# Medical Cooling – Nederlands > AIRCHILL – volledige Nederlandstalige pagina met technologie, zes indicatiemodellen, bewijs, therapeutische gassen, regelgeving, ontwikkeling en financiering. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/nl/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/nl/index.md - Language: nl - Last modified: 2026-08-30T13:56:48+00:00 AIRCHILL · medische technologie in ontwikkeling # Gecontroleerde koeling, geïntegreerd in ventilatie. AIRCHILL is een ontwikkelingsconcept voor een transportventilator die ventilatie combineert met gecontroleerde respiratoire koeling. Het thermische mechanisme is preklinisch en bij gezonde vrijwilligers onderzocht. 0 patiënten zijn met AIRCHILL behandeld; klinisch voordeel en patiëntveiligheid zijn nog niet aangetoond. [Indicatiemodellen](#indications)[Therapeutische gassen](#therapeutic-gases) Actuele stand · 19 augustus 2026 ## De huidige AIRCHILL-ontwikkelingslogica. AIRCHILL bevindt zich in ontwikkeling: geen CE-markering, geen FDA-clearance en niet bedoeld voor patiëntenzorg. De huidige technische basis is een laboratoriumdemonstrator rond TRL 4, zonder design freeze. ### Timing als toetsbare hypothese Preklinische AIRCHILL-data en bredere dierexperimentele literatuur ondersteunen de prospectief te testen vraag of eerdere gecontroleerde respiratoire koeling relevant kan zijn. Timing alleen bewijst geen werkzaamheid; route, thermische verdeling, patiëntfenotype en dosis moeten samen worden onderzocht. ### Verleende octrooien De octrooifamilie omvat EP3509683B1, verleend op 24 januari 2024, en US11395900B2, verleend op 26 juli 2022. Beide rechten zijn uitsluitend in handen van uitvinder Fabian Temme. ### Volgende evidence-gate Het volgende programma moet eerst AIRCHILL-specifieke gegevens over productprestatie en patiëntveiligheid opleveren en daarna prospectief een mogelijk patiëntrelevant effect testen en kwantificeren. ### Apparaat- en integratiestrategie Het eerste certificeerbare platform combineert de eigen ventilatie-/koelingskern met volwassen ingekochte of OEM-componenten waar integratie regelgevend proportioneel is. Scope wordt vooral beperkt via intended use en claims, niet via een kunstmatig uitgeklede hardware-MVP. ## Gemeten mechanisme — met duidelijke grenzen. Temperatuurdaling: 0,83 °C Anterieure hersengebied na vijf minuten in het gepubliceerde varkensmodel. Temperatuurdaling: 0,33 °C Volledige hersenen in dezelfde periode; posterieur vrijwel geen verandering. Temperatuurdaling: 0,33 °C Inferieure frontale gyrus bij gezonde vrijwilligers in het ISMRM-onderzoek. 73 ± 14 % Van het maximaal gemeten effect werd binnen drie minuten bereikt. 6 uur Preklinische koudeluchtventilatie; longhistologie bleef in de onderzochte opzet intact. 0 patiënten Geen klinische AIRCHILL-effectiviteits- of patiëntveiligheidsgegevens. Eigen negatief resultaat: het Go-Bio-eindrapport beschreef de koelprestatie via de endotracheale route als gering of lokaal beperkt, waarschijnlijk mede door doderuimteventilatie. Dit is een engineeringprobleem en geen bewijs van klinisch voordeel. Scenariomodellen · geen voorspellingen ## Zes klinische gebieden, zes verschillende bewijsverhalen. Alle +1/+3/+5-procentpuntmodellen zijn gevoeligheidsanalyses. Positieve studiesignalen staan apart als best case en worden niet als AIRCHILL-effect gepresenteerd. Hartstilstand ### 7.500 gemodelleerde geschikte patiënten/jaar +1 pp = 75 · +3 pp = 225 · +5 pp = 375 extra overlevenden met gunstige neurologische uitkomst. Signal-based best case uit registerdata: aangepaste OR 1,60 vertaald naar een baseline van 14% ≈ +6,7 pp of ~500. Observationeel, niet causaal en niet AIRCHILL. Ischemische beroerte ### 21,609 trombectomieën/jaar als bovengrens +1 pp ≈216 · +3 pp ≈648 · +5 pp ≈1,080 extra mRS 0–2-uitkomsten. COTTIS-signaal: 68,2% versus 29,5%, +38,7 pp → rekenkundig ~8,363. Kleine niet-gerandomiseerde matched-pair-analyse; COTTIS-2 onderzoekt de vraag gerandomiseerd. Neonatale HIE ### ~980 gevallen/jaar als Duitse bovengrens +1 pp ≈10 · +3 pp ≈29 · +5 pp ≈49 extra gunstige uitkomsten boven de huidige standaardzorg. Therapeutische hypothermie is al standaard bij matige/ernstige HIE. Historische RCT: 44% versus 62% overlijden of matige/ernstige beperking, 18 pp verschil — geen incrementeel AIRCHILL-effect. Hitteberoerte ### Koelnoodsituatie, maar hittegerelateerde sterfte ≠ behandelbare hitteberoerte Per 100 vergelijkbare ernstige gevallen: +1/+3/+5 pp = 1/3/5 extra overlevenden. Japans registersigmaal: 21,5% versus 35,5% ziekenhuissterfte → rekenkundig 14 extra overlevenden/100. Duitse schattingen van ~3.000 hittegerelateerde sterfgevallen zijn geen AIRCHILL-doelpopulatie. Ernstig TBI ### 7.500 operationele modelpopulatie +1 pp =75 · +3 pp =225 · +5 pp =375 gunstige functionele uitkomsten. LTH-1-subgroepsignaal bij ICP ≥30 mmHg: 60,82% versus 42,71%, +18,11 pp → ~1.358. POLAR was neutraal en Eurotherm3235 liet ondanks lagere ICP slechtere functionele uitkomsten zien. Concussion / mild TBI ### ~44.000 sportgerelateerde hersenschuddingen/jaar +1 pp =440 · +3 pp =1.320 · +5 pp =2.200 gunstiger herstel. Observationeel signaal met externe hoofd-/nekkoeling: >14 dagen uitval 24,7% versus 43,7%; 19 pp → ~8.360. Geen huidige AIRCHILL-use-case: typische patiënten zijn wakker en niet geïntubeerd. Gezondheidseconomie: alle bedragen zijn maatschappelijke gevoeligheidsparameters, geen geclaimde zorgverzekeringsbesparingen. Bij HIE modelleert de site ongeveer €0,8–2,0 miljoen maatschappelijke lifetime-last per vermeden ernstig levenslang beperkingsverloop; bij +3 pp komt dat rekenkundig uit op circa €11,8–58,8 miljoen en ~103–500 gedisconteerde QALY's. Onderzoeksplatform · therapeutische gassen ## Koeling plus gecontroleerde gasdosering — afzonderlijk te testen interventies. AIRCHILL heeft geen patiëntgegevens met therapeutische gasmengsels. Een positief signaal van een gas bewijst geen voordeel van de combinatie met AIRCHILL. Prioriteit 1 ### Moleculaire waterstof H₂ HYBRID II onderzocht 2% H₂ gedurende 18 uur na OHCA. Primair 90-dagen CPC 1–2: 56% versus 39%, p=0,15 — niet statistisch significant; secundaire overlevings-/mRS-signalen ondersteunen verder onderzoek. Prioriteit 2 ### Argon Sterke preklinische post-arrestsignalen; klinische translatie met hoge argonfracties is gaande. EMS-uitdagingen: gasvolume, gewicht, FiO₂-regeling en gasspecifieke flowkalibratie. Vasculair onderzoek ### Inhaled nitric oxide (NO) Gevestigde pulmonale vasodilator met experimentele neurovasculaire rationale. Neurologisch outcomevoordeel na arrest, beroerte of TBI is niet bewezen. NO/NO₂-monitoring en methemoglobinecontrole zijn noodzakelijk. Watch ### Xenon Gerandomiseerde post-arreststudie liet een MRI-biomarkersignaal zien met xenon + hypothermie, maar geen bewezen klinisch neurologisch voordeel. Hoge concentraties, kosten en gasrecovery maken implementatie complex. Thermisch onderzoek ### Helium Voorlopig vooral interessant als fysische drager voor warmte- en flowonderzoek. Klinische neuroprotectie is niet vastgesteld; voor een beroerteprogramma is aparte interactietesting met trombolyse nodig. Geen huidig klinisch programma ### CO · N₂O · H₂S · CO₂ CO, lachgas en H₂S hebben mechanistische of preklinische signalen maar geen aantrekkelijk veiligheids-/evidentieprofiel. Milde hypercapnie is een ventilatieparameter; TAME verbeterde de neurologische uitkomst niet. Voorkeursarchitectuur: medische O₂ en experimenteel medicinaal gas blijven extern en afzonderlijk gekwalificeerd. Het gasmodule doseert en meet patiëntnabij en valt bij storing automatisch terug op veilige standaardventilatie. Bewijs ## Mechanisme, veiligheid, performance en klinische uitkomst zijn aparte gates. Het