# Planerare för kliniska studier

> Svensk AIRCHILL-studieplanerare för human performance, feasibility, stickprovsstorlek, power, endpoints, säkerhet och budget.

- Canonical: https://www.medicalcooling.com/sv/clinical-study-planner/
- Markdown: https://www.medicalcooling.com/sv/clinical-study-planner/index.md
- Language: sv
- Last modified: 2026-09-18T15:44:37+00:00

Medical Cooling · svensk översättning · engelsk källa granskad 6 september 2026

# Planerare för kliniska studier

Den här sidan följer den aktuella engelska källan. Den interaktiva kalkylatorn underhålls centralt på den engelska sidan så att formler och standardvärden är identiska mellan språk.

## Från mekanism och säkerhet till klinisk validering

AIRCHILL har uppmätta mekanistiska data och prekliniska säkerhetssignaler, men ännu ingen bevisad patientnytta. Gate A kvalificerar termisk dos, luftvägssäkerhet och human performance; Gate B testar tidig randomiserad genomförbarhet och säkerhet; Gate C testar ett patientrelevant endpoint med tillräcklig statistisk styrka. En extra dose/signal-finding-fas är fortsatt valfri.

## Kalluftsdos och luftvägssäkerhet

Den respiratoriska dosen är temperatur × absolut luftfuktighet × flöde/minutventilation × tryck × FiO₂ × varaktighet × upprepning. −20 °C är fortsatt den preliminära nedre first-generation-setpointen baserat på AIRCHILLs längre prekliniska evidens; human eskalering planeras −10 → −15 → −20 °C med oberoende säkerhetsgranskning vid varje nivå.

## COLD-DOSE och AIRCHILL-FIRST

COLD-DOSE planeras som ett randomiserat within-participant crossover-upplägg för temperatur, luftfuktighet, ventilation och varaktighet. AIRCHILL-FIRST är därefter det produktspecifika, stegvisa intuberade humana säkerhets- och performanceprogrammet med luftvägsmekanik, gasutbyte, sekret/mukociliär funktion, epitelmarkörer, ECG/arytmier, hemodynamik och fullständig rekonstruktion av respiratorisk dos.

## Vintersportdata förblir bakgrundsevidens

Längdskidåkning, skidskytte och andra vintersportdata är fortsatt relevanta för kumulativ kyla/torrhet, hög minutventilation, CC16/epitelstress, bronkokonstriktion och känslighet, men utgör inte ett separat AIRCHILL-studieprogram.

## Indikationer och nya benchmarks

Cardiac arrest kräver mycket tidig randomisering och blindad neurologisk uppföljning; ischemisk stroke fokuserar på intuberade LVO/EVT-patienter, 90-dagars mRS och prospektivt kontrollerad PaCO₂/EtCO₂. VENT-SIM (NCT07352709), CO₂ Modulation in EVT (NCT05051397) och CHILL-AP (NCT07698119 / K250632) är aktuella design-, human-factors- och plattformsbenchmarks, inte AIRCHILL-effektdata.

## Operationell evidens, hälsoekonomi och reglering

Tidsstämplar, setup, larm, ventilationskontinuitet, kondens, transport och handover ingår i evidenspaketet. Senare efficacy-studier bör samla resursanvändning, ICU-/ventilationsdagar, komplikationer, rehabilitering, EQ-5D/QALY och en fördefinierad hälsoekonomisk plan. MDR Annex XV, ISO 14155, Human Factors, IDE/significant-risk och kvalificerade OEM-konfigurationer förblir separata workstreams.

[Öppna den engelska interaktiva planeraren →](https://www.medicalcooling.com/clinical-study-planner/) · [Svenskt forskningsregister →](https://www.medicalcooling.com/sv/research-register/)

## 15 september 2026 · protokoll-/operations-intelligence

STAR · PMID 42733931 · NCT04921189. Det neutrala fas-2-resultatet vid OHCA ger ingen AIRCHILL-effektuppskattning och ändrar inte nuvarande power-antaganden eller primära endpoints. Blindade patientrelevanta neurologiska utfall prioriteras framför NSE/andra biomarkörer; biomarkörer förblir mekanistiska/stödjande med fördefinierade tidsfönster, provhantering och tolkning.

NCT07818785 · EMS human factors. Den nya AP-vs-AL-studien med 1 500 deltagare är workflow-evidens, inte bevis för cooling-effekt. Registrera pad-position (AP/AL), tid till första rytmanalys, tid till första shock och avbrott kopplade till AIRCHILL-uppsättning. Simuleringar ska testa båda konfigurationerna och verifiera att AIRCHILL inte fördröjer rytmanalys eller defibrillering.

Gräns: inga ändringar av effektivitetsclaims, regulatorisk status, primära endpoints eller antaganden om stickprovsstorlek enbart utifrån dessa källor. COLD-DOSE + AIRCHILL-FIRST förblir aktiva; ATHLETE-AIRWAY förblir exkluderad.

Källor: [PMID 42733931](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42733931/) · DOI 10.1016/j.eclinm.2026.104191 · [NCT07818785](https://clinicaltrials.gov/study/NCT07818785).

## IH-TTM · planeringsbenchmark, 17 september 2026

NCT07086703: 788 vuxna efter IHCA; 33±0,5 °C inom 60 minuter, hålls till 28 h, återuppvärmning 0,2 °C/timme; vid fortsatt koma/sedering 36,5–37,7 °C till 72 h. Primärt: mRS 0–3 efter 6 månader. NSE/NFL, mortalitet, MoCA, SF-36 och ICU-komplikationer är stödjande.

AIRCHILL: analysera IHCA/OHCA separat; registrera tid till mål, varaktighet, återuppvärmning och feberkontroll separat. Ingen IH-TTM-effekt överförs till AIRCHILL-powerantaganden.