# 低温治疗研究登记 > 关于证据层级、热剂量、研究家族和正在进行试验的透明研究地图。 - Canonical: https://www.medicalcooling.com/zh-hans/research-register/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/zh-hans/research-register/index.md - Language: zh-Hans - Last modified: 2026-09-18T15:40:17+00:00 Medical Cooling · Site Agent translation · source v32 · reviewed 2 September 2026 # 低温治疗研究登记 本页是当前英文源版本的本地化说明。交互式地图、计算器和详细来源数据统一在英文源页维护，以确保所有语言中的数字、公式和证据状态保持一致。 ## 一个语料库，不同证据层级 研究登记包含 33,808 条记录，其中有 32,462 条去重后的 PubMed 记录和 1,331 项独立 ClinicalTrials.gov 研究。数据库规模本身不是临床证据。同一试验的方案、注册条目、主要论文、随访和二次分析会归为同一研究家族。 ## 证据阶梯 登记区分机制、可行性、安全性信号、临床获益、尚未确立和中性结果。AIRCHILL 目前仍处于临床前/探索阶段：已有局部温度变化和早期技术可行性资料，但患者安全性、足够的器官/全身降温能力以及临床获益尚未得到证明。 ## 热剂量 温度不是单一数字，而是一条轨迹：降温深度、速度、持续时间、分布和复温共同决定实际干预。 ## 解释规则 中性的随机试验不能因为有利的事后亚组而变成阳性结论。外部降温技术可提供试验设计经验，但不能作为 AIRCHILL 的验证。 [打开英文交互式源页面 →](https://www.medicalcooling.com/research-register/) ## 目标平台的决策规则 研究策略将 AIRCHILL 的自主创新与成熟 OEM 功能明确区分。呼吸冷却、气路、控制和安全集成仍是 AIRCHILL 特有的开发问题；成熟功能优先集成，而不是重新发明。 OEM 认证不能替代对集成 AIRCHILL 系统的验证。因此，研究证据始终绑定到具体冻结的配置；配置变更通过影响分析和有针对性的重新验证进行管理。 ## v27 更新：安全性与研发决策 研究注册表现在统一区分六类表述：机制、可行性、安全信号、临床获益、临床验证目标和设计信息。对于 AIRCHILL，已经测得的机制和临床前信号支持一个可检验的前瞻性研发路径：先验证可重复的热学性能和患者安全性，再在明确人群中测量临床效应大小。其他降温技术提供研究设计知识，但不等同于 AIRCHILL 的临床验证。 ## 冷空气吸入安全与剂量 现有证据不支持一个单独的“最低安全吸气温度”。呼吸道剂量应按温度 × 绝对湿度 × 分钟通气量/流量 × 持续时间 × 重复暴露 × 个体易感性来定义。短时人体研究曾使用约 −35 至 −40 °C 的冷空气，但不能证明长时间组织安全；−15 °C 高通气暴露可出现上皮应激信号，较长时间约 −23 °C 暴露可出现炎症变化。与 AIRCHILL 给药途径最接近的长期证据来自约 −20 °C、6 小时的猪气管内项目。因此目前把 −20 °C 作为第一代临床系统的暂定最低设定值，人体按 −10 → −15 → −20 °C 分阶段升级，每一级均需独立安全审查；更低温度应先返回临床前剂量探索。 ## 冬季运动与累积暴露 越野滑雪和冬季两项并非气管插管 AIRCHILL 的直接模型，但可显示冷、干空气与高分钟通气量及重复暴露的相互作用。AIRCHILL 的转化安全计划因此应记录绝对湿度、分钟通气量、累积持续时间、支气管收缩、CC16/上皮完整性、黏液纤毛恢复及炎症表型。热湿交换器研究还表明，即使环境温度不变，减少水分和热量损失也可减轻肺功能和上皮应激反应。 ## 治疗性气体 气体项目作为独立干预维度管理。H₂ 因低浓度随机人体研究信号而是优先药理学候选，但必须先解决点火、泄漏和富氧安全工程；氦气当前最适合作为 AIRCHILL 换热载气进行工程验证；氩气是活跃的转化惰性气体项目；氙气是“气体 + 降温”人体生物标志物信号最强的先例，但尚未证实长期神经临床获益；吸入 NO 为需专门监测的次级候选。若无明显更强的人体证据，CO、N₂O 和 H₂S 不进入近期临床计划。 ## 临床研发知识注册表 每项会影响决策的研究都转化为结构化记录：人群、干预、对照、时间、热学剂量、患者终点、效应及不确定性、安全性、局限、证据状态、对 AIRCHILL 的可转移性，以及必须改变或确认的具体方案变量。