Kilder, antagelser og datamangler
Dansk companion · kildeversion 26 · opdateret 29. august 2026
Kilder, antagelser og datamangler
AIRCHILL adskiller dokumenterede fakta, afledte værdier, overførte proxyer, planlægningsantagelser og egentlige datamangler. Denne danske companion følger den aktuelle engelske source-of-truth; de fulde kildetabeller vedligeholdes centralt.
Aktuelle principper
Prekliniske og mekanistiske signaler bruges positivt til at begrunde næste studie, men præsenteres ikke som etableret klinisk effekt. Neutral eller negativ evidens bruges til at forbedre timing, population, dosering, sikkerhedsgrænser og endpoints. OEM-first-arkitekturen dokumenteres på systemniveau, inklusive leverandørkvalifikation, interfaces, cybersikkerhed, human factors og V&V.
Nye kliniske dokumenter
Den aktuelle kilde forbinder nu valideringsplanerne for hjertestop og stroke med fulde CIPs, Schedule of Assessments/CRF, DSMB-charter, Statistical Analysis Plan, monitoreringsplan, sikkerhedsrapportering, Investigator’s Brochure-framework og EU/FDA submission package.
Live-kildeopdatering · 4. september 2026
Tre eksterne udviklingsregistre er tilføjet til det aktive beslutningslag: VENT-SIM (NCT07352709) for human factors ved EMS-ventilation; NCT05051397 for kontrol af PaCO₂/EtCO₂ som peri-EVT co-intervention; samt CHILL-AP (NCT07698119) sammen med FDA 510(k) K250632 som ekstern benchmark for platform og regulatorisk udvikling. Kilderne bruges til protokol- og ingeniørbeslutninger; ingen af dem er dokumentation for AIRCHILL-effekt eller bevis for predicate-equivalens.
CMS-public-data-kontrol: I de aktuelt understøttede datasæt Medicare Inpatient Hospitals by Provider and Service og Medicare Physician & Other Practitioners er 2024 fortsat det seneste komplette rapporteringsår. Der blev ikke fundet et komplet 2025-årsdatasæt i denne kontrol. Administrative DRG-rækker er faktureringsobservationer på hospitals-/serviceniveau, ikke registre over incidens eller markedsstørrelse; OHCA estimeres aldrig ud fra MS-DRG 296.
Live-kildeopdatering · 4. september 2026
Tre eksterne udviklingsregistre er føjet til det aktive beslutningslag: VENT-SIM (NCT07352709) for human factors ved EMS-ventilation; NCT05051397 for kontrol af PaCO₂/EtCO₂ som peri-EVT co-intervention; samt CHILL-AP (NCT07698119) sammen med FDA 510(k) K250632 som ekstern sammenligning for platform- og regulatorisk udvikling. Kilderne informerer protokol- og ingeniørbeslutninger; ingen af dem er evidens for AIRCHILL-effekt eller dokumentation for ækvivalens med et predicate device.
CMS-public-data-kontrol: de aktuelt understøttede datasæt Medicare Inpatient Hospitals by Provider and Service og Medicare Physician & Other Practitioners har fortsat 2024 som seneste komplette rapporteringsår. Der blev ikke identificeret et komplet 2025-datasæt i denne kontrol. Administrative DRG-rækker er fortsat faktureringsobservationer på hospital-/serviceniveau og ikke incidens- eller markedsstørrelsesregistre; OHCA estimeres aldrig ud fra MS-DRG 296.