Gemeinsames Modul klinischer Abläufe · v0.1

AIRCHILL – Untersuchungsplan und CRF-Datenwörterbuch

Dieses gemeinsame Modul beschreibt die Mindestdatenstruktur für AIRCHILL-CA und AIRCHILL-STROKE. Indikationsspezifische Felder werden unten benannt. Endgültige elektronische Case Report Forms (eCRFs) sollen kontrollierte Terminologie, Audit-Trails, Eingabeprüfungen, rollenbasierte Zugriffe und validierte elektronische Systeme verwenden.

Untersuchungsplan (Schedule of Assessments)

Untersuchung	Screening	Randomisierung / Gerätestart	0–6 h	24 h	48–72 h	Entlassung	30 Tage	90 Tage
Eignung / Einwilligungsverfahren	●	überprüfen
Basisdaten / Vorerkrankungen / Funktionsniveau vor Ereignis	●
Randomisierung / Zuteilung		●
Gerätekonfiguration / Software / Seriennummer		●	laufendes Änderungsprotokoll
Patientenseitige Gastemperatur, Feuchte, Flow, FiO₂, Druck, Minutenventilation		Ausgangswert	kontinuierlich / hochfrequent	Zusammenfassung	nach Bedarf
Körperkern- / systemische Temperatur	Ausgangswert	●	kontinuierlich oder protokollgemäß	●	●	●
Hämodynamik / EKG / Vasopressoren	Ausgangswert	●	kontinuierlich / in Intervallen	●	●
Arterielle Blutgase / Gasaustausch	Ausgangswert soweit verfügbar		festgelegte Intervalle	●	bei Indikation
AE / SAE / Gerätemangel		Beginn	kontinuierlich	●	●	bis Entlassung	Kontrolle	Kontrolle
Neurologischer Endpunkt	Ausgangswert vor Ereignis			früh	früh	●	optional	primär, verblindet
EQ-5D-5L / Ressourcennutzung						●	●	●
Schlaganfall-Bildgebung / zentrale Bildauswertung	●		prozedural	24-h-Bildgebung
Herzstillstand: CPR / ROSC / WLST	●	●	●	●	●	●		●

Kernmodule des Case Report Form (CRF)

