# AIRCHILL-STROKE – Vollständiger klinischer Prüfplan (CIP) für ischämischen Schlaganfall > Vollständige deutsche Arbeitsübersetzung des 17-teiligen AIRCHILL-STROKE-Prüfplans für peri-EVT-Kühlung mit mRS-Endpunkt, Reperfusionsschutz, Statistik und US-Standortdaten. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/de/cip-airchill-ischaemic-stroke/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/de/cip-airchill-ischaemic-stroke/index.md - Language: de - Last modified: 2026-11-02T21:34:59+00:00 CIP · Entwicklungsentwurf v0.1 # AIRCHILL-STROKE – Vollständiger klinischer Prüfplan (CIP) für ischämischen Schlaganfall Operativer Entwicklungs-Prüfplan für periinterventionelles AIRCHILL bei Erwachsenen mit großem Gefäßverschluss (LVO) der vorderen Hirnzirkulation, die aus klinischen Gründen bereits Allgemeinanästhesie und invasive Beatmung benötigen. Das Protokoll verbietet ausdrücklich, die arterielle Punktion oder Reperfusion wegen der Studienbehandlung zu verzögern. ## 1. Administrative Angaben Sponsor: noch festzulegen. Protokoll: AIRCHILL-STROKE. Gerät: experimentelles AIRCHILL-Beatmungs- und Kühlsystem. Version: Entwicklung v0.1. Stufen: ST-1 Machbarkeit → ST-2 Signalfinding → ST-3 Bestätigungsstudie. ## 2. Ziel Es soll geprüft werden, ob eine sehr frühe respiratorische Kühlung während des Zeitraums um die Thrombektomie das funktionelle Ergebnis nach 90 Tagen verbessert, ohne Anästhesie, Hämodynamik oder die Geschwindigkeit und Qualität der endovaskulären Thrombektomie (EVT) zu beeinträchtigen. ## 3. Studiendesign Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung. Zentrale 1:1-Zuteilung vor arterieller Punktion bzw. am frühestmöglichen Zeitpunkt rund um die EVT. ## 4. Population Erwachsene mit akutem LVO der vorderen Zirkulation, für die eine EVT vorgesehen ist und die unabhängig von einer Studienteilnahme klinisch eine Allgemeinanästhesie mit invasiver Beatmung benötigen. ### Vorläufige Einschlusskriterien - Alter mindestens 18 Jahre. - Im Protokoll definierter LVO der vorderen Hirnzirkulation mit EVT-Indikation. - Allgemeinanästhesie/invasive Beatmung aus klinischen Gründen erforderlich. - Bildgebung innerhalb der finalen ASPECTS-/Kern-/Penumbra-Grenzen. - Randomisierung im endgültigen frühen bzw. erweiterten Zeitfenster. - Rechtlich zulässiger Einwilligungsweg vorhanden. ### Vorläufige Ausschlusskriterien - Primäre intrakranielle Blutung. - Schwere vorbestehende Behinderung oberhalb des endgültig definierten Grenzwerts. - Therapierefraktäre hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die die Studiengaszufuhr ausschließt. - Terminale Erkrankung oder klar nicht überlebbarer Zustand. - Gerätespezifische Kontraindikation. - Jeder Umstand, bei dem Studienverfahren die Reperfusion verzögern würden. ## 5. Intervention AIRCHILL beginnt nach Sicherung der Atemwege und wird parallel in die Vorbereitungen von Anästhesie und EVT integriert. Der Gerätestart darf weder die Zeit von Ankunft bis Punktion noch von Punktion bis Reperfusion verlängern. Die endgültige Dosis wird durch patientenseitige Gastemperatur, Feuchte, FiO₂, Flow/Minutenventilation, Drücke und Dauer beschrieben. ## 6. Vergleichsbehandlung Standard-EVT, Anästhesie, Beatmung und Temperaturmanagement ohne aktive respiratorische AIRCHILL-Kühlung. Kontrolle der