# Medical Cooling – Español > AIRCHILL – página completa en español con tecnología, seis modelos de indicación, evidencia, gases terapéuticos, regulación, desarrollo y financiación. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/es/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/es/index.md - Language: es - Last modified: 2026-08-30T13:57:08+00:00 AIRCHILL · tecnología médica en desarrollo # Refrigeración controlada, integrada en la ventilación. AIRCHILL es un concepto de ventilador de transporte que combina ventilación con refrigeración respiratoria controlada. El mecanismo térmico se ha estudiado de forma preclínica y en voluntarios sanos. 0 pacientes han sido tratados con AIRCHILL; el beneficio clínico y la seguridad en pacientes aún no están demostrados. [Modelos por indicación](#indications)[Gases terapéuticos](#therapeutic-gases) Estado actual · 19 de agosto de 2026 ## La lógica actual de desarrollo de AIRCHILL. AIRCHILL está en desarrollo: sin marcado CE, sin autorización FDA y no destinado al uso en pacientes. La base técnica actual es un demostrador de laboratorio de aproximadamente TRL 4, sin design freeze. ### El tiempo como hipótesis comprobable Los datos preclínicos de AIRCHILL y la literatura animal más amplia respaldan la pregunta que debe probarse prospectivamente: si un enfriamiento respiratorio controlado más temprano puede ser relevante. El tiempo por sí solo no demuestra eficacia; vía, distribución térmica, fenotipo del paciente y dosis deben estudiarse conjuntamente. ### Patentes concedidas La familia de patentes incluye EP3509683B1, concedida el 24 de enero de 2024, y US11395900B2, concedida el 26 de julio de 2022. Ambos derechos pertenecen exclusivamente al inventor Fabian Temme. ### Próximo hito de evidencia El próximo programa pretende generar primero datos específicos de AIRCHILL sobre rendimiento del producto y seguridad del paciente y, después, probar y cuantificar prospectivamente un posible beneficio relevante para el paciente. ### Estrategia de dispositivo e integración La primera plataforma certificable combina el núcleo propio de ventilación/refrigeración con componentes maduros adquiridos u OEM cuando su integración sea regulatoriamente proporcionada. El alcance se limitará sobre todo mediante la finalidad prevista y los claims, no mediante un MVP de hardware artificialmente reducido. ## Mecanismo medido — con límites claros. Descenso de temperatura: 0,83 °C Región cerebral anterior tras cinco minutos en el modelo porcino publicado. Descenso de temperatura: 0,33 °C Cerebro completo en el mismo intervalo; posteriormente casi sin cambio. Descenso de temperatura: 0,33 °C Giro frontal inferior en voluntarios sanos en el trabajo ISMRM. 73 ± 14 % Del efecto máximo medido se alcanzó en tres minutos. 6 h Ventilación preclínica con aire frío; histología pulmonar intacta en el modelo estudiado. 0 pacientes Sin datos clínicos de eficacia ni de seguridad del paciente para AIRCHILL. Resultado adverso de nuestro propio proyecto: el informe final Go-Bio describió el rendimiento de refrigeración endotraqueal como bajo o localmente limitado, probablemente también por ventilación de espacio muerto. Es un problema de ingeniería, no una prueba de beneficio clínico. Modelos de escenario · no predicciones ## Seis áreas clínicas, seis historias de evidencia distintas. Los escenarios +1/+3/+5 puntos porcentuales son análisis de sensibilidad. Las señales positivas se presentan aparte como best case y no como efecto de AIRCHILL. Paro cardíaco ### 7.500 pacientes/año en la cohorte operativa del modelo +1 pp = 75 · +3 pp = 225 · +5 pp = 375 supervivientes adicionales con resultado neurológico favorable. Best case de registro: OR ajustada 1,60 aplicada a una base del 14% ≈ +6,7 pp o ~500. Observacional, no causal y no AIRCHILL. Ictus isquémico ### 21,609 trombectomías/año como marco superior +1 pp ≈216 · +3 pp ≈648 · +5 pp ≈1,080 resultados mRS 0–2 