Källor, antaganden och dataluckor
Svensk companion · källversion 26 · uppdaterad 29 augusti 2026
Källor, antaganden och dataluckor
AIRCHILL skiljer mellan belagda fakta, härledda värden, överförda proxyer, planeringsantaganden och faktiska dataluckor. Den svenska versionen följer den aktuella engelska source-of-truth.
Aktuella principer
Prekliniska och mekanistiska signaler används för att motivera nästa studie, men presenteras inte som etablerad klinisk effekt. Neutral eller negativ evidens används för att förbättra timing, population, dosering, säkerhetsgränser och endpoints. OEM-first-arkitekturen dokumenteras på systemnivå inklusive leverantörskvalificering, gränssnitt, cybersäkerhet, human factors och V&V.
Kliniskt dokumentpaket
Den aktuella källan länkar valideringsplanerna för hjärtstopp och stroke till fullständiga CIPs, Schedule of Assessments/CRF, DSMB-charter, Statistical Analysis Plan, monitorering, säkerhetsrapportering, Investigator’s Brochure-ramverk och EU/FDA submission package.