# AIRCHILL – Untersuchungsplan und CRF-Datenwörterbuch

> Deutsche AIRCHILL-Untersuchungsmatrix und vollständiges CRF-Datenwörterbuch: Besuchszeitpunkte, 11 Datenerfassungsmodule, kritische Variablen und Qualitätsregeln.

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Gemeinsames Modul klinischer Abläufe · v0.1

# AIRCHILL – Untersuchungsplan und CRF-Datenwörterbuch

Dieses gemeinsame Modul beschreibt die Mindestdatenstruktur für AIRCHILL-CA und AIRCHILL-STROKE. Indikationsspezifische Felder werden unten benannt. Endgültige elektronische Case Report Forms (eCRFs) sollen kontrollierte Terminologie, Audit-Trails, Eingabeprüfungen, rollenbasierte Zugriffe und validierte elektronische Systeme verwenden.

## Untersuchungsplan (Schedule of Assessments)

UntersuchungScreeningRandomisierung / Gerätestart0–6 h24 h48–72 hEntlassung30 Tage90 Tage

Eignung / Einwilligungsverfahren●überprüfen

Basisdaten / Vorerkrankungen / Funktionsniveau vor Ereignis●

Randomisierung / Zuteilung●

Gerätekonfiguration / Software / Seriennummer●laufendes Änderungsprotokoll

Patientenseitige Gastemperatur, Feuchte, Flow, FiO₂, Druck, MinutenventilationAusgangswertkontinuierlich / hochfrequentZusammenfassungnach Bedarf

Körperkern- / systemische TemperaturAusgangswert●kontinuierlich oder protokollgemäß●●●

Hämodynamik / EKG / VasopressorenAusgangswert●kontinuierlich / in Intervallen●●

Arterielle Blutgase / GasaustauschAusgangswert soweit verfügbarfestgelegte Intervalle●bei Indikation

AE / SAE / GerätemangelBeginnkontinuierlich●●bis EntlassungKontrolleKontrolle

Neurologischer EndpunktAusgangswert vor Ereignisfrühfrüh●optionalprimär, verblindet

EQ-5D-5L / Ressourcennutzung●●●

Schlaganfall-Bildgebung / zentrale Bildauswertung●prozedural24-h-Bildgebung

Herzstillstand: CPR / ROSC / WLST●●●●●●●

## Kernmodule des Case Report Form (CRF)

- Screeningprotokoll: Screening-ID, Zentrum, Datum/Uhrzeit, Eignung, Ausschlussgrund, Einwilligungsweg, Randomisierung Ja/Nein.

- Ausgangswerte: Alter, Geschlecht, Größe/Gewicht, relevante Anamnese, Medikamente, mRS/CPC vor Ereignis und – sofern vorgesehen – Gebrechlichkeit.

- Ereigniszeitachse: mit Quellen synchronisierte Zeitstempel. CA: Notruf, beobachtetes Ereignis, Laien-CPR, erster Rhythmus, ROSC, Atemwegssicherung, Randomisierung, AIRCHILL-Start. STROKE: letztmals gesund gesehen, Ankunft, Bildgebung, Anästhesie, Randomisierung, Gerätestart, Punktion, Reperfusion.

- Geräteexposition: Seriennummer, Software, Schlauchsystem, Temperatur-Soll-/Istwert, Feuchte, FiO₂, Gasfluss, Drücke, Alarme, Unterbrechungen und Gründe, Dauer.

- Beatmung: Modus, inspiratorisches/insuffliertes Tidalvolumen (VT) soweit verfügbar, exspiratorisches VT, Differenz zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Volumen bzw. Leckage, Atemfrequenz (RR), PEEP, Plateau- und Spitzendruck, Compliance, Minutenventilation, SpO₂, EtCO₂, PaO₂ und PaCO₂. Bei CPR-/EMS-Human-Factors-Arbeit zusätzlich Zielwerterfüllung der Beatmung, aktive CPR-Strategie (30:2 bzw. kontinuierliche Kompression mit Beatmung, soweit anwendbar) und ob Echtzeitfeedback zur Beatmung angezeigt wurde. Bei peri-EVT-Schlaganfall werden vorgegebene PaCO₂-/EtCO₂-Zielwerte, Messreihen, Zeit im Zielbereich und Abweichungen erhoben, um CO₂-Exposition von thermischer Intervention zu trennen. VENT-SIM (NCT07352709, Registerupdate 3. September 2026) und die peri-EVT-CO₂-Modulationsstudie NCT05051397 (gleiches Updatedatum) sind externe Vergleiche für Abläufe und Physiologie und kein Beleg für klinische AIRCHILL-Wirksamkeit.

