# 低溫治療研究登記 > 關於證據層級、熱劑量、研究家族與進行中試驗的透明研究地圖。 - Canonical: https://www.medicalcooling.com/zh-hant/research-register/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/zh-hant/research-register/index.md - Language: zh-Hant - Last modified: 2026-09-18T15:40:21+00:00 Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026 # 低溫治療研究登記 本頁是目前英文來源版本的在地化說明。互動式地圖、計算器與詳細來源資料統一在英文來源頁維護，以確保所有語言中的數字、公式與證據狀態一致。 ## 一個語料庫，不同證據層級 研究登記包含 33,808 筆紀錄，其中有 32,462 筆去重 PubMed 紀錄及 1,331 項獨立 ClinicalTrials.gov 研究。資料庫規模本身不是臨床證據。同一試驗的計畫書、登記、主要論文、追蹤與次級分析會歸為同一研究家族。 ## 證據階梯 登記區分機制、可行性、安全訊號、臨床獲益、尚未建立及中性結果。AIRCHILL 目前仍屬臨床前/探索階段：已有局部溫度改變與早期技術可行性資料，但病患安全性、足夠器官/全身降溫及臨床獲益尚未證實。 ## 熱劑量 溫度不是單一數字，而是一條軌跡：深度、速度、持續時間、分布與復溫共同決定實際介入。 ## 解讀規則 中性的隨機試驗不能因有利的事後次群組而變成陽性結論。外部降溫技術可提供設計知識，但不是 AIRCHILL 驗證。 [開啟英文互動式來源頁 →](https://www.medicalcooling.com/research-register/) ## 目標平台的決策規則 研究策略將 AIRCHILL 的自主創新與成熟 OEM 功能明確區分。呼吸冷卻、氣路、控制與安全整合仍是 AIRCHILL 特有的開發問題；成熟功能優先整合，而不是重新發明。 OEM 認證不能取代對整合 AIRCHILL 系統的驗證。因此，研究證據始終綁定到具體凍結的配置；配置變更透過影響分析與有針對性的重新驗證進行管理。 ## v27 更新：安全性與研發決策 研究登錄現在統一區分六類表述：機制、可行性、安全訊號、臨床效益、臨床驗證目標與設計資訊。對 AIRCHILL 而言，已測得的機制與臨床前訊號支持可檢驗的前瞻性開發路徑：先驗證可重現的熱學效能與病人安全，再於明確族群中測量臨床效應大小。其他降溫技術提供研究設計知識，但不是 AIRCHILL 的臨床驗證。 ## 冷空氣吸入安全與劑量 現有證據不支持單一「最低安全吸氣溫度」。呼吸道劑量應以溫度 × 絕對濕度 × 分鐘通氣量/流量 × 持續時間 × 重複暴露 × 個體易感性描述。短時間人體研究曾使用約 −35 至 −40 °C 冷空氣，但不能證明長時間組織安全；−15 °C 高通氣暴露可出現上皮壓力訊號，較長時間約 −23 °C 暴露可出現發炎變化。最接近 AIRCHILL 給藥路徑的長時間證據來自約 −20 °C、6 小時的豬氣管內計畫。因此目前將 −20 °C 視為第一代臨床系統暫定最低設定值，人體依 −10 → −15 → −20 °C 分階段升級，每級需獨立安全審查；更低溫度先回到臨床前劑量探索。 ## 冬季運動與累積暴露 越野滑雪與冬季兩項不是氣管插管 AIRCHILL 的直接模型，但可顯示冷、乾空氣、高分鐘通氣量與重複暴露的交互作用。因此轉化安全計畫應記錄絕對濕度、分鐘通氣量、累積時間、支氣管收縮、CC16/上皮完整性、黏液纖毛恢復與發炎表型。熱濕交換器研究顯示，即使溫度不變，減少熱與水分流失也能降低肺功能與上皮壓力反應。 ## 治療性氣體 氣體計畫作為獨立介入軸管理。H₂ 因低濃度隨機人體研究訊號而是優先藥理候選，但須先完成點火、洩漏與富氧安全工程；氦氣目前最適合作為 AIRCHILL 熱傳載氣的工程優先項；氬氣是活躍的轉化惰性氣體計畫；氙氣是「氣體 + 降溫」人體生物標記訊號最強的先例，但尚未證實長期神經臨床效益；吸入 NO 為需要專門監測的次級候選。若無更強人體證據，CO、N₂O 與 H₂S 不列入近期臨床計畫。 ## 臨床研發知識登錄 每項會影響決策的研究都轉化成固定欄位：族群、介入、對照、時序、熱學劑量、病人終點、效應與不確定性、安全性、限制、證據狀態、對 AIRCHILL 的可轉移性，以及應改變或確認的具體方案變數。