# AIRCHILL – EU- und FDA-Paket für klinische Einreichungen > Deutschsprachige vollständige Dossier-Checkliste für EU-MDR- und FDA-Studieneinreichungen, Pre-Sub, IDE, Ethik, technische Nachweise und acht offene regulatorische Aufgaben. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-eu-fda-clinical-submission-package/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-eu-fda-clinical-submission-package/index.md - Language: de - Last modified: 2026-11-02T21:30:25+00:00 Regulatorische Dossierübersicht · Entwicklungsfassung v0.1 # AIRCHILL – EU- und FDA-Paket für klinische Einreichungen Diese Seite überführt das AIRCHILL-Programm klinischer Prüfungen in eine Einreichungs-Checkliste. Es handelt sich um eine Dokumentenlandkarte für die Planung, nicht um Rechtsberatung, eine behördlich bestätigte Klassifikation oder einen genehmigten Antrag. ## Europäische Union – Weg nach MDR Bei einer auf die Konformitätsbewertung ausgerichteten klinischen Prüfung bildet Artikel 62 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zusammen mit den Artikeln 63 bis 80 und Anhang XV den geplanten Rahmen. Ein Antrag nach Artikel 70 muss die in Anhang XV Kapitel II vorgesehenen Unterlagen enthalten. ### A. Administration und Antrag - Informationen zu Sponsor und gegebenenfalls Bevollmächtigtem. - Titel der klinischen Prüfung, Protokoll-/CIP-Code, Version und Datum sowie Kennungen der Prüfung. - Liste der Mitgliedstaaten, Prüfzentren und Prüfärzte. - Antrags-/Anzeigeformulare und EUDAMED-, CIV-ID- oder SIN-Informationen, soweit nach dem aktuell geltenden Einreichungsweg erforderlich. - Nachweis der Versicherung bzw. Entschädigungsregelungen und Finanzierung, soweit vorgeschrieben. - Ethikdokumentation und länderspezifische Materialien für Teilnehmende. ### B. Wissenschaftliche Kerndokumentation - Clinical Investigation Plan (CIP): vollständiger AIRCHILL-CA- oder AIRCHILL-STROKE-Plan nach MDCG 2024-3. - Investigator’s Brochure (IB): ausgefüllte AIRCHILL-Prüfarztbroschüre in Übereinstimmung mit Anhang XV MDR und MDCG 2024-5. - Zusammenfassung der klinischen Prüfung in der vom jeweiligen Mitgliedstaat verlangten Amtssprache der Union. - Wissenschaftliche Begründung / Stand der Technik mit Bezug zur klinischen Bewertung. - Statistischer Analyseplan oder ausreichend vollständiger Statistikteil mit kontrolliertem SAP-Verweis. - Untersuchungsplan und CRF-/eCRF-Spezifikation. ### C. Gerät und technische Unterlagen - Gerätebeschreibung, Zweckbestimmung und aktuelle Konfiguration. - Herstellungsinformationen in dem Umfang, der für die Beurteilung der Prüfung erforderlich ist. - Wesentliche Leistungsparameter und relevante Prüfstandsverifikation. - Risikomanagementakte und Nutzen-Risiko-Zusammenfassung. - Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Software/Cybersicherheit, Gebrauchstauglichkeit/Human Factors sowie Prüfungen des Atemgaswegs, soweit anwendbar. - Präklinische Daten zu Atemwegen und Physiologie aus Großtierstudien. - Kennzeichnung des Prüfgeräts, Gebrauchsanweisung (IFU) und Schulungsmaterialien. ### D. Schutz von Teilnehmenden - Patienteninformation und Einwilligung bzw. rechtlich zulässige Notfall- oder nachträgliche Einwilligungsunterlagen. - Datenschutzinformationen. - Entschädigung und Versicherung. - Materialien zu Rekrutierung und Screening. - Unabhängige DSMB-Charta. ### E. Studiendurchführung und Sicherheit - Monitoringplan und Qualifikation der Studienzentren. - Meldeplan für AE, SAE und Gerätemängel. - Geräteverantwortlichkeit und Umgang mit Gerätemängeln. - Verfahren für Protokollabweichungen und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA). - Dokumentenindex des Trial Master File (TMF). ### Vor der EU-Einreichung offene Fragen - Art der klinischen Prüfung und Reihenfolge der Behörden- und Ethikeinreichungen in den Zielstaaten bestätigen. - Prüfen, ob der abgestufte Betriebsbereich und die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Atemwegen ausreichen, bevor erstmals Notfallpatienten behandelt werden. - Klinischen Endpunkt und Fallzahlstrategie für die beabsichtigte Aussage zu patientenrelevantem Nutzen abstimmen. - Notfall- bzw. nachträgliche Einwilligung für jede Rechtsordnung klären. - Festlegen, was bei Änderungen von Temperaturbereich, Gaswegkomponenten, Software oder Studienpopulation als wesentliche Änderung gilt. ## USA – FDA-Verfahren Bei der Planung ist davon auszugehen, dass eine interventionelle Studie an Patienten mit einem experimentellen lebenserhaltenden Beatmungs-/Kühlgerät als Significant-Risk-Geräteprüfung eingestuft werden könnte. Die endgültige Entscheidung liegt bei FDA und IRB. Für eine Significant-Risk-Prüfung sind vor Einschluss der ersten teilnehmenden Person eine FDA-Genehmigung für die Investigational Device Exemption (IDE) und eine IRB-Genehmigung erforderlich. ### A. Zuerst Pre-Submission / Q-Submission Vor einem IDE-Antrag soll gezielt FDA-Rückmeldung zum Entwicklungsweg eingeholt werden. Ein Pre-Sub-Paket enthält: - Gerätebeschreibung und Zweckbestimmung. - Aktuelle technische und präklinische Evidenz. - Risikoanalyse und zulässiger Betriebsbereich. - Vorgeschlagenes Studiendesign für frühe Machbarkeit und spätere Pivotalprüfung. - Konkrete Einzelfragen statt einer allgemeinen Bitte um Prüfung. ### Empfohlene FDA-Fragen - Ist das vorgeschlagene stufenweise Programm für Atemwegssicherheit und frühe Machbarkeit ausreichend, bevor OHCA-/EVT-Patienten eingeschlossen werden? - Stimmt FDA der geplanten Risikoeinstufung der Studie und dem IDE-Weg zu? - Sind die vorgesehenen Grenzwerte für die respiratorische thermische Dosis und die Abbruchregeln ausreichend? - Akzeptiert FDA die neurologischen CA-Endpunkte sowie die ordinale mRS bei Schlaganfall als primäre Endpunkte einer späteren Pivotalstudie? - Welche nichtklinischen Prüfungen zu Beatmung, Gaszufuhr, Software, elektrischer Sicherheit, Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit und Transport müssen vor IDE abgeschlossen sein? - Ist die geplante adaptive bzw. verblindete Neuschätzung der Fallzahl akzeptabel? ### B. Struktur eines IDE-Antrags - Anschreiben und Verwaltungsangaben. - Bericht über bisherige Untersuchungen. - Prüfplan / klinisches Protokoll. - Gerätebeschreibung und Herstellungsinformationen. - Vereinbarungen mit Prüfärzten und erforderliche Angaben zu Zentren. - IRB-Unterlagen und Einwilligungsmaterial. - Kennzeichnung für die Verwendung als Prüfgerät. - Umweltbewertung bzw. anwendbare Ausnahme. - Monitoringverfahren. - Weitere von FDA angeforderte Informationen. ### C. Early Feasibility Studies CA-1/ST-1 können, sofern FDA zustimmt, als begrenzte frühe Machbarkeitsstudien geplant werden: kleine Fallzahlen, erste klinische Sicherheit und Funktionalität, kontrollierte Anpassung des Geräts und strenger Schutz der Teilnehmenden. Änderungen eines Geräts innerhalb einer EFS müssen dem spezifischen IDE-Änderungsmanagement folgen. ### D. Elektronische Einreichung Das FDA-eSTAR-Programm umfasst inzwischen PreSTAR-Werkzeuge für mehrere Arten früher Einreichungen und Q-Submissions. Für die Einreichung ist die jeweils aktuell von FDA unterstützte Vorlage zu verwenden. Das AIRCHILL-Dossier sollte nicht auf eine noch nicht endgültig festgelegte Entwurfsanforderung an elektronische Vorlagen festgelegt werden. ## Lückenregister vor jeder Einreichung Offene AnforderungErforderliche SchließungBlockiert Endgültige Sponsor-/Hersteller-/RechtspersonRegulierte Rollen und zeichnungsberechtigte Personen festlegen.EU-/FDA-Antrag Eingefrorene Konfiguration des PrüfgerätsStammkonfiguration von Hardware, Software, Schlauchsystem, Gasweg und Verbrauchsmaterialien.IB, Risikoakte, Prüfungen, CIP Vollständige RisikomanagementakteGefährdungen, Maßnahmen, Nutzen-Risiko-Analyse des Restrisikos.Humanstudie Prüfstand-VerifikationsmatrixBeatmung, Kühlung, Feuchte, Kondensation, Alarmierung, Stromversorgung, Transport, Software, elektrische Sicherheit/EMV.Humanstudie Routenspezifische präklinische SicherheitGroßtierdaten zu Atemwegen und Physiologie unter längerer beabsichtigter Exposition.Humane Dosisfindung Humaner Betriebsbereich für AtemwegsexpositionStufenweise kontrollierte Evidenz zu Sicherheit und Leistung am Menschen.Notfalleinsatz Länderspezifische NotfalleinwilligungRechts-/Ethikweg und Informationsmaterialien.OHCA / akuter Schlaganfall Endgültige statistische AnnahmenPhase-II-AIRCHILL-Verteilungen und Simulation.Pivotalstudie ## Kontrollierter Dokumentenindex [CA-CIP (EN)](https://www.medicalcooling.com/cip-airchill-cardiac-arrest/) · [STROKE-CIP (EN)](https://www.medicalcooling.com/cip-airchill-ischaemic-stroke/) · [IB (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-investigators-brochure-framework/) · [SAP (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-statistical-analysis-plan/) · [SoA/CRF (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-schedule-of-assessments-crf/) · [DSMB (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-dsmb-charter/) · [Monitoring (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-screening-monitoring-plan/) · [Sicherheit (DE)](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-safety-reporting-plan/) [← Deutsche Übersicht des klinischen Prüfprogramms](https://www.medicalcooling.com/de/airchill-clinical-investigation-package/) Deutsche Arbeitsübersetzung der [englischen Originalseite](https://www.medicalcooling.com/airchill-eu-fda-clinical-submission-package/). Rechtliche und regulatorische Vorgaben sind zum Zeitpunkt einer tatsächlichen Einreichung erneut zu überprüfen.