Skip to content

AIRCHILL szabványok, szabályozási követelmények, költség és idő

Medical Cooling · magyar változat · source v1 · 2026. szeptember 2.

AIRCHILL szabványok, szabályozási követelmények, költség és idő

A mátrix külön kezeli a jogi/szabályozási követelményeket, a konszenzus-szabványokat és a belső költség-/időtervezést. A költségek MANAGEMENT ESTIMATES, nem ajánlatok; a munkafolyamatok részben párhuzamosak.

Horizontális követelmények

  • QMS: ISO 13485; EU MDR/NB; USA 21 CFR Part 820 QMSR 2026.02.02-től beépíti az ISO 13485:2016-ot; NMPA-QMS. 4–9 hónap; €40k–€120k + €15k–€40k első audit/tanúsítás.
  • Kockázat: ISO 14971; 3–6 hónap; €20k–€70k.
  • Elektromos biztonság: IEC/EN 60601-1, GB 9706.1; 3–6 hónap design freeze után; €35k–€100k + újrateszt.
  • EMC: IEC 60601-1-2; 2–5 hónap; €25k–€80k. Riasztások: IEC 60601-1-8; 2–4 hónap; €15k–€50k.
  • Usability/HF: IEC 62366-1/FDA HF; 6–12 hónap; €80k–€250k.
  • Szoftver: IEC 62304; 6–18 hónap; €100k–€500k. Kiberbiztonság: IEC 81001-5-1, threat model, SBOM, secure update; 4–9 hónap; €70k–€250k.
  • Klinikai vizsgálat: ISO 14155:2026, MDR Annex XV, IDE/IRB, NMPA; 6–18 hónap setup; €150k–€600k a per-patient költségek előtt.
  • Címkézés/UDI: ISO 20417, ISO 15223-1, UDI; 2–4 hónap; €15k–€60k.

Alrendszerek és OEM-stratégia

  • Respirációs hűtés + ventilátor: IEC 60601, ISO 80601-2-12/-2-84. Minősített ventilátormag + saját cooling/gas path: 6–12 hónap €150k–€450k; teljes saját fejlesztés 18–36 hónap €1–3m+.
  • Szívás: ISO 10079-1; OEM 2–4 hónap €20k–€60k vs saját 6–12 hónap €100k–€300k.
  • EKG/monitor: IEC 60601-2-25/-27/-47, IEC 80601-2-49; OEM 3–6 hónap €40k–€120k vs saját 9–18 hónap €250k–€700k+.
  • Defibrillátor/AED: IEC 60601-2-4; OEM 4–9 hónap €80k–€250k vs saját 18–30 hónap €0,8–2,5m+.
  • SpO₂/kapnográfia/gáz: ISO 80601-2-61/-2-55; OEM szenzor, de AIRCHILL-hideg/pára/hélium körülmények között validálva.
  • O₂/medicinal gas: ISO 7396-1, 9170-1, 10524, 5359, 15001. Külső orvosi O₂ 3–6 hónap €30k–€100k; integrált tárolás/generálás 9–18 hónap €200k–€700k+.
  • Hélium: fizikai carrier-gas program 6–12 hónap €150k–€500k; humán terápiás claim 18–36 hónap €0,8–3m+.
  • 5G: RED/ETSI, FCC, SRRC/MIIT; tanúsított modul 3–6 hónap €40k–€120k, saját RF 12–24 hónap €300k–€1m+.
  • Telemedicina/cloud: IEC 62304/81001-5-1/80001, ISO 27001/27799, FHIR; supervisory platform 6–12 hónap €150k–€500k; offline is biztonságos eszköz.
  • AI: ISO 14971/62304/81001, EU AI Act/FDA/NMPA; advisory 6–12 hónap €150k–€500k; closed-loop 18–36 hónap €0,8–3m+. Első generációban determinisztikus safety control.
  • Akkumulátor/EMS: IEC 60601-1/-1-12; minősített modulok, de teljes rendszerű runtime-validálás maximális hűtési/gázterhelésen.

Piacok

EU/Németország: konzervatív tervezési hipotézis MDR IIb a minimális tanúsítható konfigurációra, NB/hatósági megerősítéssel; 9–18 hónap, €150k–€500k nagy új RCT nélkül. USA: Pre-Sub; megfelelő predicate/claim esetén 510(k), különben De Novo; +4–9 hónap €100k–€400k vagy +9–18 hónap €250k–€800k+. FY2026 FDA díjak: 510(k) $26,067 / $6,517 small business; De Novo $173,782 / $43,446; establishment $11,423. Kína: classification/attribute determination először; +6–18 hónap, €150k–€600k+ lokalizációra, ügynökre, tesztre és regisztrációra; klinikai munka külön. Nem használunk kitalált egységes nemzeti díjat.

Programkeretek

Lean OEM: 18–30 hónap, €2,5–5m. Base global: 24–36 hónap, €4–8m. High customization: 36–60 hónap, €8–15m+. Nagy pivotal efficacy RCT nincs benne. A fő költségkar: érett funkciók OEM beszerzése, saját engineering koncentrálása a respirációs hűtésre, gázútra, termikus szabályozásra, mérésre, safety logicra és klinikai evidenciára.

Angol forrásmátrix →