腔通气有关。此外,鼻腔降温技术 RhinoChill 在 PRINCESS 试验中未达到其主要终点。
三个开发阶段
Gate A · 2026–2028
台架测试和气道安全性:温度、流量、FiO₂、湿度、冷凝、压力、氧气兼容性、运输/振动以及相关 ISO 18562 测试。
Gate B · 计划 2029
首次患者可行性研究,目前计划约 40–80 名患者。
Gate C · 计划 2030–2031
确认性研究,目前计划约 300–600 名患者;最终样本量需在获得可靠效应量和事件率后确定。
投资与融资
目前模型中的 30 个月融资轮次。
Gate B 之后的指示性后续融资。
内部低、中、高三档规划,目标为狭义性能/安全性主张。
基础情景有意不假设 2031 年前存在商业收入。
Ethical Saving gUG 的支持
捐赠用于支持台架工作、临床前安全性、研究准备、报销路径工作以及结果的公开发表。捐赠不是投资,不产生财务回报,也不赋予对研究发表的影响力。
测试 Medical Cooling UI
当前界面是研发原型,并非获批医疗器械。
Global Activities
柏林 · 汉堡 · 里斯本 · 圣迭戈 · 埃因霍温 · 青岛 · 台北 · 布拉加。每个地点都已预留独立图片、文字和链接的位置。