PRINCESS/PRINCESS2 强调表型、极早期时间窗和“先试点后关键试验”；TTM/TTM2 限制通用 33 °C 效应假设；Kim 2014 要求把热学作用与给药负担分开；HYPERION 要求保守先验；COTTIS 需要随机验证；POLAR 和 Eurotherm 表明生理替代指标不能替代患者结局。 ## 平台与解释规则 ECG/监护、除颤、吸引和连接功能可以采用合格 OEM 模块，但模块认证不会自动验证完整 AIRCHILL 系统。供应商、模块/固件版本、接口、报警、EMC、网络安全、可用性和系统级基本性能仍必须纳入证据包。事后亚组信号可以支持前瞻性富集设计，但不能直接成为确证性效应估计。 ## 计划中的AIRCHILL气道研究 · 申办方规划记录 状态：内部或公开的申办方规划记录，不是正在招募的研究，也不是ClinicalTrials.gov、CTIS或DRKS注册。COLD-DOSE计划采用参与者内随机交叉设计，评估温度 × 湿度 × 通气 × 持续时间；24–36名参与者属于ASSUMPTION，最终样本量应由先导研究方差决定。AIRCHILL-FIRST计划作为产品特异性、分阶段、插管的早期可行性/安全性研究；每个剂量层级6–10人，加20–40人扩展队列，仍属于ASSUMPTION。 方案：[COLD-DOSE](https://www.medicalcooling.com/protocol-cold-dose-airway/) · [AIRCHILL-FIRST](https://www.medicalcooling.com/protocol-airchill-first-human-airway-safety/)。只有在外部注册平台正式接受后，才补充注册编号、申办方、招募状态、国家/中心、首例入组日期以及最终结局和方案/SAP版本。 ## 更新 · 2026年9月4日 VENT-SIM（NCT07352709）：随机交叉EMS模拟将通气质量作为人因工程基准。AIRCHILL应记录吸入/呼出潮气量和通气频率，并验证冷却控制与反馈不会降低CPR期间的通气质量。 CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）：正在进行的II期研究表明，在机械通气的血栓切除术中，PaCO₂/EtCO₂是重要的共同干预因素。AIRCHILL-STROKE应前瞻性预设目标范围和偏差处理。 CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）：计划中的区域冷却关键性随机研究提供了当前的平台与监管基准。平台性能与疾病特异性临床结局声明必须分别验证；这不代表AIRCHILL具有相同的predicate、FTO或监管路径。 当前气道研究计划：仅计划COLD-DOSE和AIRCHILL-FIRST。冬季运动气道数据保留为背景和机制证据，不再作为独立的AIRCHILL研究项目。 实时情报补充 · 2026年9月12日 ## 跨实验室 NfL 数据加强了生物标志物标准化依据——并不构成疗效主张。 Persson 等（Resuscitation Plus 2026；PMID 42724964；DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466）比较了来自四个心脏骤停实验室的 44 头猪的 neurofilament light chain (NfL)。心脏骤停后 NfL 在各实验室均一致升高，24 h NfL 与 no-flow 持续时间相关。探索性分析未发现 NfL 与功能结局存在显著关联，而且该问题的统计效能不足。 AIRCHILL 决策。 将 NfL 视为可用于临床前跨实验室标准化及剂量/安全性研究的潜在转化生物标志物，而不是已验证的患者获益替代 endpoint。仅凭这一证据，不改变当前 CIP/SAP 的主要或关键次要 endpoint。若今后纳入 NfL，应预先规定采样时间、assay 平台、样本处理、跨实验室质量控制，以及其与 blinded neurological 90-day outcomes 的关系。 主要来源：[PubMed PMID 42724964](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42724964/) · [DOI 10.1016/j.resplu.2026.101466](https://doi.org/10.1016/j.resplu.2026.101466)。