Skip to content

AIRCHILL: normy, regulatorní požadavky, náklady a čas

Medical Cooling · česká verze · source v1 · 2. září 2026

AIRCHILL: normy, regulatorní požadavky, náklady a čas

Matice odděluje právní/regulatorní požadavky, konsenzuální normy a interní plánování času/nákladů. Částky jsou MANAGEMENT ESTIMATES, nikoli nabídky; pracovní proudy mohou běžet paralelně.

Horizontální požadavky

  • QMS: ISO 13485; EU MDR/NB; USA 21 CFR Part 820 QMSR od 2. 2. 2026 začleňuje ISO 13485:2016; NMPA-QMS. 4–9 měsíců; €40k–€120k + €15k–€40k počáteční certifikace/audit.
  • Riziko: ISO 14971; 3–6 měsíců; €20k–€70k.
  • Elektrická bezpečnost: IEC/EN 60601-1, GB 9706.1; 3–6 měsíců po design freeze; €35k–€100k + retesty.
  • EMC: IEC 60601-1-2; 2–5 měsíců; €25k–€80k. Alarmy: IEC 60601-1-8; 2–4 měsíce; €15k–€50k.
  • Usability/HF: IEC 62366-1/FDA HF; 6–12 měsíců; €80k–€250k.
  • Software: IEC 62304; 6–18 měsíců; €100k–€500k. Kyberbezpečnost: IEC 81001-5-1, threat model, SBOM, secure update; 4–9 měsíců; €70k–€250k.
  • Klinická studie: ISO 14155:2026, MDR Annex XV, IDE/IRB, NMPA; 6–18 měsíců přípravy; €150k–€600k před náklady na pacienta.
  • Label/UDI: ISO 20417, ISO 15223-1, UDI; 2–4 měsíce; €15k–€60k.

Subsystémy a OEM strategie

  • Respirační chlazení + ventilátor: IEC 60601, ISO 80601-2-12/-2-84. Kvalifikované ventilátorové jádro + vlastní cooling/gas path: 6–12 měsíců €150k–€450k; plně vlastní vývoj 18–36 měsíců €1–3m+.
  • Odsávání: ISO 10079-1; OEM 2–4 měsíce €20k–€60k vs vlastní 6–12 měsíců €100k–€300k.
  • EKG/monitor: IEC 60601-2-25/-27/-47, IEC 80601-2-49; OEM 3–6 měsíců €40k–€120k vs vlastní 9–18 měsíců €250k–€700k+.
  • Defibrilátor/AED: IEC 60601-2-4; OEM 4–9 měsíců €80k–€250k vs vlastní 18–30 měsíců €0,8–2,5m+.
  • SpO₂/kapnografie/gas: ISO 80601-2-61/-2-55; OEM senzory, validace v AIRCHILL chladu, vlhkosti a heliových směsích.
  • O₂/medicinální plyn: ISO 7396-1, 9170-1, 10524, 5359, 15001. Externí medicinální O₂ 3–6 měsíců €30k–€100k; integrované skladování/generace 9–18 měsíců €200k–€700k+.
  • Helium: fyzikální carrier-gas program 6–12 měsíců €150k–€500k; humánní terapeutický claim 18–36 měsíců €0,8–3m+.
  • 5G: RED/ETSI, FCC, SRRC/MIIT; certifikovaný modul 3–6 měsíců €40k–€120k, vlastní RF 12–24 měsíců €300k–€1m+.
  • Telemedicína/cloud: IEC 62304/81001-5-1/80001, ISO 27001/27799, FHIR; supervisory platforma 6–12 měsíců €150k–€500k; zařízení musí být bezpečné offline.
  • AI: ISO 14971/62304/81001, EU AI Act/FDA/NMPA; advisory 6–12 měsíců €150k–€500k; closed-loop 18–36 měsíců €0,8–3m+. První generace s deterministickým safety control.
  • Baterie/EMS: IEC 60601-1/-1-12; kvalifikované moduly, ale ověření runtime při maximálním zatížení.

Trhy

EU/Německo: konzervativní hypotéza MDR IIb pro minimální certifikovatelnou konfiguraci, potvrdit s NB/úřadem; 9–18 měsíců, €150k–€500k bez velké nové RCT. USA: nejprve Pre-Sub; 510(k) při vhodném predicate/claim, jinak De Novo; +4–9 měsíců €100k–€400k nebo +9–18 měsíců €250k–€800k+. FDA FY2026: 510(k) $26,067 / $6,517 small business; De Novo $173,782 / $43,446; establishment $11,423. Čína: nejprve classification/attribute determination; +6–18 měsíců, €150k–€600k+ na lokalizaci, agenta, testy a registraci; klinika navíc. Neuvádí se vymyšlený jednotný národní poplatek.

Programové rámce

Lean OEM: 18–30 měsíců, €2,5–5m. Base global: 24–36 měsíců, €4–8m. High customization: 36–60 měsíců, €8–15m+. Velká pivotal efficacy RCT není zahrnuta. Hlavní nákladová páka je koupit zralé funkce jako OEM a vlastní engineering soustředit na respirační chlazení, gas path, tepelnou regulaci, měření, safety logic a klinickou evidenci.

Anglická zdrojová matice →