# AIRCHILL – Charta des unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremiums (DSMB) > Vollständige deutsche Arbeitsübersetzung der AIRCHILL-DSMB-Charta v0.1 zu Mandat, Mitgliedschaft, Sicherheitsprüfung, Stoppregeln, Verblindung und Dokumentation. - Canonical: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-dsmb-charter/ - Markdown: https://www.medicalcooling.com/de/airchill-dsmb-charter/index.md - Language: de - Last modified: 2026-11-02T21:25:04+00:00 Unabhängige Studienaufsicht · Entwicklungsentwurf v0.1 # AIRCHILL – Charta des unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremiums (DSMB) Diese Charta beschreibt das Steuerungsmodell für eine unabhängige, unverblindete Sicherheitsprüfung. Numerische Abbruchgrenzen bleiben vorläufig, bis eine aktuelle Risikoanalyse des Geräts, frühe klinische Ereignisraten und der abschließende statistische Studienplan vorliegen. ## 1. Auftrag Das DSMB schützt Teilnehmende und die Integrität der Studie. Dazu überprüft es fortlaufend auflaufende unverblindete Sicherheitsdaten, die Studiendurchführung und – soweit prospektiv genehmigt – Informationen zu Wirksamkeit bzw. Aussichtslosigkeit. Es empfiehlt dem Sponsor, die Prüfung unverändert fortzuführen, zu ändern, zu unterbrechen oder zu beenden. ## 2. Zusammensetzung - Unabhängiger Vorsitz mit Erfahrung in klinischen Studien der Akutmedizin. - Klinikerin oder Kliniker aus Intensivmedizin/Reanimation. - Fachperson für Schlaganfall oder Neurointervention bei Überprüfungen der STROKE-Studie. - Expertin oder Experte für Lunge/Atemwege oder Anästhesie. - Unabhängige Biostatistikerin oder unabhängiger Biostatistiker. - Optional: Fachperson für die Sicherheit von Medizinprodukten bzw. deren Entwicklung ohne Interessenkonflikt mit dem Sponsor. Alle Mitglieder unterzeichnen Vertraulichkeits- und Interessenkonflikterklärungen. Erhebliche Konflikte schließen die Beteiligung an der betroffenen Prüfung aus. ## 3. Sitzungen Konstituierende Sitzung: vor Einschluss der ersten teilnehmenden Person. Frühe Machbarkeitsprüfungen: nach vorab definierten Anfangskohorten und immer bei Auslösung eines Pausierungskriteriums. Regelmäßige Überprüfungen: abhängig vom Informationsanteil, mindestens aber zu vorgegebenen Rekrutierungsmeilensteinen. Formelle Interimsanalyse in Phase III: bei ungefähr 50 % der Information, falls dies im endgültigen Design beibehalten wird. ## 4. Offene und geschlossene Sitzungen In der offenen Sitzung werden Rekrutierung, Protokollabweichungen, Datenvollständigkeit, Gerätelogistik und aggregierte verblindete Sicherheitsdaten erörtert. Die geschlossene Sitzung enthält nach Behandlungsgruppe aufgeschlüsselte Daten und ist auf DSMB-Mitglieder und die unabhängige Statistikfunktion beschränkt. Vertrauliche Sitzungsprotokolle werden bis zur zulässigen Entblindung getrennt von den operativen Sponsorunterlagen aufbewahrt. ## 5. Zentrale Sicherheitsprüfung - Gesamtmortalität und ursachenspezifische Sterblichkeit. - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Medizinprodukts. - Gerätemängel, die schwerwiegende Schäden verursacht haben oder hätten verursachen können. - Beatmungsunterbrechung, Atemwegsdruck und -widerstand, Bronchospasmus sowie Verschlechterung des Gasaustauschs. - Arrhythmien, Hypotonie, eskalierender Vasopressorbedarf und andere hämodynamische Signale. - Pneumonie, respiratorische Komplikationen und Hinweise auf Atemwegsverletzungen. - Schlaganfall: symptomatische intrakranielle Blutung, malignes Ödem, prozedurale Komplikationen und eine der Intervention zurechenbare Verzögerung der Reperfusion. - Herzstillstand: Anfallslast, Zeitpunkt der Neuroprognostikation bzw. Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen (WLST) sowie Ungleichgewichte in der nachfolgenden Versorgung. ## 6. Kriterien für Pausierung und Studienabbruch Eine zeitnahe Prüfung wird ausgelöst durch unerwartete schwerwiegende gerätebezogene Schädigung, wiederkehrende klinisch relevante Einschränkung der Beatmung, ein plausibles behandlungsassoziiertes Mortalitätsungleichgewicht, ein neues Muster von Atemwegsschädigungen oder – während der Schlaganfallrekrutierung – wiederholte erhebliche, AIRCHILL zurechenbare Verzögerungen bis zur arteriellen Punktion oder Reperfusion. Die exakten numerischen Regeln gehören in die endgültig unterzeichnete Charta und den statistischen Analyseplan (SAP). ## 7. Wirksamkeit und Aussichtslosigkeit Sieht die konfirmatorische Studie eine formelle Interimsanalyse vor, erhält das DSMB die vorab berechnete Alpha-Spending-Grenze für eine überwältigende Wirksamkeit und ein unverbindliches Futility-Kriterium. Der Sponsor bleibt verblindet. Bei einem Wirksamkeitsstopp müssen Sicherheit, Datenreife, Konsistenz und klinische Plausibilität berücksichtigt werden – nicht nur das Überschreiten einer nominellen statistischen Grenze. ## 8. Empfehlungen Erlaubte Empfehlungen: unverändert fortführen; unter verstärktem Monitoring fortführen; Einschlusskriterien bzw. Verfahren ändern; vorübergehend pausieren; eine Dosisstufe oder Kohorte beenden; die Studie beenden; zusätzliche Analysen anfordern. Das Empfehlungsschreiben benennt die Maßnahme, ohne behandlungsspezifische Daten offenzulegen, soweit dies nicht zum Schutz von Teilnehmenden erforderlich ist. ## 9. Notfallentblindung Eine individuelle Notfallentblindung ist nur zulässig, wenn die Kenntnis der Zuteilung für die unmittelbare klinische Versorgung notwendig ist. Sie wird protokolliert und führt nicht automatisch dazu, dass der Sponsor oder das verblindete Endpunktteam entblindet wird. ## 10. Dokumentation Charta, Tagesordnungen, offene und geschlossene Berichte, Anwesenheitslisten, Interessenkonflikterklärungen, Datensätze, Statistikprogramme und Empfehlungen werden im Trial Master File gemäß den anwendbaren Aufbewahrungsvorgaben archiviert. [← Klinisches Studienpaket (englische Referenz)](https://www.medicalcooling.com/airchill-clinical-investigation-package/) Deutsche Arbeitsübersetzung der [englischen Originalfassung](https://www.medicalcooling.com/airchill-dsmb-charter/). Versionsstand, Studienplanung und vorläufige Grenzen entsprechen der Quellfassung. Das Dokument ist keine genehmigte klinische Studienunterlage. Fachliche und regulatorische Endprüfung durch den Studiensponsor steht aus.