AIRCHILL – Paket klinischer Prüfunterlagen
Klinische Durchführung · Dokumentenlenkung · Entwicklungsfassung v0.1
AIRCHILL – Paket klinischer Prüfunterlagen
Dieses kontrollierte Entwicklungspaket betrifft die Studienprogramme bei Herz-Kreislauf-Stillstand und ischämischem Schlaganfall. Jedes Modul soll in eine vom Sponsor gelenkte Unterlage für Ethikkommissionen, zuständige Behörden, Benannte Stellen und die FDA überführt werden. Die folgenden Seiten sind Arbeitsentwürfe und ersetzen weder unterzeichnete noch versionierte Zulassungsunterlagen.
Zentrale Programmdokumente
Prüfplan · Herzstillstand
Vollständiger Clinical Investigation Plan
Ziele, Studiendesign, Population, Intervention, Untersuchungsplan, Endpunkte, Risikokontrolle, Statistik, Monitoring und Governance für AIRCHILL-CA.
Prüfplan · Schlaganfall
Vollständiger Clinical Investigation Plan
Peri-EVT-Studiendesign mit ausdrücklichem Schutz vor Reperfusionsverzögerung und verblindeter mRS-Beurteilung nach 90 Tagen.
Datenerhebung
Untersuchungsplan und CRFs
Terminmatrix, eCRF-Module, Quelldaten, Zeitstempel, Geräteexposition, neurologische Endpunkte und Gesundheitsökonomie.
Unabhängige Überwachung
DSMB-Charta
Mitglieder, Unabhängigkeit, Prüfintervalle, Stoppkriterien, offene und geschlossene Sitzungen, Empfehlungen und Dokumentation.
Statistik
Statistischer Analyseplan
Estimands, ITT- und Sicherheitspopulationen, Modelle, fehlende Daten, multiples Testen, Interimsanalysen, Sensitivität und Subgruppen.
Studiendurchführung
Screening, Rekrutierung und Monitoring
Screeningprotokoll, Qualifikation von Zentren, risikobasiertes Monitoring, SDV/SDR, Abweichungen, Schulung und Rekrutierungs-Dashboards.
Sicherheit
Plan für AE / SAE / Gerätemängel
Definitionen, Kausalität, Schwere, Meldefristen, Gerätemängel, unerwartete Wirkungen und Eskalationswege.
Gerätebezogene Evidenz
Prüfarztbroschüre – Rahmenstruktur
Gerätebeschreibung, bisherige Untersuchungen, Risikoanalyse, nichtklinische Evidenz, Gebrauchsanweisung, Geräteverantwortlichkeit und Notfallverfahren.
Regulatorik
EU- und FDA-Einreichungspaket
Dokumentenlandkarte für MDR-Artikel 62/Anhang XV, Ethikunterlagen, FDA Pre-Sub/IDE, PreSTAR/eSTAR und Lückenregister.
US-Daten
Klinische und öffentliche Daten
Aggregierte Medicare-Krankenhausnutzung und Vergütung aus CMS, ClinicalTrials.gov-Netzwerksignale, studienspezifische Standortprüfung, TBI-Screening und quellengesteuerte Gesundheitsökonomie.
Finanzierung und Vergleiche
Detailliertes Pivotalstudien-Kostenmodell
Bottom-up-Kosten in Lean-, Base- und High-Szenario, Kosten je Patient und Vergleiche mit TTM2, PRINCESS, PRINCESS2, EuroHYP-1, COTTIS-2/CUCUMBER sowie veröffentlichten Benchmarks für komplexe Geräte.
Budget und Rettungsdienst
24-Monats-Pivotalmodell
Quellenbasiertes Budget und RTW-/Gerätebedarf für die geplante Pivotalstudie mit etwa 2.300 Herzstillstand-Patienten.
Dokumentenlenkung: Vor einer ersten regulatorischen Verwendung benötigt jedes Modul eine Sponsor-Dokumentennummer, Version, Inkrafttretensdatum, Unterschriften für Autorenschaft/Prüfung/Freigabe, eine gelenkte Änderungshistorie und einen Querverweis auf die aktuelle Gerätekonfiguration und Risikomanagementakte.
Deutsche Arbeitsübersetzung der englischen Originalfassung. Sämtliche Dokumente sind Entwicklungsentwürfe und ersetzen keine vom Sponsor kontrollierten, unterzeichneten regulatorischen Einreichungen.