# 临床研究规划器

> AIRCHILL 研究的本地化规划：样本量、招募、随访、统计效能和预算。

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Medical Cooling · 简体中文翻译 · 英文源于2026年9月6日复核

# 临床研究规划器

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## 从机制与安全性到临床验证

AIRCHILL已有测得的机制数据和临床前安全信号，但尚无经证实的患者获益。Gate A验证热剂量、气道安全和人因/性能；Gate B测试早期随机化可行性与安全性；Gate C以足够统计效能检验患者相关终点。额外的剂量/信号探索阶段仍为可选方案。

## 冷空气剂量与气道安全

呼吸剂量由温度 × 绝对湿度 × 流量/分钟通气量 × 压力 × FiO₂ × 持续时间 × 重复暴露共同决定。基于AIRCHILL现有长时间临床前证据，−20 °C仍是第一代系统的暂定最低设定；人体递进计划为−10 → −15 → −20 °C，每一级均需独立安全审查。

## COLD-DOSE

COLD-DOSE计划采用随机、受试者内交叉设计，系统评估温度、湿度、通气与持续时间，并建立热学获益与气道应激之间的剂量效率曲线。

## AIRCHILL-FIRST

AIRCHILL-FIRST是在bench和大动物验证成功后开展的产品特异性、分阶段、插管人体安全/性能项目。核心变量包括气道压力和阻力、顺应性、气体交换、支气管痉挛、分泌物/黏液纤毛功能、上皮标志物、ECG/心律失常、血流动力学以及完整的呼吸剂量重建。

## 冬季运动数据仅作为背景证据

越野滑雪、冬季两项等数据仍可用于理解累积冷/干暴露、高分钟通气量、CC16/上皮应激、支气管收缩和易感性，但不再作为独立的AIRCHILL研究项目。

## 适应证与2026年9月新基准

心脏骤停项目强调极早随机化和盲法神经结局随访；缺血性卒中聚焦插管LVO/EVT患者及90天mRS，并前瞻性控制PaCO₂/EtCO₂。VENT-SIM（NCT07352709）、CO₂ Modulation in EVT（NCT05051397）和CHILL-AP（NCT07698119 / K250632）是当前设计、人因和平台基准，不是AIRCHILL疗效证据。

## 运营证据、卫生经济学与监管

时间戳、设备部署、报警、通气连续性、冷凝、转运和交接均属于证据包。后续疗效研究应收集资源使用、ICU/通气天数、并发症、康复、EQ-5D/QALY并预先制定卫生经济分析计划。MDR Annex XV、ISO 14155、人因、IDE/significant-risk及合格OEM配置作为独立工作流管理。

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## 2026年9月15日 · 方案与运营情报

STAR · PMID 42733931 · NCT04921189。 这项OHCA II期中性结果不提供AIRCHILL效应量，也不改变当前power假设或主要终点。盲法评估的患者相关神经学结局继续优先于NSE/其他生物标志物；生物标志物仅作为机制性/支持性终点，并需预先规定采样时间窗、样本处理和解释方式。

NCT07818785 · EMS人因工程。 新的1,500人AP vs AL研究属于工作流程证据，不是cooling疗效证据。应记录除颤电极位置（AP/AL）、首次心律分析时间、首次shock时间及AIRCHILL设备设置造成的任何中断。模拟应测试两种配置，并确认AIRCHILL准备不会延迟心律分析或除颤。

边界：不得仅根据这些来源改变疗效claims、监管状态、主要终点或样本量假设。COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST继续为活动项目；ATHLETE-AIRWAY仍排除。

来源：[PMID 42733931](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/) · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · [NCT07818785](https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785)。

## IH-TTM 作为对照与热剂量基准 · 2026年9月17日

NCT07086703正在招募788名院内心脏骤停成人。目标：随机后60分钟内达到33±0.5 °C，维持至28小时，复温0.2 °C/小时；若持续昏迷/镇静，则36.5–37.7 °C维持至72小时。主要终点：6个月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡率、MoCA、SF-36、严重心律失常、院内感染、VTE、缺血和镇静相关并发症为支持性终点。

AIRCHILL规划：IHCA与OHCA分开；分别记录达到目标温度时间、持续时间、复温速度和发热控制。6个月患者相关神经结局优先于生物标志物。不得将IH-TTM效应量用于AIRCHILL效能假设。参与中心仅作为潜在网络/KOL地图，不代表现有合作关系。

## IH-TTM · 规划基准，2026年9月17日

NCT07086703：IHCA后788名成人；60分钟内达到33±0.5 °C，维持至28 h，复温0.2 °C/小时；持续昏迷/镇静时36.5–37.7 °C维持至72 h。主要终点：6个月mRS 0–3。NSE/NFL、死亡率、MoCA、SF-36和ICU并发症为支持性终点。

AIRCHILL：IHCA/OHCA分别分析；分别记录目标时间、持续时间、复温和发热控制。不得将IH-TTM效应量转用于AIRCHILL效能假设。