外部临床前证据；不构成 AIRCHILL 患者疗效证据。 情报更新 · 2026年9月15日 — STAR（PMID 42733931；NCT04921189）结果为中性：160名OHCA后昏迷成人在targeted temperature management下随机分组；48–72 h峰值NSE无显著差异（47.4 vs 53.3 ng/mL；中位差−5.9 ng/mL；95% CI −34.5至40.8；p=0.54）。180天生存率为63.5% vs 69.9%，良好神经学结局为54.1% vs 56.2%。AIRCHILL决策：NSE仅作为支持性生物标志物，不能替代与患者相关的神经学结局；当前power假设和主要endpoint不变。 NCT07818785于2026年9月14日发布，计划将1,500名心脏骤停成人随机分配至前后位（anterior-posterior）或前外侧位（anterior-lateral）除颤电极放置；主要endpoint为post-shock ROSC；次要endpoint包括首次心律分析时间、首次电击时间、EMS总电击次数、达到ROSC时间、住院/出院生存及出院时良好结局。计划开始日期：2027年4月1日。AIRCHILL决策：将其作为EMS/human-factors流程benchmark，而非冷却证据；整合和模拟应兼容两种电极位置。来源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/ ; DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 ; https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785 。这些来源均不证明AIRCHILL临床有效性、监管许可或患者使用准备状态。 ## STAR结果为中性；新的OHCA电极片位置研究可作为人因工程基准。 STAR · PMID 42733931 · NCT04921189。 在160名接受targeted temperature management的昏迷成人OHCA幸存者中，氢化可的松100 mg + 抗坏血酸50 mg/kg + 硫胺素200 mg，每12小时一次、连续3天，并未显著降低48–72小时NSE峰值：47.4 vs 53.3 ng/mL；中位差−5.9 ng/mL；95% CI −34.5至40.8；p=0.54。180天生存率（63.5% vs 69.9%）、良好神经学结局（54.1% vs 56.2%）及严重不良事件相近。对AIRCHILL而言：该研究不提供AIRCHILL效应量，也不足以改变当前power假设或主要终点；NSE最多可作为机制性/支持性终点，与患者相关的神经学结局并列。 NCT07818785。 OHSU于2026年9月14日登记了一项尚未招募的研究，计划纳入1,500名成人心脏骤停患者，比较前后位与前外侧位除颤电极片。主要终点为post-shock ROSC；次要终点包括首次心律分析时间、首次电击时间、EMS电击次数、ROSC时间及生存。计划于2027年4月1日启动。对AIRCHILL而言：这是工作流程基准，不是cooling疗效证据；模拟和系统集成应兼容两种电极位置，并记录电极位置、分析/电击时间以及因设备设置导致的任何治疗中断。 来源：[PMID 42733931](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/) · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · [NCT07818785](https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785)。 ## IH-TTM · 2026年9月17日注册信息更新 NCT07086703现已进入招募状态。Nantes University Hospital 的随机试验计划纳入788名院内心脏骤停成人。低温组要求在随机后60分钟内达到33±0.5 °C并维持至28小时；复温速度0.2 °C/小时。若仍昏迷/镇静，则维持36.5–37.7 °C正常体温至72小时。主要终点为6个月mRS 0–3；NSE/NFL及严重心律失常、院内感染、VTE、缺血和镇静相关并发症为次要终点。主要完成日期：2029年8月13日。 AIRCHILL边界：这是注册/设计信息，不是AIRCHILL疗效证据，也不能转移效应量。IHCA与OHCA仍应作为不同场景处理。