# AIRCHILL Pivotalstudie – detailliertes Kostenmodell & Benchmark-Studien > Detailliertes Bottom-up-Kostenmodell für die AIRCHILL-Pivotalstudie bei Herz-Kreislauf-Stillstand mit rund 2.300 Patienten: Lean-, Base- und High-Szenario, 21 Kostenblöcke und zentrale Budgettreiber. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-pivotal-trial-detailed-cost-model-benchmarks/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-pivotal-trial-detailed-cost-model-benchmarks/index.md - Language: de - Last modified: 2026-09-16T05:07:46+00:00 Finanzmodell · Version 1.0 · 29. August 2026 # Detailliertes AIRCHILL-Kostenmodell der Pivotalstudie und Benchmark-Studien. Bottom-up-Planungsmodell für die aktuelle Pivotalstudie bei Herz-Kreislauf-Stillstand mit rund 2.300 randomisierten Patienten. Es zeigt, wofür die Mittel vorgesehen sind, welche Annahmen die Unsicherheit bestimmen und warum veröffentlichte Förderbeträge scheinbar ähnlicher Kühlungsstudien nicht mit vollständigen Studienkosten gleichgesetzt werden können. Werte werden als Quellenwert, Ableitung oder AIRCHILL-Planungsannahme behandelt. Übersicht ## Drei Kostenszenarien für dieselbe Studie mit etwa 2.300 Patienten. Lean / investigator-led 41,45 Mio. € 36,04 Mio. € Zwischensumme plus 15 % Reserve. Rund 18.020 € je randomisiertem Patienten. Erfordert starke akademische Infrastruktur, niedrige Site-Payments, effiziente Geräteverteilung und erhebliche Sachleistungen. Base / multinational EU 78,64 Mio. € 68,38 Mio. € Zwischensumme plus 15 % Reserve. Rund 34.190 € je Patient. Aktueller P50-orientierter Management-Planungsfall. High / kommerzielle CRO 159,36 Mio. € 132,80 Mio. € Zwischensumme plus 20 % Reserve. Rund 69.287 € je Patient. Szenario mit hohen CRO-/Site-Kosten, größerer Geräteflotte, langsamerer Rekrutierung und stärker kommerzieller Durchführung. Abgrenzung. Diese Zahlen betreffen das klinische Pivotalprogramm einschließlich der Studiengeräteflotte. Frühere Entwicklungsarbeiten bis Design Freeze, Bench-Verifikation, große Tiermodelle und First-in-Human-Atemwegssicherheit werden separat geplant. Bottom-up-Detail ## Basismodell: 68,38 Mio. € vor Reserve, 78,64 Mio. € inklusive 15 % Reserve. KostenblockLean Mio. €Base Mio. €High Mio. €Treiber im Basismodell Protokoll, regulatorische Strategie & Einreichungen1,502,504,00CIP/SAP/IB, Ethik- und Behördenpakete, Änderungen, Länderkoordination CRO / zentrales Projektmanagement2,504,508,00Programmsteuerung, Vendoren, Sites, Problemmanagement über 24 Monate Rekrutierung EDC / Datenbank / Datenmanagement1,502,504,00EDC-Aufbau, Validierung, Queries, Gerätedatenintegration, Database Lock Monitoring2,004,008,00Risikobasiertes zentrales und Vor-Ort-Monitoring in EMS-/Kliniknetzwerken Statistik0,801,502,50Randomisierung, Interimsanalysen, SAP, finale Analyse, regulatorische Outputs DSMB / Medical Monitoring0,501,001,50Unabhängiges Board, Safety Reviews, Adjudikation und Berichte TMF / Qualität / Audit0,801,502,50eTMF, Sponsor-QA, Vendor-Qualifizierung, Audits, Inspektionsbereitschaft Site-/EMS-Aktivierung2,004,5010,50Base: ca. 60 Netzwerke mit gemittelt 75.000 € Aktivierungs-/Vertrags-/Setup-Kosten Training & Simulation1,003,005,00EMS-/Notaufnahme-/ICU-Training, Wiederholung, Simulation und Gerätekompetenz Screening-Aufwand1,503,005,00Screen Failures, Screening-Logs, Notfall-Einwilligung und Dokumentation Site-Payments randomisierte Patienten11,5017,2534,50Base: 2.300 × 7.500 € kombinierte EMS-/Klinik-Forschungsvergütung 90-Tage-Follow-up0,691,382,30Base: 2.300 × ca. 600 € zentraler/verblindeter neurologischer Follow-up AIRCHILL-Studiengeräteflotte5,2511,0022,50Lean ca. 700×7,5 T€; Base ca. 1.100×10 T€; High ca. 1.200×18,75 T€ Inbetriebnahme / Installation / Kalibrierung0,501,323,00Fahrzeugintegration, Abnahme, Erstkalibrierung und Deployment Service / Wartung / Ersatzpool1,002,756,0024 Monate Field Service, Austausch, Kalibrierung und Reparaturen Studienverbrauchsmaterial0,701,382,50Patientenschläuche, Gasweg-Disposables und interventionsspezifische Verbrauchsgüter Logistik / Lager0,601,503,00Inventar, Versand, Rückläufe und grenzüberschreitende Logistik Studienversicherung0,701,503,00Länderspezifische Probanden-/Sponsorhaftung Lokale Regulatory / Übersetzungen / Recht0,400,802,00Lokale Einreichungen, Übersetzungen und Verträge Gesundheitsökonomie / PROs0,300,701,50EQ-5D, Ressourcenverbrauch und gesundheitsökonomische Analyse Close-out / Archivierung / Publikation0,300,801,50Site Close-out, Archivierung, CSR- und Publikationspaket Zwischensumme36,0468,38132,80Vor Reserve Reserve15 %15 %20 %Rekrutierung, Inflation, Geräteersatz, Änderungen und Vendor-Risiken Gesamt41,4578,64159,36Aktuelle Management-Planungsbandbreite Wesentliche Budgettreiber ## Vier Variablen bestimmen die Studienökonomie besonders stark. 1 · Patienten pro Gerät ### Flotteneffizienz Gezielte Verteilung auf Hochvolumen-Netzwerke kann hunderte Studiengeräte sowie Training, Wartung und Logistik einsparen. 2 · Site-Payment ### 5.000 € vs. 15.000 € je Patient Bei 2.300 Patienten verändert jede Differenz von 1.000 € pro Patient die Cashkosten vor Reserve um 2,3 Mio. €. 3 · Rekrutierungsdauer ### Zwei Jahre versus vier Jahre Langsame Rekrutierung verlängert CRO-, Monitoring-, Service-, Versicherungs-, Trainings- und Projektmanagementkosten. 4 · Outsourcing-Modell ### Akademisches Netzwerk versus kommerzielle CRO Vorhandene akademische Infrastruktur und Sachleistungen können den Cashbedarf deutlich reduzieren, ohne dass der reale Ressourcenverbrauch vollständig entfällt. [Deutsches Budget- und RTW-Deployment-Modell →](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-cardiac-arrest-trial-budget-rtw-deployment/)