Prüfarztinformation · Entwicklungsfassung v0.1

AIRCHILL – Rahmenstruktur der Prüfarztbroschüre (Investigator’s Brochure)

Die Investigator’s Brochure (IB) ist ein zentrales Dokument für den Antrag auf klinische Prüfung in der Europäischen Union und eine wesentliche Informationsquelle für Prüfärzte über Gerät und Risiken. Diese Rahmenstruktur folgt den Anforderungen aus Anhang XV der MDR und der Gliederung nach MDCG 2024-5. Sie muss vor der Einreichung mit der endgültigen kontrollierten technischen und präklinischen Evidenz befüllt werden.

1. Dokumentenlenkung

Titel, Gerätename und Modell, Sponsor/Hersteller, IB-Referenz, Version und Datum, Vertraulichkeitshinweis, Revisionshistorie, Autorinnen/Autoren, prüfende und freigebende Personen sowie die Liste ersetzter Fassungen.

2. Identifikation und Zweckbestimmung des Geräts

• Name, Modell und Konfiguration des Prüfgeräts.
• Beabsichtigte medizinische Zweckbestimmung und Verwendung in der klinischen Prüfung.
• Zielpopulation und Einsatzumgebung.
• Zubehör, Verbrauchsmaterial, Gasquellen und kompatible OEM-Komponenten.
• UDI und andere Kennungen, soweit in dieser Entwicklungsphase anwendbar.

3. Gerätebeschreibung und Funktionsprinzip

Systemarchitektur, Beatmungsgasweg, Prinzip der respiratorischen Kühlung, Sensoren, Steueralgorithmen, Alarme, Software, Strom- und Gasbedarf, Benutzeroberfläche, Transportkonfiguration und Verhalten bei Fehlern (Fail-safe). Diagramme sollen patientenberührende Materialien und Schnittstellen kennzeichnen.

4. Für Prüfärzte relevante Konstruktion und Herstellung

Aktueller Reifegrad des Designs, eingefrorene Konfiguration, wichtige Spezifikationen, Sterilisation/Reinigung soweit anwendbar, Haltbarkeit bzw. Umgang mit Verbrauchsmaterialien, Verpackung, Lagerung/Transport und bekannte Herstellungskontrollen mit Bedeutung für die sichere klinische Anwendung.

5. Gebrauchsanweisung für die klinische Prüfung

Aufbau, Kontrollen vor Anwendung, Anschluss an Atemwege/Beatmungssystem, Dosis- und Sollwertregeln, Reaktion auf Alarme, Abbruchregeln, Übergabe, Wiedererwärmung und Therapiewechsel, Notfallentfernung, Reinigung/Entsorgung und verbotene Anwendungen. Studienspezifische Kurzanleitungen sind als gelenkte Anhänge vorzusehen.

6. Vorliegende nichtklinische Evidenz

Prüfstandsdaten zur Wärmeübertragung, Genauigkeit der Gaszufuhr, Kondensation/Verlegung, Druck/Widerstand, FiO₂-Leistung, elektrische und softwarebezogene Verifikation, Biokompatibilität soweit anwendbar, Transport/Vibration, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Gebrauchstauglichkeit sowie Atemwegs- und Physiologiedaten aus Großtierstudien. Jede Studie wird mit Design, Geräteversion, Endpunkten, Ergebnissen, Grenzen und Relevanz für die Anwendung am Menschen zusammengefasst.

7. Bisherige klinische Evidenz bzw. Humandaten

AIRCHILL-spezifische Untersuchungen am Menschen werden klar von externer Literatur zu therapeutischer Kühlung getrennt. Veröffentlichte und unveröffentlichte AIRCHILL-Expositionen sind transparent mit Teilnehmerzahl, Gerätekonfiguration, Exposition, Ergebnissen und Einschränkungen zu beschreiben. Externe Studien können die wissenschaftliche Begründung und Protokollentscheidungen unterstützen, gelten jedoch nicht als Nachweis der AIRCHILL-Wirksamkeit.

8. Risikoanalyse und zu erwartende unerwünschte Gerätewirkungen

Verweis auf die aktuelle Risikomanagementakte nach ISO 14971. Voraussehbare Gefährdungen zusammenfassen: eingeschränkte Beatmung, übermäßige Kühlung, ungeeignete Feuchte, Kondensation/Eisbildung, Atemwegswirkungen, Hypoxämie/Hyperkapnie, Fehler bei Gas/FiO₂, Alarmausfälle, hämodynamische bzw. Arrhythmie-Effekte, Stromausfall, Transport-/Anwendungsfehler und Verzögerung der Standardbehandlung. Bei Schlaganfall ausdrücklich mögliche Verzögerung der Reperfusion; bei Herzstillstand Instabilität nach ROSC.

9. Maßnahmen zur Risikokontrolle

Zulässiger Betriebsbereich, Alarme, Hardware-/Softwaregrenzen, Aufbau des Beatmungskreislaufs, Schulungen, Vorabkontrollen, physiologische Überwachung, Ausschlusskriterien, Stopp-/Pausierungskriterien, unabhängiges DSMB und Notfallverfahren.

10. Nutzen-Risiko-Begründung für die Prüfung

Darzustellen sind wissenschaftliche Begründung, Unsicherheiten, bisherige Evidenz, Gründe, weshalb nichtklinische Prüfungen allein die klinische Frage nicht beantworten können, erwarteter Erkenntnisgewinn und die Weise, in der das stufenweise Studiendesign die Exposition minimiert, während erforderliche Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsdaten erhoben werden.

11. Verantwortlichkeiten der Prüfärzte

Schulung, Delegation, Protokolltreue, Einwilligung, Quelldokumentation, Verantwortung für Prüfgeräte, Sicherheitsmeldungen, Umgang mit Gerätemängeln, Vertraulichkeit, Zugang für Monitoring und Wahrung der Verblindung.

12. Referenz-Sicherheitsinformation

Eine gelenkte Tabelle der erwarteten unerwünschten Gerätewirkungen mit Beschreibung, Schweregradbereich und Evidenzgrundlage ist zu pflegen. Sie steuert die Bewertung der Erwartbarkeit und wird bei neuer Sicherheitsinformation aktualisiert.

13. Anhänge

• Gerätezeichnungen/Systemdiagramm.
• Aktuelle Gebrauchsanweisung des Prüfgeräts (IFU).
• Schulungs-Checkliste.
• Risikoübersicht.
• Tabelle nichtklinischer Studien.
• Tabelle bisheriger klinischer Prüfungen.
• Referenz-Sicherheitsinformation.
• Anweisungen zur Verantwortung und Nachverfolgung der Prüfgeräte.

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Deutsche Arbeitsübersetzung der englischen Originalfassung. Sämtliche Dokumente sind Entwicklungsentwürfe und ersetzen keine vom Sponsor kontrollierten, unterzeichneten regulatorischen Einreichungen.