adicionales. Señal COTTIS: 68,2% frente a 29,5%, +38,7 pp → aritméticamente ~8,363. Pequeño análisis matched-pair no aleatorizado; COTTIS-2 estudia la cuestión de forma randomizada. HIE neonatal ### ~980 casos/año como marco superior alemán +1 pp ≈10 · +3 pp ≈29 · +5 pp ≈49 resultados favorables adicionales sobre la atención estándar actual. La hipotermia terapéutica ya es estándar en HIE moderada/grave. RCT histórico: 44% vs 62% muerte o discapacidad moderada/grave, diferencia 18 pp — no es un efecto incremental de AIRCHILL. Golpe de calor ### Emergencia de enfriamiento, pero mortalidad por calor ≠ cohorte de heat stroke Por 100 casos graves comparables: +1/+3/+5 pp = 1/3/5 supervivientes adicionales. Señal de registro japonesa: mortalidad hospitalaria 21,5% vs 35,5% → 14 supervivientes adicionales/100. Los miles de fallecimientos atribuibles al calor no son automáticamente una población tratable con AIRCHILL. TBI grave ### 7.500 pacientes en la población operativa del modelo +1 pp =75 · +3 pp =225 · +5 pp =375 resultados funcionales favorables. Señal del subgrupo LTH-1 con ICP ≥30 mmHg: 60,82% vs 42,71%, +18,11 pp → ~1.358. POLAR fue neutral; Eurotherm3235 mostró peores resultados funcionales pese a reducir ICP. Conmoción / TBI leve ### ~44.000 conmociones deportivas/año +1 pp =440 · +3 pp =1.320 · +5 pp =2.200 trayectorias de recuperación favorables. Señal observacional con refrigeración externa cabeza/cuello: ausencia >14 días 24,7% vs 43,7%, diferencia 19 pp → ~8.360. No es un caso de uso actual de AIRCHILL: el paciente típico está despierto y no intubado. Economía de la salud: son sensibilidades de carga social, no ahorros garantizados del sistema sanitario. Para HIE se modelan aproximadamente €0,8–2,0 millones de carga social de por vida por trayectoria de discapacidad grave evitada; con +3 pp: aproximadamente €11,8–58,8 millones y ~103–500 QALY descontados. Plataforma de investigación · gases terapéuticos ## Refrigeración más administración controlada de gas — intervenciones que deben probarse por separado. AIRCHILL no tiene datos de pacientes con mezclas de gases terapéuticos. Una señal positiva de un gas no demuestra beneficio de su combinación con AIRCHILL. Prioridad 1 ### Hidrógeno molecular H₂ HYBRID II estudió H₂ al 2% durante 18 horas tras OHCA. Endpoint primario CPC 1–2 a 90 días: 56% vs 39%, p=0,15 — no estadísticamente significativo; las señales secundarias de supervivencia/mRS justifican más investigación. Prioridad 2 ### Argón Señales preclínicas post-paro sólidas; la traducción clínica con fracciones altas de argón está en marcha. Retos EMS: volumen/peso de gas, control FiO₂ y calibración de flujo específica. Vía vascular separada ### Óxido nítrico inhalado (NO) Vasodilatador pulmonar inhalado establecido con racional neurovascular experimental. No se ha establecido beneficio neurológico tras paro, ictus o TBI. Serían obligatorios monitorización NO/NO₂ y control de metahemoglobina. Watch ### Xenón Un ensayo randomizado post-paro mostró una señal de biomarcador MRI con xenón + hipotermia, pero no beneficio neurológico clínico demostrado. Altas concentraciones, coste y recuperación del gas complican su uso. Investigación térmica ### Helio Por ahora es más interesante como gas físico para estudios de calor y flujo que como neurofármaco. La neuroprotección clínica no está establecida; para ictus se requeriría una prueba específica de interacción con trombólisis. Sin programa clínico actual ### CO · N₂O · H₂S · CO₂ CO, óxido nitroso y H₂S tienen señales mecanísticas/preclínicas pero un perfil riesgo/evidencia poco atractivo. La hipercapnia leve es un parámetro ventilatorio; TAME no mejoró el resultado neurológico. Arquitectura preferida: O₂ medicinal y gas experimental permanecen externos y cualificados por separado. El módulo dosifica y mide cerca del paciente y vuelve automáticamente a ventilación estándar segura si falla. Evidencia ## Mecanismo, seguridad, rendimiento