AIRCHILL Herzstillstand-Pivotalstudie: Budget- & RTW-Deployment-Plan

Pivotalstudie · Operations- und Budgetplanung

Was kostet die Herzstillstand-Studie – und wie viele RTW brauchen AIRCHILL?

Dieses Planungsmodell übersetzt das aktuelle AIRCHILL-CA-Pivotal-Konzept mit rund 2.300 randomisierten Patienten in ein 24-Monats-Rekrutierungsziel, eine erforderliche EMS-Geräteflotte und ein Bottom-up-Budget. Externe Quellen werden von AIRCHILL-Planungsannahmen getrennt.

Kurzantwort

Für zwei Jahre Rekrutierung werden je nach Einsatzstrategie mehrere hundert bis über tausend ausgestattete RTW benötigt.

Patienten

≈2.300

Aktuelle Phase-III-Arbeitsgröße. Zwei aktive Rekrutierungsjahre bedeuten rund 1.150 Randomisierungen pro Jahr bzw. etwa 96 pro Monat.

Normale Flottenabdeckung

≈1.000–1.500 Geräte

Aktuelle Planungsbandbreite bei Ausrüstung regulärer RTW-Flotten in volumenstarken Studienregionen, inklusive etwa 10–15 % Betriebsreserve.

Gezieltes Dispatch

≈600–800 Geräte

Potenziell erreichbar, wenn Geräte gezielt in Hochinzidenz-Netzwerken eingesetzt und entsprechende Fahrzeuge bevorzugt zu vermutetem Herzstillstand disponiert werden.

Budget

78,64 Mio. € Base

68,38 Mio. € vor Reserve; 78,64 Mio. € inklusive 15 % Reserve. Lean: 41,45 Mio. €. High: 159,36 Mio. €.

RTW-Planung

Entscheidend ist die Zahl geeigneter Patienten pro ausgerüstetem Fahrzeug.

Die Geräteflotte hängt nicht allein von der Gesamtzahl der Herzstillstände ab, sondern von Schockrhythmus, ROSC, fortbestehender Bewusstlosigkeit/Beatmung, Ein- und Ausschlusskriterien sowie der tatsächlichen operativen Erreichbarkeit.

Deployment-Fall	Aktive RTW	mit ca. 12 % Reserve
Urban / effizienter Base Case	≈958	≈1.073 Geräte
Gemischte Flotte	≈1.324	≈1.483 Geräte
Ländlich geprägtes Deployment	≈1.524	≈1.707 Geräte
Optimiertes Hochleistungsnetzwerk	≈612	≈685 Geräte

Operative Empfehlung. Vor dem Kauf der vollständigen Geräteflotte sollte ein Run-in bzw. Phase-II-Deployment die tatsächlichen Randomisierungen pro Gerät und Monat messen. Dadurch kann geprüft werden, ob die Gerätezahl Richtung 600–800 reduziert werden kann, ohne die Rekrutierungsdauer zu verlängern.

Budgetmodell

Das detaillierte Kostenmodell ist die verbindliche Planungsreferenz.

Szenario	Zwischensumme	Reserve	Gesamt
Lean / investigator-led	36,04 Mio. €	15 %	41,45 Mio. €
Base / multinational EU	68,38 Mio. €	15 %	78,64 Mio. €
High / kommerzielle CRO	132,80 Mio. €	20 %	159,36 Mio. €

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