PRINCESS/PRINCESS2 強調表型、極早期時序與先試點後樞紐試驗；TTM/TTM2 限制一般化 33 °C 效應假設；Kim 2014 要把熱學效果與給藥負擔分離；HYPERION 要求保守先驗；COTTIS 需要隨機驗證；POLAR 與 Eurotherm 顯示生理替代指標不能取代病人結果。 ## 平台與解釋規則 ECG/監測、去顫、抽吸與連線功能可使用合格 OEM 模組，但模組認證不會自動驗證完整 AIRCHILL 系統。供應商、模組/韌體版本、介面、警報、EMC、資安、可用性與系統層級基本效能仍須納入證據。事後亞組訊號可以支持前瞻性富集，但不能直接成為確證性效應估計。 ## 規劃中的AIRCHILL氣道研究 · 申辦方規劃紀錄 狀態：內部或公開的申辦方規劃紀錄，不是正在招募的研究，也不是ClinicalTrials.gov、CTIS或DRKS註冊。COLD-DOSE規劃採參與者內隨機交叉設計，評估溫度 × 濕度 × 通氣 × 持續時間；24–36名參與者屬於ASSUMPTION，最終樣本數應由先導研究變異數決定。AIRCHILL-FIRST規劃為產品特異性、分階段、插管的早期可行性/安全性研究；每個劑量層級6–10人，加20–40人擴展隊列，仍屬ASSUMPTION。 方案：[COLD-DOSE](https://www.medicalcooling.com/protocol-cold-dose-airway/) · [AIRCHILL-FIRST](https://www.medicalcooling.com/protocol-airchill-first-human-airway-safety/)。只有在外部註冊平台正式接受後，才補充識別碼、申辦方、招募狀態、國家/中心、首例入組日期，以及最終結局與方案/SAP版本。 ## 更新 · 2026年9月4日 VENT-SIM（NCT07352709）：隨機交叉EMS模擬把通氣品質作為人因工程基準。AIRCHILL應記錄吸入／呼出潮氣量與通氣頻率，並驗證冷卻控制及回饋不會降低CPR期間的通氣品質。 CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）：進行中的第二期研究顯示，在機械通氣的血栓切除術中，PaCO₂／EtCO₂是重要的共同介入因素。AIRCHILL-STROKE應前瞻性預先設定目標範圍與偏差處理。 CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）：規劃中的區域冷卻關鍵性隨機研究提供目前的平台與監管基準。平台性能與疾病特異性臨床結果聲明必須分開驗證；這不代表AIRCHILL具有相同的predicate、FTO或監管路徑。 目前氣道研究計畫：僅規劃COLD-DOSE與AIRCHILL-FIRST。冬季運動氣道資料保留為背景及機制證據，不再作為獨立的AIRCHILL研究計畫。 即時情報補充 · 2026年9月12日 ## 跨實驗室 NfL 資料加強了生物標誌物標準化依據——並不構成療效主張。 Persson 等（Resuscitation Plus 2026；PMID 42724964；DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466）比較了來自四個心臟驟停實驗室的 44 頭豬之 neurofilament light chain (NfL)。心臟驟停後 NfL 在各實驗室均一致升高，24 h NfL 與 no-flow 持續時間相關。探索性分析未發現與功能結局有顯著關聯，且對此問題的統計效能不足。 AIRCHILL 決策。 將 NfL 視為可用於臨床前跨實驗室標準化與劑量/安全性研究的潛在轉譯生物標誌物，而不是已驗證的病人獲益替代 endpoint。僅憑此證據，不改變目前 CIP/SAP 的主要或關鍵次要 endpoint。若未來納入 NfL，應預先規定採樣時間、assay 平台、樣本處理、跨實驗室品質控制，以及其與 blinded neurological 90-day outcomes 的關係。 主要來源：[PubMed PMID 42724964](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42724964/) · [DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466](https://doi.org/10.1016/j.resplu.2026.101466)。