y resultado clínico son gates distintos. El programa UKE/BMBF Go-Bio 031A530 incluyó 14 cerdos y 11 voluntarios sanos; los subconjuntos publicados son menores. PRINCESS fue neutral para refrigeración transnasal precoz. TTM2 no mostró beneficio de refrigeración tardía a 33°C frente a control de fiebre. HYPERION y registros ofrecen señales positivas con importantes limitaciones metodológicas. ### Demostrado Cambio local de temperatura con aire frío de alto flujo, tolerabilidad preclínica de vía aérea en el modelo probado y proof of mechanism técnico. ### Pendiente Rendimiento reproducible del dispositivo final, seguridad en pacientes, integración clínica y cualquier beneficio de outcome relevante para el paciente. ### Principio experimental Para gases: cooling alone · gas alone · cooling + gas. Para indicaciones: población definida prospectivamente, endpoints funcionales y reglas claras de seguridad/stop. Regulación · hipótesis de planificación ## UE, FDA y NMPA — con riesgo drug-device separado. ### UE / MDR Hipótesis actual: MDR clase IIb para el MVP ventilación+refrigeración; aproximadamente 30–48 meses desde design freeze. QMS ISO 13485, riesgo, documentación técnica, evaluación clínica/PMCF, PMS/PSUR, UDI/EUDAMED forman parte del camino. ### EE. UU. / FDA Primer gate: Q-Submission/Pre-Sub. 510(k) es la hipótesis inicial; De Novo el fallback si la función de refrigeración no admite un predicate adecuado. Plan: 24–42 meses 510(k), 30–48 meses De Novo. ### China / NMPA Primer gate: determinación formal de clasificación. Imported Class III es la hipótesis conservadora. Product Technical Requirements, ensayos, evaluación clínica y posible trial; alrededor de 24–48 meses. Oxígeno medicinal / LOX: O₂ medicinal externo y separado no convierte automáticamente AIRCHILL en medicamento. Un dispositivo que administra un medicamento separado puede permanecer bajo MDR art. 1(9). Un fármaco integrado con acción ancillary puede activar art. 1(8)/Rule 14 y una ruta clase III con consulta farmacéutica. LOX integrado añade requisitos criogénicos, incendio, presión y transporte. ### Normas principales ISO 13485 · ISO 14971 · IEC/EN 60601-1, -1-2, -1-8, -1-12 (y -1-10 si aplica) · ISO 80601-2-84 · serie ISO 18562 · ISO 15001 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · IEC 62366-1 · ISO 10993 · ISO 14155 · ISO 20417 · ISO 15223-1, además de normas aplicables de conectores, reprocesado, esterilización y packaging. Los módulos de gases añaden monitorización, cilindros/conexiones y, para H₂, análisis específico de ignición/explosión. Clases, tiempos y costes son hipótesis de planificación hasta la interacción formal con autoridades. No se afirma conformidad CE/MDR, clearance/approval FDA ni registro NMPA. Concepto de dispositivo ## Un stack: ventilación, refrigeración y módulos opcionales posteriores. El MVP financiable se mantiene deliberadamente estrecho: ventilación de transporte más refrigeración respiratoria controlada. Monitorización, ECG, desfibrilación y módulos de gases terapéuticos son ampliaciones futuras que requerirán validación independiente. Render de diseño, no producto aprobado. Demostrador de laboratorio aproximadamente TRL 4; sin design freeze. Desarrollo & financiación ## El capital sigue los gates de evidencia. 2026–2028 Gate A: bench, seguridad de vía aérea, circuito de gas, transporte/vibración, compatibilidad con oxígeno y ensayos normativos. 2029 Gate B: first-in-patient feasibility planificada, actualmente ~40–80 pacientes. 