# AIRCHILL 표준, 규제 요구사항, 비용 및 일정 매트릭스

> 한국어 AIRCHILL 표준·규제·비용·일정 매트릭스: EU/독일, 미국, 중국의 요구사항과 OEM 통합 전략.

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Medical Cooling · 한국어 버전 · source v1 · 2026-09-02

# AIRCHILL 표준, 규제 요구사항, 비용 및 일정 매트릭스

이 매트릭스는 법적/규제 요구사항, 합의 표준, 내부 시간·비용 계획을 구분합니다. 비용은 MANAGEMENT ESTIMATES이며 견적이 아닙니다. 여러 작업은 병렬 진행될 수 있으므로 기간을 단순 합산하면 안 됩니다.

## 공통 요구사항

- QMS: ISO 13485; EU MDR/NB; 미국 21 CFR Part 820 QMSR은 2026-02-02부터 ISO 13485:2016을 통합; 중국 NMPA-QMS. 4–9개월; 구현 €40k–€120k + 초기 인증/감사 €15k–€40k.
- 위험관리: ISO 14971; 3–6개월; €20k–€70k.
- 전기안전: IEC/EN 60601-1, 중국 GB 9706.1; design freeze 후 3–6개월; €35k–€100k + 재시험.
- EMC: IEC 60601-1-2; 2–5개월; €25k–€80k. 알람: IEC 60601-1-8; 2–4개월; €15k–€50k.
- 사용성/HF: IEC 62366-1/FDA HF; 6–12개월; €80k–€250k.
- 소프트웨어: IEC 62304; 6–18개월; €100k–€500k. 사이버보안: IEC 81001-5-1, threat model, SBOM, secure update; 4–9개월; €70k–€250k.
- 임상시험: ISO 14155:2026, MDR Annex XV, IDE/IRB, NMPA; 준비 6–18개월; 환자당 비용 전 €150k–€600k.
- 라벨/UDI: ISO 20417, ISO 15223-1, UDI; 2–4개월; €15k–€60k.

## 서브시스템과 OEM 전략

- 호흡 냉각 + 인공호흡기: IEC 60601, ISO 80601-2-12/-2-84. 검증된 인공호흡기 코어 + AIRCHILL cooling/gas path: 6–12개월 €150k–€450k; 완전 자체개발: 18–36개월 €1–3m+.
- 흡인: ISO 10079-1; OEM 2–4개월 €20k–€60k, 자체 6–12개월 €100k–€300k.
- ECG/모니터: IEC 60601-2-25/-27/-47, IEC 80601-2-49; OEM 3–6개월 €40k–€120k, 자체 9–18개월 €250k–€700k+.
- 제세동기/AED: IEC 60601-2-4; OEM 4–9개월 €80k–€250k, 자체 18–30개월 €0.8–2.5m+.
- SpO₂/카프노그래피/가스: ISO 80601-2-61/-2-55; OEM 센서를 사용하되 AIRCHILL 저온·습도·헬륨 혼합 조건에서 검증.
- O₂/의료가스: ISO 7396-1, 9170-1, 10524, 5359, 15001. 외부 의료용 O₂: 3–6개월 €30k–€100k; 통합 저장/생성: 9–18개월 €200k–€700k+.
- 헬륨: 물리적 carrier-gas 프로그램 6–12개월 €150k–€500k; 인체 치료 claim 18–36개월 €0.8–3m+.
- 5G: RED/ETSI, FCC, SRRC/MIIT; 인증 모듈 3–6개월 €40k–€120k, 자체 RF 12–24개월 €300k–€1m+.
- 원격의료/cloud: IEC 62304/81001-5-1/80001, ISO 27001/27799, FHIR; supervisory 플랫폼 6–12개월 €150k–€500k; 오프라인에서도 장치가 안전해야 함.
- AI: ISO 14971/62304/81001, EU AI Act/FDA/NMPA; advisory 6–12개월 €150k–€500k; closed-loop 18–36개월 €0.8–3m+. 1세대 safety control은 결정론적으로 유지.
- 배터리/EMS: IEC 60601-1/-1-12; 검증된 모듈을 사용하되 최대 냉각/가스 부하에서 통합 runtime 검증.

## 시장별 경로

EU/독일: 최소 인증구성을 MDR Class IIb로 보는 보수적 계획 가정이며 NB/당국과 확인 필요; 성숙한 dossier 이후 9–18개월, 대규모 신규 RCT 제외 €150k–€500k. 미국: 먼저 Pre-Sub; 적절한 predicate/claim이면 510(k), 아니면 De Novo; 510(k) 유형 +4–9개월 €100k–€400k, De Novo +9–18개월 €250k–€800k+. FY2026 FDA 수수료: 510(k) $26,067 / small business $6,517; De Novo $173,782 / $43,446; establishment $11,423. 중국: classification/attribute determination 우선; +6–18개월, 현지화·대리인·시험·등록에 €150k–€600k+, 임상 별도. 단일 국가 수수료를 임의로 만들지 않습니다.

## 프로그램 수준 계획

Lean OEM: 18–30개월, €2.5–5m. Base Global: 24–36개월, €4–8m. High Customization: 36–60개월, €8–15m+. 대규모 pivotal efficacy RCT는 포함하지 않습니다. 핵심 비용 절감은 성숙한 기능을 OEM으로 구매하고 자체 엔지니어링을 호흡 냉각, gas path, 열 제어, 측정, safety logic, 임상근거에 집중하는 것입니다.

적용할 IEC/ISO/EN/GB/YY 버전은 최종 아키텍처와 제출 시점에 맞춰 고정해야 합니다. 실험실, NB, CRO, OEM 공식 견적 전까지 시험·인증·엔지니어링 비용은 계획치입니다.

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