# Planificateur d’études cliniques

> Planification localisée des études AIRCHILL : effectif, recrutement, suivi, puissance et budget.

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Medical Cooling · Site Agent translation · source v28 · reviewed 17 August 2026

# Planificateur d’études cliniques

Cette page est la version localisée de la source anglaise actuelle. Les cartes interactives, calculateurs et données détaillées sont maintenus de façon centralisée sur la page anglaise afin que chiffres, formules et statuts de preuve restent identiques dans toutes les langues.

## De l’hypothèse à une étude suffisamment puissante

AIRCHILL n’a pas démontré d’efficacité chez les patients. Le planificateur rend explicites les hypothèses : taux d’événement témoin, bénéfice absolu attendu, puissance statistique, attrition, recrutement, suivi et coûts.

## Trois étapes de développement

Étape 1 : faisabilité et sécurité précoces. Étape 2 : recherche de dose/signal pour choisir population, moment et stratégie. Étape 3 : efficacité confirmatoire avec critère pertinent pour le patient, estimand préspecifié et puissance suffisante.

## Limites

Le moteur central utilise une approximation bilatérale transparente pour deux proportions indépendantes. Il s’agit d’un calcul de planification, pas d’un substitut à une statistique de protocole, des simulations ou un échange réglementaire. +1/+3/+5 points et les signaux externes sont des sensibilités, pas des estimations d’effet AIRCHILL.

## PRINCESS2 comme référence de conception

PRINCESS2 ne valide pas AIRCHILL. Son intérêt est l’architecture : phénotype étroit, randomisation précoce, chronologie précise, continuité jusqu’à l’hôpital, pilote préspecifié et surveillance indépendante sécurité/futilité.

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## Configuration OEM dans les études

Les études évaluent la plateforme AIRCHILL intégrée cible sans redévelopper l’ECG, le défibrillateur, l’aspiration, le monitorage ou la 5G comme produits de recherche séparés. Avant chaque étape humaine, le fabricant OEM, la version du module, le firmware, les interfaces, la calibration et le statut de vérification sont gelés.

Les changements ultérieurs de fournisseur ou de module déclenchent une analyse d’impact documentée et uniquement les re-vérifications nécessaires selon le risque. Les résultats restent ainsi traçables à la configuration de système effectivement testée.