外部臨床前證據；不構成 AIRCHILL 病人療效證據。 情報更新 · 2026年9月15日 — STAR（PMID 42733931；NCT04921189）結果為中性：160名OHCA後昏迷成人在targeted temperature management下隨機分組；48–72 h峰值NSE無顯著差異（47.4 vs 53.3 ng/mL；中位差−5.9 ng/mL；95% CI −34.5至40.8；p=0.54）。180天存活率為63.5% vs 69.9%，良好神經學結局為54.1% vs 56.2%。AIRCHILL決策：NSE僅作為支持性生物標誌物，不可取代與患者相關的神經學結局；目前power假設與主要endpoint不變。 NCT07818785於2026年9月14日發布，計劃將1,500名心臟驟停成人隨機分配至前後位（anterior-posterior）或前外側位（anterior-lateral）除顫電極放置；主要endpoint為post-shock ROSC；次要endpoint包括首次心律分析時間、首次電擊時間、EMS總電擊次數、達到ROSC時間、住院/出院存活及出院時良好結局。預計開始日期：2027年4月1日。AIRCHILL決策：將其視為EMS/human-factors流程benchmark，而非冷卻證據；整合與模擬應相容兩種電極位置。來源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 。這些來源均未證明AIRCHILL臨床有效性、監管許可或患者使用準備狀態。 ## STAR結果為中性；新的OHCA電極貼片位置研究可作為人因工程基準。 STAR · PMID 42733931 · NCT04921189。 在160名接受targeted temperature management的昏迷成人OHCA倖存者中，氫化可的松100 mg + 抗壞血酸50 mg/kg + 硫胺素200 mg，每12小時一次、連續3天，並未顯著降低48–72小時NSE峰值：47.4 vs 53.3 ng/mL；中位差−5.9 ng/mL；95% CI −34.5至40.8；p=0.54。180天存活率（63.5% vs 69.9%）、良好神經學結果（54.1% vs 56.2%）及嚴重不良事件相近。對AIRCHILL而言：此研究不提供AIRCHILL效應量，也不足以改變目前power假設或主要終點；NSE最多可作為機制性/支持性終點，與病人相關的神經學結果並列。 NCT07818785。 OHSU於2026年9月14日登錄一項尚未招募的研究，計畫納入1,500名成人心臟驟停患者，比較前後位與前外側位除顫電極貼片。主要終點為post-shock ROSC；次要終點包括首次心律分析時間、首次電擊時間、EMS電擊次數、ROSC時間及存活。預計2027年4月1日開始。對AIRCHILL而言：這是工作流程基準，不是cooling療效證據；模擬與系統整合應相容兩種電極位置，並記錄電極位置、分析/電擊時間及因設備設置造成的任何治療中斷。 來源：[PMID 42733931](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/) · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · [NCT07818785](https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785)。 ## IH-TTM · 2026年9月17日註冊資訊更新 NCT07086703現已進入招募狀態。Nantes University Hospital 的隨機試驗計畫納入788名院內心臟驟停成人。低溫組要求在隨機後60分鐘內達到33±0.5 °C並維持至28小時；復溫速度0.2 °C/小時。若仍昏迷/鎮靜，則維持36.5–37.7 °C正常體溫至72小時。主要終點為6個月mRS 0–3；NSE/NFL及嚴重心律不整、院內感染、VTE、缺血與鎮靜相關併發症為次要終點。主要完成日期：2029年8月13日。 AIRCHILL邊界：這是註冊/設計資訊，不是AIRCHILL療效證據，也不能轉移效應量。IHCA與OHCA仍應視為不同場景。