Screeningprotokoll: Screening-ID, Zentrum, Datum/Uhrzeit, Eignung, Ausschlussgrund, Einwilligungsweg, Randomisierung Ja/Nein.
Ausgangswerte: Alter, Geschlecht, Größe/Gewicht, relevante Anamnese, Medikamente, mRS/CPC vor Ereignis und – sofern vorgesehen – Gebrechlichkeit.
Ereigniszeitachse: mit Quellen synchronisierte Zeitstempel. CA: Notruf, beobachtetes Ereignis, Laien-CPR, erster Rhythmus, ROSC, Atemwegssicherung, Randomisierung, AIRCHILL-Start. STROKE: letztmals gesund gesehen, Ankunft, Bildgebung, Anästhesie, Randomisierung, Gerätestart, Punktion, Reperfusion.
Geräteexposition: Seriennummer, Software, Schlauchsystem, Temperatur-Soll-/Istwert, Feuchte, FiO₂, Gasfluss, Drücke, Alarme, Unterbrechungen und Gründe, Dauer.
Beatmung: Modus, inspiratorisches/insuffliertes Tidalvolumen (VT) soweit verfügbar, exspiratorisches VT, Differenz zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Volumen bzw. Leckage, Atemfrequenz (RR), PEEP, Plateau- und Spitzendruck, Compliance, Minutenventilation, SpO₂, EtCO₂, PaO₂ und PaCO₂. Bei CPR-/EMS-Human-Factors-Arbeit zusätzlich Zielwerterfüllung der Beatmung, aktive CPR-Strategie (30:2 bzw. kontinuierliche Kompression mit Beatmung, soweit anwendbar) und ob Echtzeitfeedback zur Beatmung angezeigt wurde. Bei peri-EVT-Schlaganfall werden vorgegebene PaCO₂-/EtCO₂-Zielwerte, Messreihen, Zeit im Zielbereich und Abweichungen erhoben, um CO₂-Exposition von thermischer Intervention zu trennen. VENT-SIM (NCT07352709, Registerupdate 3. September 2026) und die peri-EVT-CO₂-Modulationsstudie NCT05051397 (gleiches Updatedatum) sind externe Vergleiche für Abläufe und Physiologie und kein Beleg für klinische AIRCHILL-Wirksamkeit.
Hämodynamik: Herzfrequenz, Rhythmus, mittlerer bzw. systolischer/diastolischer arterieller Druck (MAP/SBP/DBP), Vasopressoren, Flüssigkeiten und wesentliche Interventionen.
Sicherheit: AE/SAE, Beginn, Schwerwiegigkeit, Schweregrad, Erwartbarkeit, Kausalität zum Gerät bzw. Verfahren, Maßnahmen, Ergebnis und Meldedaten.
Gerätemangel: Versagen, Fehlfunktion, Anwendungsfehler, Alarm, Korrekturmaßnahme und Angabe, ob ein SAE hätte eintreten können.
Ergebnis: Sterblichkeit mit Ursache und Datum, mRS/CPC, bei STROKE NIHSS, soweit ausgewählt Kognition/Teilhabe sowie Daten der verblindeten Endpunktbeurteilung.
Gesundheitsökonomie: Rettungsdienstressourcen, Einsatz von Ambulanz/Gerät, Dauer in der Notaufnahme, Tage auf Intensiv- bzw. Normalstation, Beatmungstage, Eingriffe, Nierenersatzverfahren, Entlassungsort, stationäre und ambulante Rehabilitation, spezialisierte Pflege/Langzeitversorgung, soweit möglich Wiederaufnahmen, EQ-5D-5L und Kostenträger-/Ressourcenvariablen, um beobachteten Studienverbrauch von modellierten langfristigen Kosten zu unterscheiden.
US-Nennerdaten zur Zentren-Machbarkeit: bei STROKE: gescreente zerebrovaskuläre Fälle, LVO, EVT, klinisch erforderliche Allgemeinanästhesie/invasive Beatmung, Ausschlüsse, randomisierte und behandelte Personen. Bei CA: OHCA, begonnene Reanimation, anhaltender ROSC, Bewusstlosigkeit nach ROSC, invasive Beatmung, zeitliche Eignung, Ausschlüsse, Randomisierte und Behandelte. Nenner nach Zentrum-Monat und Gerät-Monat erhalten.

Kritische abgeleitete Variablen

Zeit von Randomisierung bis Gerätestart.
Zeit vom Ereignis/ROSC bzw. Schlaganfallbeginn bis zum Gerätestart.
Zeit bis zum ersten messbaren thermischen Effekt.
Kumulative respiratorische thermische Dosis.
Dauer der protokollgerechten Exposition.
Etwaige der Studienintervention zurechenbare Verzögerung der Reperfusion.
Vollständigkeit des primären Endpunkts und Verblindungsstatus der beurteilenden Person.

Datenqualitätsregeln

Alle kritischen Zeitmessungen müssen synchronisiert sein. Die Quellenhierarchie wird vorab definiert; Einheiten und Wertebereiche werden vereinheitlicht. Unmögliche Ereignisabfolgen lösen Eingabeprüfungen aus. Rohdaten der Gerätetelemetrie bleiben erhalten; Änderungen nach Randomisierung benötigen einen Audit-Trail. Felder für die Endpunktadjudikation werden von denen des Behandlungsteams getrennt geführt.

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Deutsche Arbeitsübersetzung der englischen Originalfassung. Sponsorfreigabe und endgültige technische Kontrolle der eCRFs ausstehend.