2030–2031 Gate C: estudio confirmatorio planificado, actualmente ~300–600 pacientes; tamaño final tras tasas fiables de efecto/evento. €7,5 M Ronda modelada a 30 meses; follow-on indicativo €10–15 M. Low/base/high interno hasta performance claim: €12/17/24 M. Los programas de gases son separados: módulo de investigación H₂ aproximadamente 12–24 meses / €1–3 M hasta prototipo validado; un PoC clínico drug-device puede requerir varios años y decenas de millones. ## Con el apoyo de Ethical Saving gUG. Las donaciones apoyan trabajo de banco, seguridad preclínica, preparación de estudios, health economics/reimbursement y publicación abierta, incluidos resultados negativos. Una donación no es una inversión y no otorga participación ni rendimiento. [Donar](https://www.paypal.com/giving/campaigns?campaign_id=K8JNYA33HMFNW)[Ethical Saving](https://www.ethicalsaving.org) ## Prototipo interactivo La interfaz es un prototipo de desarrollo y no un dispositivo médico aprobado. ## Actividades globales Actividades y colaboraciones en Berlín, Hamburgo, Lisboa, Braga, Eindhoven, San Diego, Qingdao y Taipéi. El registro se ampliará con investigación, desarrollo, socios y eventos. ## Construyamos juntos el siguiente gate de evidencia. Buscamos investigadores clínicos, socios de ingeniería y fabricación, expertos regulatory/drug-device e inversores medtech a largo plazo. [Contacto](https://www.medicalcooling.com/contact/) Estado agosto de 2026: AIRCHILL es un proyecto en desarrollo. Sin eficacia clínica demostrada, sin seguridad del paciente demostrada, sin autorización de mercado y sin claim de resultado neurológico. Fuentes y supuestos ## Fuentes verificables y límites del modelo visibles. Estudios y fuentes regulatorias principales: [AIRCHILL / Sedlacik](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29099343/) · [TTM2](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2100591) · [PRINCESS](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2732572) · [HYPERION](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1906661) · [COTTIS](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41700739/) · [HYBRID II](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36969346/) · [EU MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). [Global Impact Atlas](https://www.medicalcooling.com/es/global-impact-models/)[Registro completo de fuentes y supuestos](https://www.medicalcooling.com/es/sources-assumptions/) ## OEM-first: plataforma amplia, desarrollo propio focalizado AIRCHILL desarrolla internamente la tecnología diferenciadora: refrigeración respiratoria controlada, vía de gas crítica para la seguridad, control e integración segura del sistema. Las funciones maduras como ECG, desfibrilación, aspiración, monitorización del paciente, 5G y telemedicina se integrarán preferentemente mediante módulos adquiridos/OEM cualificados o interfaces estándar. Así, la primera plataforma certificable puede ser funcionalmente completa sin reinventar tecnologías médicas ya establecidas. La responsabilidad regulatoria sigue correspondiendo al sistema AIRCHILL completo: cualificación de proveedores, interfaces, compatibilidad eléctrica y de software, gestión de riesgos ISO 14971, ciberseguridad, factores humanos y V&V del sistema deben demostrarse para la configuración integrada concreta. Últimas novedades · fuente v73 · 30 de agosto de 2026 ## Noticias que cambian el plan de desarrollo. ICECAP: la nueva evidencia aleatorizada separa con mayor claridad la duración del enfriamiento del momento de inicio y refuerza la necesidad de estudiar por separado timing, vía, dosis térmica y recalentamiento. [Leer actualización →](https://www.medicalcooling.com/icecap-2026-cooling-duration-cardiac-arrest/) Acceso al mercado: la reforma alemana de urgencias, la HTA de la UE, la contratación británica y las vías de pago de EE. UU. están modificando cómo debe construirse el programa de evidencia. [Leer actualización →](https://www.medicalcooling.com/market-access-2026-germany-eu-uk-usa/) Tecnología e IP: el enfriamiento intranasal, BrainCool/ZOLL, la monitorización corpuls y la ventilación líquida afinan la diferenciación, la integración OEM y las prioridades FTO. [Leer actualización →](https://www.medicalcooling.com/technology-ip-watch-2026/) [Abrir todas las noticias de MedicalCooling →](https://www.medicalcooling.com/news/)