Beatmungs-Kointervention: PaCO₂-/EtCO₂-Zielwerte, Messzeitpunkte und Protokollabweichungen werden vorab festgelegt und zwischen den Gruppen vergleichbar gehalten. CO₂ erweitert selbst die zerebralen Gefäße und wird bei invasiv beatmeten EVT-Patienten in NCT05051397 prospektiv kontrolliert (ClinicalTrials.gov, Aktualisierung am 3. September 2026). AIRCHILL darf deshalb bei der Abschätzung eines Kühleffekts keine systematischen Unterschiede bei Hyperkapnie oder Normokapnie erzeugen bzw. mit diesen verwechselt werden. ## 7. Untersuchungsplan Screening/Bildgebung, Basisdaten vor Randomisierung, Randomisierung/Gerätestart, kontinuierliche periinterventionelle Geräte- und physiologische Daten, Punktion, Reperfusion, sofortige Untersuchung nach EVT, 2–6 Stunden, Bildgebung/NIHSS nach 24 Stunden, 48–72 Stunden, Entlassung, 30 Tage sowie verblindete mRS-/EQ-5D-Bewertung nach 90 Tagen. Vollständige gemeinsame Matrix: [SoA/CRF](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-schedule-of-assessments-crf/). ## 8. Endpunkte Primär in ST-3: verblindet erhobene ordinale Verschiebung der mRS nach 90 Tagen. Wichtige sekundäre Endpunkte: Mortalität, mRS 0–2 und 0–1, NIHSS, EQ-5D-5L, symptomatische intrakranielle Blutung (sICH), malignes Hirnödem bzw. dekompressive Operation, Intensiv-/Krankenhausaufenthalt. Bildgebung in ST-2: endgültiges Infarktvolumen, Infarktwachstum, soweit verfügbar gerettete Penumbra und Ödemparameter. Prozedur: Zeit von Punktion bis Reperfusion, eTICI, Anzahl der Durchgänge und Rescue-Therapie. Sicherheit: gerätebezogene SAE, Einschränkung von Beatmung/Gasaustausch, hämodynamische Ereignisse, Arrhythmien, Pneumonie und jede der Studienbehandlung zurechenbare EVT-Verzögerung. ## 9. Randomisierung und Verblindung Zentrale verdeckte 1:1-Randomisierung mit variablen Blöcken und begrenzter Stratifizierung nach Zentrum und entscheidenden Ausgangsvariablen für Schweregrad bzw. Zeitfenster. Das Behandlungsteam ist unverblindet; mRS-Beurteilende nach 90 Tagen und das zentrale Bildgebungslabor sind verblindet. ## 10. Fallzahl Arbeitsgröße für ST-3: rund 1.600 Personen bei gemeinsamer Odds Ratio (OR) um 1,35. Bei OR ungefähr 1,40 rund 1.300, bei OR etwa 1,30 gegebenenfalls mehr als 2.000. Die finale Simulation nutzt eigene mRS-Verteilungen aus ST-2, endgültige Kovariaten und Estimand, Fehlwerte und Interimsdesign. ## 11. Statistik Primäre ITT-Analyse mit ordinaler logistischer Regression nach proportionalen Odds, vorab festgelegter Prüfung der Annahmen und robuster Sensitivitätsanalyse. Die Bildgebung nutzt kontinuierliche Endpunkte eines verblindeten zentralen Labors mit Verfahren gegen Survivorship Bias. Siehe [SAP](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-statistical-analysis-plan/). ## 12. DSMB und Abbruchregeln Ein unabhängiges DSMB prüft respiratorische und gerätebezogene Sicherheit, Hämodynamik, sICH, Mortalität, malignes Ödem sowie jede behandlungsbedingte Verzögerung bei Punktion/Reperfusion. Eine formelle Interimsanalyse zu Wirksamkeit/Aussichtslosigkeit ist in ST-3 bei ungefähr 50 % Information geplant, vorbehaltlich des endgültigen statistischen Designs. Siehe [DSMB-Charta](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-dsmb-charter/). ## 13. Monitoring Zu kritischen Daten gehören