# AIRCHILL – Screening-, Rekrutierungs- und Monitoringplan > Vollständige deutsche Arbeitsübersetzung des AIRCHILL-Studienplans zu Screening, Rekrutierung, Studienzentren, Qualitätsüberwachung und Datenerfassung. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-screening-monitoring-plan/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-screening-monitoring-plan/index.md - Language: de - Last modified: 2026-11-02T21:26:44+00:00 Klinische Studiendurchführung · Entwicklungsentwurf v0.1 # AIRCHILL – Screening-, Rekrutierungs- und Monitoringplan Die Monitoringstrategie ist risikobasiert und konzentriert die Überprüfung auf Variablen, deren Versagen die Sicherheit der Teilnehmenden, den Zeitpunkt der Behandlung, primäre Endpunkte oder die regulatorische Verlässlichkeit erheblich beeinträchtigen könnte. ## 1. Qualifikation der Studienzentren - Dokumentiertes Aufkommen potenziell geeigneter Fälle und realistische Schätzung vom Screening bis zur Randomisierung. - Rund-um-die-Uhr- oder protokollkompatible Forschungs- und Randomisierungskapazitäten. - Qualifizierte Beatmungs-, Anästhesie- und Rettungsdienstabläufe sowie abgeschlossene AIRCHILL-Schulung. - Erfassung hochauflösender Behandlungszeitstempel und Gerätetelemetrie. - Verfahren für verblindete Beurteilung der Endpunkte. - Schlaganfall: Thrombektomievolumen, Übermittlung der Bilddaten an ein zentrales Auswertungslabor und Integration in Anästhesieabläufe. - Herzstillstand: Übergabe zwischen Rettungsdienst und Klinik, Verfahren zur Notfalleinwilligung und Kapazität für die 90-Tage-Nachverfolgung. - Beatmung und Human Factors im Rettungsdienst: Möglichkeit, inspiratorisches und exspiratorisches Tidalvolumen, Atemfrequenz, Zielwerterfüllung, Reanimationsstrategie und die Wirkung nutzerseitigen Feedbacks zu erfassen, ohne dass die Studienoberfläche Herzdruckmassage oder Beatmungsablauf beeinträchtigt. UTSW/AHA VENT-SIM (NCT07352709; aktualisiert am 3. September 2026) ist ein externer Simulationsvergleich, kein Beleg für einen klinischen AIRCHILL-Nutzen. ## 2. Vorauswahl von US-Zentren anhand öffentlicher Daten Für eine Ausweitung in den USA werden infrage kommende Zentren und Netzwerke zunächst anhand quellenkontrollierter öffentlicher Daten vorausgewählt, bevor Fragebögen und Run-in-Phasen folgen. Für Schlaganfall werden Signale aus den zerebrovaskulären MS-DRGs der CMS und die neurovaskuläre Forschungsaktivität in ClinicalTrials.gov genutzt; tatsächliche EVT-, LVO- und Allgemeinanästhesieabläufe werden danach lokal bestätigt. Für Herzstillstand dienen Aktivität von EMS-/Forschungsnetzwerken und prospektiv gemessene OHCA-Behandlungsströme. CMS-DRG 296 wird niemals als Nenner für OHCA verwendet. Öffentliche TBI-Daten können spätere Neurotrauma-Partner sichtbar machen, gehen aber nicht in die aktuellen Rekrutierungsschätzungen zur Wirksamkeit bei CA/STROKE ein. [US Clinical & Public Data Intelligence →](https://www.medicalcooling.com/us-clinical-public-data-intelligence/) ## 3. Screening-Protokoll Jede potenziell geeignete Person erhält eine Screening-Kennung. Pflichtfelder: Studienzentrum, Datum/Uhrzeit der Vorstellung, wichtigste Eignungsmerkmale, Ausschlusskriterium und -grund, Einwilligungsweg, Randomisierung Ja/Nein und Grund, weshalb eine geeignete Person nicht eingeschlossen wurde. Screeningdaten dienen dazu, verdeckte Selektionsverzerrungen aufzudecken und Rekrutierungszahlen zu prognostizieren. ## 4. Freigabe eines Studienzentrums Erforderlich sind Ethik- und Behördenfreigaben, Verträge, Delegationsliste der Prüfärzte, geregelte Geräteverantwortlichkeit, abgeschlossene Schulungen, simulierte Randomisierungs- und Gerätestartübungen, ein Test der Sicherheitsmeldungen, ein Verfahren zur Endpunktverblindung sowie die Bestätigung, dass die eingesetzte Geräte- und Softwarekonfiguration der aktuellen Stammliste des Sponsors entspricht. ## 5. Kritische Qualitätsvariablen