- Hämodynamik: Herzfrequenz, Rhythmus, mittlerer bzw. systolischer/diastolischer arterieller Druck (MAP/SBP/DBP), Vasopressoren, Flüssigkeiten und wesentliche Interventionen.

- Sicherheit: AE/SAE, Beginn, Schwerwiegigkeit, Schweregrad, Erwartbarkeit, Kausalität zum Gerät bzw. Verfahren, Maßnahmen, Ergebnis und Meldedaten.

- Gerätemangel: Versagen, Fehlfunktion, Anwendungsfehler, Alarm, Korrekturmaßnahme und Angabe, ob ein SAE hätte eintreten können.

- Ergebnis: Sterblichkeit mit Ursache und Datum, mRS/CPC, bei STROKE NIHSS, soweit ausgewählt Kognition/Teilhabe sowie Daten der verblindeten Endpunktbeurteilung.

- Gesundheitsökonomie: Rettungsdienstressourcen, Einsatz von Ambulanz/Gerät, Dauer in der Notaufnahme, Tage auf Intensiv- bzw. Normalstation, Beatmungstage, Eingriffe, Nierenersatzverfahren, Entlassungsort, stationäre und ambulante Rehabilitation, spezialisierte Pflege/Langzeitversorgung, soweit möglich Wiederaufnahmen, EQ-5D-5L und Kostenträger-/Ressourcenvariablen, um beobachteten Studienverbrauch von modellierten langfristigen Kosten zu unterscheiden.

- US-Nennerdaten zur Zentren-Machbarkeit: bei STROKE: gescreente zerebrovaskuläre Fälle, LVO, EVT, klinisch erforderliche Allgemeinanästhesie/invasive Beatmung, Ausschlüsse, randomisierte und behandelte Personen. Bei CA: OHCA, begonnene Reanimation, anhaltender ROSC, Bewusstlosigkeit nach ROSC, invasive Beatmung, zeitliche Eignung, Ausschlüsse, Randomisierte und Behandelte. Nenner nach Zentrum-Monat und Gerät-Monat erhalten.

## Kritische abgeleitete Variablen

- Zeit von Randomisierung bis Gerätestart.
- Zeit vom Ereignis/ROSC bzw. Schlaganfallbeginn bis zum Gerätestart.
- Zeit bis zum ersten messbaren thermischen Effekt.
- Kumulative respiratorische thermische Dosis.
- Dauer der protokollgerechten Exposition.
- Etwaige der Studienintervention zurechenbare Verzögerung der Reperfusion.
- Vollständigkeit des primären Endpunkts und Verblindungsstatus der beurteilenden Person.

## Datenqualitätsregeln

Alle kritischen Zeitmessungen müssen synchronisiert sein. Die Quellenhierarchie wird vorab definiert; Einheiten und Wertebereiche werden vereinheitlicht. Unmögliche Ereignisabfolgen lösen Eingabeprüfungen aus. Rohdaten der Gerätetelemetrie bleiben erhalten; Änderungen nach Randomisierung benötigen einen Audit-Trail. Felder für die Endpunktadjudikation werden von denen des Behandlungsteams getrennt geführt.

[← Deutsche Übersicht der klinischen Prüfunterlagen](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-clinical-investigation-package/)

Deutsche Arbeitsübersetzung der [englischen Originalfassung](https://www.medicalcooling.com/airchill-schedule-of-assessments-crf/). Sponsorfreigabe und endgültige technische Kontrolle der eCRFs ausstehend.