UKE/BMBF Go-Bio 031A530-programma omvatte in totaal 14 varkens en 11 gezonde vrijwilligers; gepubliceerde deelresultaten zijn kleiner. PRINCESS was neutraal voor vroege transnasale koeling. TTM2 vond geen voordeel van late 33°C-koeling versus koortscontrole. HYPERION en registers leveren positieve signalen met belangrijke methodologische beperkingen. ### Aangetoond Lokale temperatuurverandering door high-flow koude lucht, preklinische luchtwegverdraagbaarheid in de geteste opzet en technisch proof of mechanism. ### Nog aan te tonen Reproduceerbare performance van het definitieve apparaat, patiëntveiligheid, klinische workflow en elk patiëntrelevant outcomevoordeel. ### Onderzoeksprincipe Voor gassen: cooling alone · gas alone · cooling + gas. Voor indicaties: prospectief gedefinieerde populatie, functionele eindpunten en expliciete stop- en veiligheidsregels. Regelgeving · planningshypothesen ## EU/Nederland, FDA en NMPA — met afzonderlijk drug-device-risico. ### EU / MDR Werkhypothese: MDR klasse IIb voor de smalle ventilator-/koelings-MVP; circa 30–48 maanden vanaf design freeze. ISO 13485-QMS, risicomanagement, technische documentatie, klinische evaluatie/PMCF, PMS/PSUR en UDI/EUDAMED zijn kernonderdelen. ### VS / FDA Eerste gate: Q-Submission/Pre-Sub. 510(k) is de uitgangshypothese, De Novo het alternatief als de koeltechnologie geen geschikte predicate toestaat. Planning: 24–42 maanden voor 510(k), 30–48 maanden voor De Novo. ### China / NMPA Eerste gate: formele classificatie. Imported Class III is de conservatieve werkhypothese. Product Technical Requirements, testen, klinische evaluatie en zo nodig een trial; circa 24–48 maanden. Medische zuurstof / LOX: externe, apart geleverde medische O₂ maakt AIRCHILL niet automatisch tot geneesmiddel. Een device dat een afzonderlijk geneesmiddel toedient kan onder MDR art. 1(9) blijven. Een integraal geneesmiddelbestanddeel met ancillary werking kan art. 1(8)/Rule 14 en een klasse-III/medicinal-authority consultation activeren. Geïntegreerde LOX voegt cryogene, brand-, druk- en transportvereisten toe. ### Kernnormen ISO 13485 · ISO 14971 · IEC/EN 60601-1, -1-2, -1-8, -1-12 (eventueel -1-10) · ISO 80601-2-84 · ISO 18562-serie · ISO 15001 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62366-1 · ISO 10993 · ISO 14155 · ISO 20417 · ISO 15223-1 plus toepasselijke connector-, reprocessing-, sterilisatie- en verpakkingsnormen. Therapeutische gasmodules vereisen extra gasmonitoring, cilinder-/aansluitnormen en voor H₂ een specifieke explosie-/ontstekingsanalyse. Alle klassen, tijden en kosten zijn planningsaannames totdat autoriteiten en conformiteitsbeoordelaars de definitieve configuratie hebben beoordeeld. Geen CE/MDR-conformiteit, FDA-clearance/approval of NMPA-registratie wordt geclaimd. Apparaatconcept ## Eén stack: ventilatie, koeling en later optionele modules. De investeerbare MVP blijft bewust smal: transportventilatie plus gecontroleerde respiratoire koeling. Monitoring, ECG, defibrillatie en therapeutische gasmodules zijn latere, afzonderlijk te valideren uitbreidingen. Ontwerprendering, geen goedgekeurd serieproduct. Laboratoriumdemonstrator ongeveer TRL 4; geen design freeze. Ontwikkeling & financiering ## Kapitaal volgt de evidence-gates. 2026–2028 Gate A: bench, luchtwegveiligheid, gaspad, transport/vibratie, zuurstofcompatibiliteit en normtesten. 2029 Gate B: geplande first-in-patient feasibility, momenteel ~40–80 patiënten. 