im Monitoring - Einhaltung der Einwilligungs- und Notfalleinwilligungsvorgaben. - Ein- und Ausschlusskriterien. - Randomisierung und Behandlungszuteilung. - Seriennummer, Software- und Schlauchsystemkonfiguration des Geräts. - Zeit zwischen Randomisierung und Gerätestart sowie weitere kritische Zeitstempel. - Primärer Endpunkt und Identität der verblindeten beurteilenden Person. - SAE, Gerätemängel und unerwartete Wirkungen. - Schlaganfall: Zeitpunkte für Punktion/Reperfusion, eTICI, symptomatische intrakranielle Blutung (sICH), Bildgebung nach 24 Stunden. - Herzstillstand: ROSC-Zeitpunkt, Rhythmus, Neuroprognostikation und Variablen zur Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen (WLST). ## 6. Zentrales Monitoring Automatisierte und statistische Prüfungen markieren fehlende primäre Endpunkte, unplausible zeitliche Abfolgen, ungewöhnliche Einschlussmuster, Protokolldrift, übermäßige Geräteunterbrechungen, zentrumsspezifische Sicherheitsereignisraten, auffällige Temperatur-/Beatmungswerte, verspätete Sicherheitsmeldungen und ungleich verteilte Begleitinterventionen. ## 7. Monitoring vor Ort und aus der Ferne Die Überprüfung von Quelldaten erfolgt zielgerichtet statt als pauschale hundertprozentige Source Data Verification (SDV). An frühen Zentren wird intensiver geprüft. Nach größeren Abweichungen, Sicherheitswarnsignalen, Datenqualitätsproblemen oder wiederholten Zeitüberschreitungen wird die Monitoringintensität erhöht. ## 8. Rekrutierungs-Dashboards Monatliche Kennzahlen je Zentrum: gescreente, geeignete und randomisierte Personen; Anteil geeigneter Fälle; Gründe für Nichtaufnahme trotz Eignung; Randomisierungen pro Monat; erfolgreicher Gerätestart; mediane Startverzögerung; protokollgerechte Exposition; Vollständigkeit der 90-Tage-Nachverfolgung und offene Datenanfragen. ## 9. Maßnahmen bei schwacher Zentrumsleistung Reihenfolge: Rückmeldung → Nachschulung → Korrektur-/Präventionsmaßnahme (CAPA) → vorübergehende Rekrutierungspause → Schließung. Ein Zentrum, das wiederholt die angestrebte frühe thermische Exposition nicht erreicht oder bei Schlaganfallstudien interventionsbedingte Reperfusionsverzögerungen verursacht, darf dies nicht durch eine größere Anzahl qualitativ schwacher Einschlussfälle kompensieren. ## 10. Protokollabweichungen Abweichungen werden nach ihrer Wirkung auf Sicherheit, Rechte der Teilnehmenden, primären Endpunkt oder Behandlungsunterschied als kritisch, schwerwiegend oder geringfügig eingeordnet. Kritische Abweichungen lösen eine unverzügliche Sponsorprüfung und gegebenenfalls eine Mitteilung an Behörden bzw. Ethikkommission aus. ## 11. Abschluss eines Studienzentrums Vor Schließung: primäre Nachverfolgung vervollständigen, Geräte- und Verantwortlichkeitsaufzeichnungen abgleichen, Datenanfragen abschließen, SAE- und Gerätemangelmeldungen überprüfen, essenzielle Dokumente archivieren sowie Rückgabe oder weiteres Verfahren mit Prüfgeräten dokumentieren. ## 12. Vorlage des Screening-Protokolls Screening-IDZentrumDatum/UhrzeitWichtige EignungGeeignet?AusschlussgrundEinwilligungswegRandomisiert?Grund für Nicht-Randomisierung AutomatischZentrumscodeQuellzeitstempelCA: ROSC / beatmet / Rhythmus; STROKE: LVO / EVT / AllgemeinanästhesieJa/NeinKodierte Liste + FreitextProspektiv / Vertretung / nachträglich / Ausnahmeregelung, soweit gesetzlich zulässigJa/NeinKodierte Liste Der Sponsor pflegt eine versionierte, geregelte Liste der Ausschlussgründe und prüft zentral Fälle geeigneter, aber nicht eingeschlossener Personen auf Selektionsverzerrung. [← Klinisches Studienpaket (Original)](https://www.medicalcooling.com/airchill-clinical-investigation-package/) Deutsche Arbeitsübersetzung der [englischen Originalfassung](https://www.medicalcooling.com/airchill-screening-monitoring-plan/); formale Freigabe und länderspezifische Ergänzungen sind noch ausstehend. Keine behördlich bestätigte Studienunterlage.