Eignung, Ausgangsbildgebung, Einwilligung, Randomisierung, Gerätekonfiguration und -start, Zeitstempel für arterielle Punktion/Reperfusion, eTICI, 24-h-Bildgebung, SAE/Gerätemängel und die 90-Tage-mRS. Zentrales Monitoring markiert Behandlungsverzögerungen und zentrumsspezifische Prozessabweichungen. Siehe [Monitoringplan](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-screening-monitoring-plan/). ## 14. Ethik Keine teilnehmende Person wird allein wegen AIRCHILL intubiert. Die Einwilligung erfolgt gemäß örtlich zulässiger prospektiver Einwilligung durch Vertreter oder Notfall-/nachträglicher Verfahren. Bei wiedererlangter Einwilligungsfähigkeit wird die Person selbst um Zustimmung gebeten. ## 15. US-Standortauswahl anhand öffentlicher Daten Für eine US-Ausweitung werden Zentren zunächst anhand öffentlicher Daten geprüft, bevor die Protokoll-Machbarkeit bestimmt wird. Aggregierte stationäre Medicare-Daten der CMS dienen ausschließlich als grobe beobachtete Signale für Falllast und Vergütung, nicht als LVO-, EVT- oder AIRCHILL-geeignete Fallzahlen. Das Screening berücksichtigt die zerebrovaskuläre MS-DRG-Familie einschließlich 061–066. Anschließend müssen lokal EVT-Zahlen, LVO der vorderen Zirkulation, Anteil klinisch notwendiger Allgemeinanästhesie/Beatmung, Abläufe von Aufnahme bis Punktion, konkurrierende Studien und erwartete Randomisierungen pro Zentrum-Monat bestätigt werden. ClinicalTrials.gov-Aktivität zeigt nur Forschungskapazität und keine AIRCHILL-Eignung. Siehe [US Clinical & Public Data Intelligence (Englisch)](https://www.medicalcooling.com/us-clinical-public-data-intelligence/). Bewertungsrahmen für Studienzentren: 20 % CMS-Signal für zerebrovaskuläre Fälle; 20 % EVT-/LVO-Volumen; 15 % Anteil geeigneter Allgemeinanästhesie/invasiver Beatmung; 15 % aktive Schlaganfall-Studienkapazität; 10 % Aufnahme-bis-Punktion-Ablauf; 10 % Notfallforschung/Einwilligungsbereitschaft; 10 % erwartete Randomisierungen je Zentrum-Monat. Die endgültigen Gewichte bleiben Entwicklungsparameter bis zur Validierung gegen Run-in-Rekrutierungsdaten. ## 16. Gesundheitsökonomische Datenarchitektur Vier Ebenen werden getrennt: (A) beobachtete CMS-Entlassungen/Zahlungen, (B) beobachteter Ressourcenverbrauch und klinische Ergebnisse in der AIRCHILL-Studie, (C) vorab definierte Szenarien für bessere Endpunkte und (D) langfristige QALY-/Kostenmodelle. Historische mittlere CMS-Zahlungen sind weder zukünftige Gebühren noch Schätzungen des Werts verhinderter Behinderung. Das eCRF soll Intensiv- und Krankenhaustage, Beatmung, Entlassungsort, Rehabilitation, wo möglich Wiederaufnahmen und EQ-5D-5L erfassen, damit AIRCHILL-spezifische wirtschaftliche Schätzungen die Annahmen ersetzen können. ## 17. Go-/No-Go-Entscheidung ST-2 muss eine akzeptable Sicherheit, keine relevante EVT-Verzögerung, reproduzierbare thermische Trennung, ein konsistentes Bildgebungs- bzw. frühes neurologisches Signal und eine 90-Tage-mRS-Verteilung zeigen, die eine durchführbare Pivotalstudie rechtfertigt. [← Deutsches Studienpaket](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-clinical-investigation-package/) Deutsche Arbeitsübersetzung der [englischen Ausgangsfassung](https://www.medicalcooling.com/cip-airchill-ischaemic-stroke/). Die Studienplanung ist weder genehmigt noch eine Rekrutierungsankündigung.