AIRCHILL Pivotalstudie – detailliertes Kostenmodell & Benchmark-Studien
Finanzmodell · Version 1.0 · 29. August 2026
Detailliertes AIRCHILL-Kostenmodell der Pivotalstudie und Benchmark-Studien.
Bottom-up-Planungsmodell für die aktuelle Pivotalstudie bei Herz-Kreislauf-Stillstand mit rund 2.300 randomisierten Patienten. Es zeigt, wofür die Mittel vorgesehen sind, welche Annahmen die Unsicherheit bestimmen und warum veröffentlichte Förderbeträge scheinbar ähnlicher Kühlungsstudien nicht mit vollständigen Studienkosten gleichgesetzt werden können. Werte werden als Quellenwert, Ableitung oder AIRCHILL-Planungsannahme behandelt.
Übersicht
Drei Kostenszenarien für dieselbe Studie mit etwa 2.300 Patienten.
36,04 Mio. € Zwischensumme plus 15 % Reserve. Rund 18.020 € je randomisiertem Patienten. Erfordert starke akademische Infrastruktur, niedrige Site-Payments, effiziente Geräteverteilung und erhebliche Sachleistungen.
68,38 Mio. € Zwischensumme plus 15 % Reserve. Rund 34.190 € je Patient. Aktueller P50-orientierter Management-Planungsfall.
132,80 Mio. € Zwischensumme plus 20 % Reserve. Rund 69.287 € je Patient. Szenario mit hohen CRO-/Site-Kosten, größerer Geräteflotte, langsamerer Rekrutierung und stärker kommerzieller Durchführung.
Bottom-up-Detail
Basismodell: 68,38 Mio. € vor Reserve, 78,64 Mio. € inklusive 15 % Reserve.
| Kostenblock | Lean Mio. € | Base Mio. € | High Mio. € | Treiber im Basismodell |
|---|---|---|---|---|
| Protokoll, regulatorische Strategie & Einreichungen | 1,50 | 2,50 | 4,00 | CIP/SAP/IB, Ethik- und Behördenpakete, Änderungen, Länderkoordination |
| CRO / zentrales Projektmanagement | 2,50 | 4,50 | 8,00 | Programmsteuerung, Vendoren, Sites, Problemmanagement über 24 Monate Rekrutierung |
| EDC / Datenbank / Datenmanagement | 1,50 | 2,50 | 4,00 | EDC-Aufbau, Validierung, Queries, Gerätedatenintegration, Database Lock |
| Monitoring | 2,00 | 4,00 | 8,00 | Risikobasiertes zentrales und Vor-Ort-Monitoring in EMS-/Kliniknetzwerken |
| Statistik | 0,80 | 1,50 | 2,50 | Randomisierung, Interimsanalysen, SAP, finale Analyse, regulatorische Outputs |
| DSMB / Medical Monitoring | 0,50 | 1,00 | 1,50 | Unabhängiges Board, Safety Reviews, Adjudikation und Berichte |
| TMF / Qualität / Audit | 0,80 | 1,50 | 2,50 | eTMF, Sponsor-QA, Vendor-Qualifizierung, Audits, Inspektionsbereitschaft |
| Site-/EMS-Aktivierung | 2,00 | 4,50 | 10,50 | Base: ca. 60 Netzwerke mit gemittelt 75.000 € Aktivierungs-/Vertrags-/Setup-Kosten |
| Training & Simulation | 1,00 | 3,00 | 5,00 | EMS-/Notaufnahme-/ICU-Training, Wiederholung, Simulation und Gerätekompetenz |
| Screening-Aufwand | 1,50 | 3,00 | 5,00 | Screen Failures, Screening-Logs, Notfall-Einwilligung und Dokumentation |
| Site-Payments randomisierte Patienten | 11,50 | 17,25 | 34,50 | Base: 2.300 × 7.500 € kombinierte EMS-/Klinik-Forschungsvergütung |
| 90-Tage-Follow-up | 0,69 | 1,38 | 2,30 | Base: 2.300 × ca. 600 € zentraler/verblindeter neurologischer Follow-up |
| AIRCHILL-Studiengeräteflotte | 5,25 | 11,00 | 22,50 | Lean ca. 700×7,5 T€; Base ca. 1.100×10 T€; High ca. 1.200×18,75 T€ |
| Inbetriebnahme / Installation / Kalibrierung | 0,50 | 1,32 | 3,00 | Fahrzeugintegration, Abnahme, Erstkalibrierung und Deployment |
| Service / Wartung / Ersatzpool | 1,00 | 2,75 | 6,00 | 24 Monate Field Service, Austausch, Kalibrierung und Reparaturen |
| Studienverbrauchsmaterial | 0,70 | 1,38 | 2,50 | Patientenschläuche, Gasweg-Disposables und interventionsspezifische Verbrauchsgüter |
| Logistik / Lager | 0,60 | 1,50 | 3,00 | Inventar, Versand, Rückläufe und grenzüberschreitende Logistik |
| Studienversicherung | 0,70 | 1,50 | 3,00 | Länderspezifische Probanden-/Sponsorhaftung |
| Lokale Regulatory / Übersetzungen / Recht | 0,40 | 0,80 | 2,00 | Lokale Einreichungen, Übersetzungen und Verträge |
| Gesundheitsökonomie / PROs | 0,30 | 0,70 | 1,50 | EQ-5D, Ressourcenverbrauch und gesundheitsökonomische Analyse |
| Close-out / Archivierung / Publikation | 0,30 | 0,80 | 1,50 | Site Close-out, Archivierung, CSR- und Publikationspaket |
| Zwischensumme | 36,04 | 68,38 | 132,80 | Vor Reserve |
| Reserve | 15 % | 15 % | 20 % | Rekrutierung, Inflation, Geräteersatz, Änderungen und Vendor-Risiken |
| Gesamt | 41,45 | 78,64 | 159,36 | Aktuelle Management-Planungsbandbreite |
Wesentliche Budgettreiber
Vier Variablen bestimmen die Studienökonomie besonders stark.
Flotteneffizienz
Gezielte Verteilung auf Hochvolumen-Netzwerke kann hunderte Studiengeräte sowie Training, Wartung und Logistik einsparen.
5.000 € vs. 15.000 € je Patient
Bei 2.300 Patienten verändert jede Differenz von 1.000 € pro Patient die Cashkosten vor Reserve um 2,3 Mio. €.
Zwei Jahre versus vier Jahre
Langsame Rekrutierung verlängert CRO-, Monitoring-, Service-, Versicherungs-, Trainings- und Projektmanagementkosten.
Akademisches Netzwerk versus kommerzielle CRO
Vorhandene akademische Infrastruktur und Sachleistungen können den Cashbedarf deutlich reduzieren, ohne dass der reale Ressourcenverbrauch vollständig entfällt.