2030–2031 Gate C: geplande confirmatoire studie, momenteel ~300–600 patiënten; definitieve omvang volgt uit effect- en eventrates. €7,5 mln Huidige gemodelleerde ronde over 30 maanden; indicatieve follow-on €10–15 mln. Interne low/base/high tot performanceclaim: €12/17/24 mln. Therapeutische gasprogramma's zijn apart: H₂-onderzoeksmodule grofweg 12–24 maanden / €1–3 mln tot gevalideerd onderzoeksprototype; een klinische drug-device PoC kan meerdere jaren en tientallen miljoenen vereisen. ## Ondersteund door Ethical Saving gUG. Donaties ondersteunen benchwerk, preklinische veiligheid, studievoorbereiding, health-economics/reimbursement en open publicatie, inclusief negatieve resultaten. Een donatie is geen investering en geeft geen aandelen of rendement. [Doneren](https://www.paypal.com/giving/campaigns?campaign_id=K8JNYA33HMFNW)[Ethical Saving](https://www.ethicalsaving.org) ## Interactief prototype De gebruikersinterface is een ontwikkelingsprototype en geen goedgekeurd medisch hulpmiddel. ## Wereldwijde activiteiten Activiteiten en samenwerkingen in Berlijn, Hamburg, Lissabon, Braga, Eindhoven, San Diego, Qingdao en Taipei. De kaart wordt verder aangevuld met onderzoek, ontwikkeling, partners en evenementen. ## Bouw met ons de volgende evidence-gate. We zoeken klinische onderzoekers, engineering- en productiepartners, regulatory/drug-device-expertise en langetermijninvesteerders in medische technologie. [Contact](https://www.medicalcooling.com/contact/) Status augustus 2026: AIRCHILL is een ontwikkelingsproject. Geen bewezen klinische effectiviteit, geen bewezen patiëntveiligheid, geen markttoelating en geen neurologische outcomeclaim. Bronnen & aannames ## Controleerbare bronnen, zichtbare modelgrenzen. Belangrijke studies en regelgevende bronnen: [AIRCHILL / Sedlacik](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29099343/) · [TTM2](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2100591) · [PRINCESS](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2732572) · [HYPERION](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1906661) · [COTTIS](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41700739/) · [HYBRID II](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36969346/) · [EU MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). [Global Impact Atlas](https://www.medicalcooling.com/nl/global-impact-models/)[Volledig bronnen- en aannameregister](https://www.medicalcooling.com/nl/sources-assumptions/) ## OEM-first: breed platform, gerichte eigenontwikkeling AIRCHILL ontwikkelt de onderscheidende technologie zelf: gecontroleerde respiratoire koeling, het veiligheidskritische gaspad, de regeltechniek en veilige systeemintegratie. Volwassen functies zoals ECG, defibrillatie, afzuiging, patiëntmonitoring, 5G en telemedicine worden bij voorkeur geïntegreerd via gekwalificeerde ingekochte/OEM-modules of standaardinterfaces. Zo kan het eerste certificeerbare platform functioneel compleet zijn zonder bestaande medische technologie opnieuw uit te vinden. De regelgevende verantwoordelijkheid blijft bij het volledige AIRCHILL-systeem: leverancierskwalificatie, interfaces, elektrische en softwarecompatibiliteit, ISO 14971-risicomanagement, cybersecurity, human factors en systeem-V&V moeten voor de concrete geïntegreerde configuratie worden aangetoond. Laatste ontwikkelingen · bron v73 · 30 augustus 2026 ## Nieuws dat het ontwikkelingsplan verandert. ICECAP: Nieuw gerandomiseerd bewijs maakt het onderscheid tussen koelduur en timing duidelijker en ondersteunt afzonderlijke beoordeling van timing, route, thermische dosis en opwarming. [Lees update →](https://www.medicalcooling.com/icecap-2026-cooling-duration-cardiac-arrest/) Markttoegang: Duitse hervorming van spoedzorg, EU-HTA, Britse inkoop en Amerikaanse betalingsroutes beïnvloeden hoe het bewijsprogramma moet worden opgebouwd. [Lees update →](https://www.medicalcooling.com/market-access-2026-germany-eu-uk-usa/) Technologie & IP: Intranasale koeling, BrainCool/ZOLL, corpuls-monitoring en liquid ventilation scherpen differentiatie, OEM-integratie en FTO-prioriteiten aan. [Lees update →](https://www.medicalcooling.com/technology-ip-watch-2026/) [Alle MedicalCooling-nieuws openen →](https://www.medicalcooling.com/news/)